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Segurança e resposta imunológica da vacina conjugada Novartis of MenACWY quando administrada a crianças saudáveis

19 de janeiro de 2016 atualizado por: Novartis Vaccines

Um estudo de fase 3, randomizado, cego para observadores, multicêntrico para comparar a segurança e a imunogenicidade de uma dose da vacina meningocócica ACWY conjugada da Novartis com uma dose da vacina meningocócica ACWY conjugada licenciada administrada a crianças saudáveis ​​de 2 a 10 anos de idade

Avaliar a segurança e a resposta imune da vacina conjugada Novartis MenACWY quando administrada a crianças saudáveis ​​em comparação com uma vacina meningocócica ACWY polissacarídeo-proteína licenciada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2907

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Mount Pearl, Canadá, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • Saint John's, Canadá, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 8P8
        • TASC Research Services Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Clinical Trials Research Center
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • Colchester Regional Hospital
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 1V2
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • SKDS Research In.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 0G8
        • Herridge Community Health Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
        • Resolve Research Solutions
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5M 1B2
        • Resolve Research Solutions
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Children's Investigational Reserach Program
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Pediatric Research Group
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Premier Health Research Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Kaiser Permanente - Fresno
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94566
        • Kaiser Permanente - Pleasanton
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Kaiser Permanente - Aurora
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • 1st Allergy & Clinical Research
      • Westminister, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • Kaiser Permanente - Westminister
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Center
      • Springfield, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Physicians to Children & Adolescents
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Legacy Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Regional Pediatric Associates PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Dr. Senders and Associates
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Calcagno Research & Development
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Children's Health Care - West
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
        • Family Healthcare Partners
      • Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
        • Pediatric Associates of Latrobe
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Primary Physicians Research Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Primary Physicians Research Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • Pediatric Alliance PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • Pediatric Alliance PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Pediatric Alliance PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Laurel Pediatrics
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Family Practice Medical Associates South
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Children's Community Pediatrics
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Jackson Clinic Professional Association
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research Ft. Worth
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research San Angelo
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Jean Brown Research
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research Inc.
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • CopperView Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Rockwood Clinic North

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças saudáveis ​​de 2 a 10 anos de idade, inclusive e para quem, após explicação da natureza do estudo, o pai ou responsável legal forneceu consentimento informado por escrito
  • que estão disponíveis para todas as visitas e ligações agendadas para o estudo
  • que estão em dia com as vacinas infantis de rotina apropriadas para a idade

Critério de exclusão:

  • cujo pai ou responsável legal não quer ou não pode dar consentimento informado por escrito
  • que tiveram doença prévia ou suspeita causada por N. meningitidis;
  • que foram previamente imunizados com uma vacina meningocócica ou vacina contendo antígeno(s) meningocócico(s)
  • que receberam qualquer agente experimental ou vacina dentro de 90 dias antes da inscrição
  • que tenham alguma doença grave aguda, crônica ou progressiva
  • que têm epilepsia ou qualquer doença neurológica progressiva ou história de Síndrome de Guillain Barré
  • que têm histórico de anafilaxia, reações vacinais graves
  • que têm um comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, congênito ou adquirido ou resultante de
  • que são conhecidos por ter uma diátese hemorrágica ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado
  • que têm síndrome de Down ou outras doenças citogênicas conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MenACWY-CRM (1 dose)
1 injeção da vacina conjugada Novartis MenACWY-CRM (um mutante não tóxico da toxina da difteria) administrada por injeção intramuscular (IM) no dia 1 do estudo.
Biológico: MenACWY-CRM
1 injeção da vacina conjugada Novartis MenACWY-CRM administrada por via intramuscular
Outros nomes:
  • Menveo
Biológico: MenACWY-CRM
2 injeções da vacina conjugada Novartis MenACWY-CRM administrada por via intramuscular a crianças de 2 a 5 anos de idade
Outros nomes:
  • Menveo
Comparador Ativo: Vacina polissacarídica licenciada
1 injeção de uma vacina conjugada de polissacarídeo-proteína meningocócica MenACWY licenciada administrada por injeção intramuscular (IM) no dia 1 do estudo
Biológico: Vacina meningocócica ACWY licenciada
1 injeção do ACWY meningocócico licenciado foi administrada por via intramuscular
Outros nomes:
  • Menactra
Experimental: MenACWY-CRM (2 doses)
2 injeções da vacina conjugada Novartis MenACWY-CRM (um mutante não tóxico da toxina da difteria) administrada por injeção intramuscular (IM) nos dias 1 e 61 do estudo.
Biológico: MenACWY-CRM
1 injeção da vacina conjugada Novartis MenACWY-CRM administrada por via intramuscular
Outros nomes:
  • Menveo
Biológico: MenACWY-CRM
2 injeções da vacina conjugada Novartis MenACWY-CRM administrada por via intramuscular a crianças de 2 a 5 anos de idade
Outros nomes:
  • Menveo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de indivíduos com sororresposta hSBA, em crianças saudáveis ​​de 2 a 5 anos de idade
Prazo: 1 mês pós-vacinação

A imunogenicidade de uma dose única de MenACWY-CRM é comparada com a imunogenicidade de uma dose única da vacina polissacarídica ACWY licenciada, em termos de porcentagens de indivíduos com resposta sorológica dirigida contra os sorogrupos A, C, W-135 e N. meningitidis Y.

Resposta sorológica: Para um indivíduo com hSBA <1:4 no início do estudo, a resposta sorológica é definida como hSBA pós-vacinação ≥ 1:8; para um indivíduo com hSBA ≥ 1:4 na linha de base, a resposta sorológica é definida como um título de hSBA pós-vacinação de pelo menos 4 vezes a linha de base.
1 mês pós-vacinação
Porcentagens de indivíduos com sororresposta hSBA, em crianças saudáveis ​​de 6 a 10 anos de idade.
Prazo: 1 mês pós-vacinação

A imunogenicidade de uma dose única de MenACWY-CRM é comparada com a imunogenicidade de uma dose única da vacina polissacarídica ACWY licenciada, em termos de porcentagem de indivíduos com resposta sorológica dirigida contra os sorogrupos A, C, W-135 e N. meningitidis Y.

Resposta sorológica: Para um indivíduo com hSBA <1:4 no início do estudo, a resposta sorológica é definida como hSBA pós-vacinação ≥ 1:8; para um indivíduo com hSBA ≥ 1:4 na linha de base, a resposta sorológica é definida como um título de hSBA pós-vacinação de pelo menos 4 vezes a linha de base.
1 mês pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de indivíduos com sororesposta hSBA, em crianças saudáveis ​​de 2 a 10 anos de idade.
Prazo: 1 mês pós-vacinação

A imunogenicidade de uma dose única de MenACWY-CRM é comparada com a imunogenicidade de uma dose única da vacina polissacarídica ACWY licenciada, em termos de porcentagens de indivíduos com resposta sorológica dirigida contra os sorogrupos A, C, W-135 e N. meningitidis Y.

Resposta sorológica: Para um indivíduo com hSBA <1:4 no início do estudo, a resposta sorológica é definida como hSBA pós-vacinação ≥ 1:8; para um indivíduo com hSBA ≥ 1:4 na linha de base, a resposta sorológica é definida como um título de hSBA pós-vacinação de pelo menos 4 vezes a linha de base.
1 mês pós-vacinação
Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1:8, em crianças saudáveis ​​de 2 a 10 anos de idade
Prazo: 1 mês pós-vacinação

A imunogenicidade de uma dose única de MenACWY-CRM é comparada com a imunogenicidade de uma dose única da vacina polissacarídica ACWY licenciada, em termos de porcentagens de indivíduos com resposta sorológica dirigida contra os sorogrupos A, C, W-135 e N. meningitidis Y.

Resposta sorológica: Para um indivíduo com hSBA <1:4 no início do estudo, a resposta sorológica é definida como hSBA pós-vacinação ≥ 1:8; para um indivíduo com hSBA ≥ 1:4 na linha de base, a resposta sorológica é definida como um título de hSBA pós-vacinação de pelo menos 4 vezes a linha de base.
1 mês pós-vacinação
Títulos médios geométricos (hSBA), em crianças saudáveis ​​de 2 a 10 anos de idade.
Prazo: 1 mês pós-vacinação
A imunogenicidade de uma dose única de MenACWY-CRM é comparada com a imunogenicidade de uma dose única da vacina polissacarídica ACWY licenciada, em termos do número de indivíduos com resposta hSBA (atividade bactericida sérica humana) títulos médios geométricos (GMTs) contra N . meningitidis serogrupos A, C, W-135 e Y.
1 mês pós-vacinação
Percentagens de Sujeitos com hSBA ≥ 1:8, em Crianças Saudáveis ​​dos 2 aos 5 e dos 6 aos 10 Anos de Idade.
Prazo: 1 mês pós-vacinação
A imunogenicidade de uma dose única de MenACWY-CRM é comparada com a imunogenicidade de uma dose única da vacina polissacarídica ACWY licenciada, em termos de porcentagem de indivíduos com resposta sorológica dirigida contra os sorogrupos A, C, W-135 e N. meningitidis Y.
1 mês pós-vacinação
Títulos Médios Geométricos (hSBA), em Crianças Saudáveis ​​de 2 a 5 e 6 a 10 Anos de Idade.
Prazo: 1 mês pós-vacinação
A imunogenicidade de uma dose única do MenACWY-CRM da Novartis é comparada com a imunogenicidade de uma dose única da vacina polissacarídica ACWY licenciada, em termos do número de indivíduos com resposta hSBA (atividade bacteriana sérica humana) títulos médios geométricos (GMTs) contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis.
1 mês pós-vacinação
Porcentagens de indivíduos com sororresposta hSBA, em crianças saudáveis ​​de 2 a 5 anos de idade (2 doses vs 1 dose)
Prazo: 1 mês pós-vacinação

A imunogenicidade de duas doses do Novartis MenACWY-CRM, administradas com 2 meses de intervalo, é comparada com a imunogenicidade de uma única dose do Novartis MenACWY-CRM, dirigida contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis.

Resposta sorológica: Para um indivíduo com hSBA <1:4 no início do estudo, a resposta sorológica é definida como hSBA pós-vacinação ≥ 1:8; para um indivíduo com hSBA ≥ 1:4 na linha de base, a resposta sorológica é definida como um título de hSBA pós-vacinação de pelo menos 4 vezes a linha de base.
1 mês pós-vacinação
Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1:8, em crianças saudáveis ​​de 2 a 5 anos de idade (2 doses v/s 1 dose)
Prazo: 1 mês pós-vacinação

A imunogenicidade de duas doses do Novartis MenACWY-CRM, administradas com 2 meses de intervalo, é comparada com a imunogenicidade de uma única dose do Novartis MenACWY-CRM, dirigida contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis.

Resposta sorológica: Para um indivíduo com hSBA <1:4 no início do estudo, a resposta sorológica é definida como hSBA pós-vacinação ≥ 1:8; para um indivíduo com hSBA ≥ 1:4 na linha de base, a resposta sorológica é definida como um título de hSBA pós-vacinação de pelo menos 4 vezes a linha de base.
1 mês pós-vacinação
GMTs (hSBA) em crianças saudáveis ​​de 2 a 5 anos de idade (2 doses v/s 1 dose)
Prazo: 1 mês pós-vacinação

A imunogenicidade de duas doses da vacina MenACWY-CRM da Novartis, administradas com 2 meses de intervalo, é comparada com a imunogenicidade de uma dose única da vacina MenACWY-CRM da Novartis, em termos de hSBA (atividade bactericida sérica humana) GMTs (títulos médios geométricos ) contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis.

O modelo ANOVA usado para a análise deste resultado é diferente do modelo ANOVA usado para o outro resultado. Os componentes do modelo calculado variam de acordo com a variância observada devido aos diferentes conjuntos de dados.
1 mês pós-vacinação
Porcentagens de indivíduos com pelo menos um sinal de reatogenicidade após a vacinação em crianças de 2 a 5 anos de idade - tratamento com vacina de 1 dose.
Prazo: Dias de estudo 1 a 7
A segurança foi avaliada em termos de percentagens de indivíduos com reações locais e sistémicas notificadas até 7 dias após cada vacinação por grupo de vacinação, após tratamento com 1 dose.
Dias de estudo 1 a 7
Porcentagens de indivíduos com pelo menos um sinal de reatogenicidade após a vacinação em crianças de 6 a 10 anos de idade - tratamento com vacina de 1 dose.
Prazo: Dias de estudo 1 a 7
A segurança foi avaliada em termos de percentagens de indivíduos com reações locais e sistémicas notificadas até 7 dias após cada vacinação por grupo de vacinação após tratamento com 1 dose.
Dias de estudo 1 a 7
Porcentagens de indivíduos com EAs não solicitados ocorrendo ao longo do estudo em crianças de 2 a 10 anos de idade - tratamento com vacina de 1 dose.
Prazo: dia 1 para terminar o estudo (dia 240)
A segurança foi avaliada em termos da porcentagem de indivíduos com EAs não solicitados ocorrendo durante todo o período do estudo, após 1 dose de tratamento.
dia 1 para terminar o estudo (dia 240)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V59P20
  • 11278 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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