Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odpověď konjugované vakcíny Novartis od MenACWY při podání zdravým dětem

19. ledna 2016 aktualizováno: Novartis Vaccines

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k porovnání bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky meningokokové ACWY konjugované vakcíny Novartis s jednou dávkou licencované meningokokové ACWY konjugované vakcíny podávané zdravým dětem ve věku 2-10 let

Vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď konjugované vakcíny Novartis MenACWY při podání zdravým dětem ve srovnání s licencovanou konjugovanou vakcínou proti meningokokům ACWY polysacharid-protein.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2907

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Mount Pearl, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • Saint John's, Kanada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • TASC Research Services Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Clinical Trials Research Center
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Colchester Regional Hospital
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research In.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0G8
        • Herridge Community Health Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Resolve Research Solutions
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5M 1B2
        • Resolve Research Solutions
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Children's Investigational Reserach Program
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Pediatric Research Group
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Premier Health Research Center
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Kaiser Permanente - Fresno
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94566
        • Kaiser Permanente - Pleasanton
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Kaiser Permanente - Aurora
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • 1st Allergy & Clinical Research
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
        • 1st Allergy & Clinical Research
      • Westminister, Colorado, Spojené státy, 80234
        • Kaiser Permanente - Westminister
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Center
      • Springfield, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Physicians to Children & Adolescents
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Legacy Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Regional Pediatric Associates PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Dr. Senders and Associates
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Calcagno Research & Development
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Children's Health Care - West
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Grove City, Pennsylvania, Spojené státy, 16127
        • Family Healthcare Partners
      • Latrobe, Pennsylvania, Spojené státy, 15650
        • Pediatric Associates of Latrobe
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Primary Physicians Research Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Primary Physicians Research Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • Pediatric Alliance PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • Pediatric Alliance PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Pediatric Alliance PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Laurel Pediatrics
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Family Practice Medical Associates South
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Children's Community Pediatrics
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Jackson Clinic Professional Association
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research Ft. Worth
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research San Angelo
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Jean Brown Research
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research Inc.
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Rockwood Clinic North

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé děti ve věku 2–10 let včetně, u kterých po vysvětlení povahy studie poskytl rodič nebo zákonný zástupce písemný informovaný souhlas
  • kteří jsou k dispozici pro všechny návštěvy a telefonické hovory plánované v rámci studie
  • kteří mají aktuální rutinní dětské očkování přiměřené věku

Kritéria vyloučení:

  • jehož rodič nebo zákonný zástupce není ochoten nebo schopen dát písemný informovaný souhlas
  • kteří měli předchozí nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
  • kteří byli dříve imunizováni meningokokovou vakcínou nebo vakcínou obsahující meningokokový antigen(y)
  • kteří dostali jakékoli zkoumané látky nebo vakcíny během 90 dnů před zápisem
  • kteří mají jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění
  • kteří mají epilepsii nebo jakékoli progresivní neurologické onemocnění nebo v anamnéze Guillain Barré syndrom
  • kteří mají v anamnéze anafylaxi, závažné reakce na vakcínu
  • kteří mají známou nebo suspektní poruchu/změnu imunitní funkce, ať už vrozenou nebo získanou nebo vyplývající z
  • o kterých je známo, že mají krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení
  • kteří mají Downův syndrom nebo jiné známé cytogenní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MenACWY-CRM (1 dávka)
1 injekce konjugované vakcíny Novartis MenACWY-CRM (netoxický mutant toxinu záškrtu) podávaná intramuskulární (IM) injekcí v den studie 1.
Biologický: MenACWY-CRM
1 injekce konjugované vakcíny Novartis MenACWY-CRM podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Menveo
Biologický: MenACWY-CRM
2 injekce konjugované vakcíny Novartis MenACWY-CRM podané intramuskulárně dětem ve věku 2 až 5 let
Ostatní jména:
  • Menveo
Aktivní komparátor: Licencovaná polysacharidová vakcína
1 injekce licencované meningokokové meningokokové konjugované vakcíny MenACWY polysacharid-protein podaná intramuskulární (IM) injekcí v den studie 1
Biologický: Licencovaná vakcína ACWY proti meningokokům
1 injekce schváleného meningokoka ACWY byla podána intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Menactra
Experimentální: MenACWY-CRM (2 dávky)
2 injekce konjugované vakcíny Novartis MenACWY-CRM (netoxický mutant toxinu záškrtu) podávané intramuskulární (IM) injekcí ve dnech studie 1 a 61.
Biologický: MenACWY-CRM
1 injekce konjugované vakcíny Novartis MenACWY-CRM podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Menveo
Biologický: MenACWY-CRM
2 injekce konjugované vakcíny Novartis MenACWY-CRM podané intramuskulárně dětem ve věku 2 až 5 let
Ostatní jména:
  • Menveo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se sérovou odpovědí hSBA u zdravých dětí ve věku 2 až 5 let
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci

Imunogenicita jedné dávky MenACWY-CRM se porovnává s imunogenicitou jedné dávky licencované polysacharidové vakcíny ACWY, pokud jde o procenta subjektů se séroodezvou namířenou proti N. meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y.

Seroresponse: Pro subjekt s hSBA <1:4 na začátku je séroresponse definována jako postvakcinační hSBA ≥ 1:8; pro subjekt s hSBA ≥ 1:4 na začátku je sérová odezva definována jako postvakcinační titr hSBA alespoň 4násobek výchozí hodnoty.
1 měsíc po vakcinaci
Procento subjektů se sérovou odpovědí hSBA u zdravých dětí ve věku 6 až 10 let.
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci

Imunogenicita jedné dávky MenACWY-CRM se srovnává s imunogenicitou jedné dávky licencované polysacharidové vakcíny ACWY, pokud jde o procentuální zastoupení subjektů se séroodezvou namířenou proti N. meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y.

Seroresponse: Pro subjekt s hSBA <1:4 na začátku je séroresponse definována jako postvakcinační hSBA ≥ 1:8; pro subjekt s hSBA ≥ 1:4 na začátku je sérová odezva definována jako postvakcinační titr hSBA alespoň 4násobek výchozí hodnoty.
1 měsíc po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procenta subjektů se sérovou odpovědí hSBA u zdravých dětí ve věku 2 až 10 let.
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci

Imunogenicita jedné dávky MenACWY-CRM se porovnává s imunogenicitou jedné dávky licencované polysacharidové vakcíny ACWY, pokud jde o procenta subjektů se séroodezvou namířenou proti N. meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y.

Seroresponse: Pro subjekt s hSBA <1:4 na začátku je séroresponse definována jako postvakcinační hSBA ≥ 1:8; pro subjekt s hSBA ≥ 1:4 na začátku je sérová odezva definována jako postvakcinační titr hSBA alespoň 4násobek výchozí hodnoty.
1 měsíc po vakcinaci
Procento subjektů s hSBA ≥ 1:8 u zdravých dětí ve věku 2 až 10 let
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci

Imunogenicita jedné dávky MenACWY-CRM se porovnává s imunogenicitou jedné dávky licencované polysacharidové vakcíny ACWY, pokud jde o procenta subjektů se séroodezvou namířenou proti N. meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y.

Seroresponse: Pro subjekt s hSBA <1:4 na začátku je séroresponse definována jako postvakcinační hSBA ≥ 1:8; pro subjekt s hSBA ≥ 1:4 na začátku je sérová odezva definována jako postvakcinační titr hSBA alespoň 4násobek výchozí hodnoty.
1 měsíc po vakcinaci
Geometrické střední titry (hSBA) u zdravých dětí ve věku 2 až 10 let.
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci
Imunogenicita jedné dávky MenACWY-CRM se srovnává s imunogenicitou jedné dávky licencované polysacharidové vakcíny ACWY, pokud jde o počet subjektů s odpovědí hSBA (human Serum Bactericidal Activity) Geometric Mean Titers (GMTs) proti N meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y.
1 měsíc po vakcinaci
Procento subjektů s hSBA ≥ 1:8 u zdravých dětí ve věku 2 až 5 a 6 až 10 let.
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci
Imunogenicita jedné dávky MenACWY-CRM se srovnává s imunogenicitou jedné dávky licencované polysacharidové vakcíny ACWY, pokud jde o procenta subjektů se séroreakcí namířenou proti N. meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y.
1 měsíc po vakcinaci
Geometrické střední titry (hSBA) u zdravých dětí ve věku 2 až 5 a 6 až 10 let.
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci
Imunogenicita jedné dávky Novartis MenACWY-CRM se srovnává s imunogenicitou jedné dávky licencované polysacharidové vakcíny ACWY, pokud jde o počet subjektů s odpovědí hSBA (lidská bakteriální aktivita v séru) Geometric Mean Titers (GMTs) proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y.
1 měsíc po vakcinaci
Procento subjektů se sérovou odpovědí hSBA u zdravých dětí ve věku 2 až 5 let (2 dávky vs. 1 dávka)
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci

Imunogenicita dvou dávek Novartis MenACWY-CRM podaných s odstupem 2 měsíců se porovnává s imunogenicitou jedné dávky Novartis MenACWY-CRM, namířené proti N. meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y.

Seroresponse: Pro subjekt s hSBA <1:4 na začátku je séroresponse definována jako postvakcinační hSBA ≥ 1:8; pro subjekt s hSBA ≥ 1:4 na začátku je sérová odezva definována jako postvakcinační titr hSBA alespoň 4násobek výchozí hodnoty.
1 měsíc po vakcinaci
Procento subjektů s hSBA ≥ 1:8 u zdravých dětí ve věku 2 až 5 let (2 dávky v/s 1 dávka)
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci

Imunogenicita dvou dávek Novartis MenACWY-CRM podaných s odstupem 2 měsíců se porovnává s imunogenicitou jedné dávky Novartis MenACWY-CRM, namířené proti N. meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y.

Seroresponse: Pro subjekt s hSBA <1:4 na začátku je séroresponse definována jako postvakcinační hSBA ≥ 1:8; pro subjekt s hSBA ≥ 1:4 na začátku je sérová odezva definována jako postvakcinační titr hSBA alespoň 4násobek výchozí hodnoty.
1 měsíc po vakcinaci
GMT (hSBA) u zdravých dětí ve věku 2 až 5 let (2 dávky v/s 1 dávka)
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci

Imunogenicita dvou dávek vakcíny Novartis MenACWY-CRM podaných s odstupem 2 měsíců se porovnává s imunogenicitou jedné dávky vakcíny Novartis MenACWY-CRM, pokud jde o hSBA (lidská baktericidní aktivita v séru) GMT (geometrické střední titry ) proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y.

Model ANOVA použitý pro analýzu tohoto výsledku se liší od modelu ANOVA použitého pro jiný výsledek. Komponenty vypočítaného modelu se liší podle pozorovaného rozptylu v důsledku různých datových souborů.
1 měsíc po vakcinaci
Procento subjektů s alespoň jedním znakem reaktogenity po vakcinaci u dětí ve věku 2 až 5 let - léčba 1 dávkou vakcíny.
Časové okno: Studijní dny 1 až 7
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska procenta subjektů s hlášenými lokálními a systémovými reakcemi do 7 dnů po každé vakcinaci na vakcinační skupinu, po léčbě 1 dávkou.
Studijní dny 1 až 7
Procento subjektů s alespoň jedním znakem reaktogenity po vakcinaci u dětí ve věku 6 až 10 let - léčba 1 dávkou vakcíny.
Časové okno: Studijní dny 1 až 7
Bezpečnost byla hodnocena jako procento subjektů s hlášenými lokálními a systémovými reakcemi do 7 dnů po každé vakcinaci na vakcinační skupinu po ošetření 1 dávkou.
Studijní dny 1 až 7
Procento subjektů s nevyžádanými AE vyskytujícími se v průběhu studie u dětí ve věku 2 až 10 let - léčba 1 dávkou vakcíny.
Časové okno: den 1 do ukončení studie (den 240)
Bezpečnost byla hodnocena jako procento subjektů s nevyžádanými AE vyskytujícími se během celého období studie, po léčbě 1 dávkou.
den 1 do ukončení studie (den 240)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V59P20
  • 11278 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit