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重炭酸ナトリウム予防を使用した進行性 CKD における AV フィステル サルベージ

2018年9月18日 更新者:MaineHealth

重炭酸塩予防を使用したステージ 4/5 CKD における房室瘻救済のためのヨード造影剤の使用に関する前向き観察研究

これは、標準的な重炭酸ナトリウム予防プロトコルを使用して動静脈瘻の評価を受けている進行した慢性腎臓病患者の腎機能に対する従来の用量のヨード造影剤の影響を評価する観察研究です。 さらに、このモデルは腎機能の前後の測定を可能にし、造影剤による腎障害に対する新規バイオマーカーの有用性を評価するユニークな機会を提供します。

私たちの主な仮説は、標準的な重炭酸ナトリウム予防プロトコルを使用した場合、処置後の血清クレアチニンに変化はないということです. 私たちの二次仮説は、標準的な重炭酸ナトリウム予防プロトコルを使用した尿中腎障害マーカー-1 (KIM-1) 処置後の変化はないということです。 さらに、糖尿病、冠動脈疾患、高血圧、アンギオテンシン変換酵素阻害薬療法など、造影剤による腎障害の発症に対するさまざまな患者の特徴の影響を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

National Kidney Foundation は、慢性腎臓病 (CKD) 患者のケアを改善するための腎臓病転帰ガイドラインを発行しています。 血液透析のバスキュラー アクセスに関しては、動静脈瘻 (AVF) を早期に留置して罹患率と死亡率の転帰を改善することが推奨されます。特に、ステージ 4 および 5 の CKD に相当する糸球体濾過率が 25ml/分未満の場合に推奨されます。 その利点にもかかわらず、使用のための成熟を決定し、最適な寿命を維持するための AVF の監視の必要性は、介入手順の使用を必要とします。 放射線造影剤の使用は急性の、しばしば可逆的な腎損傷につながる可能性がありますが、AVF 評価での使用は、腎性全身性線維症と呼ばれるまれな皮膚の腫れと硬結の障害にガドリニウム増強 MRI が関連しているという最近の示唆により、新たな関心を集めています。 CKD 患者は造影剤による腎障害による長期の有害転帰を特に受けやすく、ステージ 4 および 5 の CKD 患者の 1 年死亡率はそれぞれ 44% および 62% です。 造影剤による腎障害を予防するための最適な輸液療法は依然として不確かですが、重炭酸ナトリウムの前処理を使用したいくつかの前向きランダム化試験では、等張生理食塩水と比較して造影剤関連の腎障害の発生率が低いことが示されています。 血清クレアチニン、血中尿素窒素、クレアチニンクリアランスなどの急性腎障害の従来のマーカーは、造影剤による腎障害を他の形態の腎障害と区別するのに鈍感でした。 腎損傷マーカー 1 (KIM-1) は、虚血性および腎毒性損傷後のネフロンの近位尿細管で非常に高レベルに誘導される膜貫通受容体です。 KIM-1 は、患者の小さなコホートで、虚血性腎障害を他の形態の急性および慢性腎疾患と区別することが示されています。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Maine Medical Center - Brighton Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージ 4 および 5 の慢性腎臓病患者で、AV フィステルが留置されていますが、透析を開始していません。

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • >18歳
  • 慢性腎臓病、簡略化された MDRD 計算による GFR<30ml/min の文書化

除外基準:

  • 入院患者
  • 小児患者
  • 英語を話さない患者
  • 確立された透析患者
  • -現在の手順から30日以内にヨード造影剤を投与された患者
  • -現在の手順から30日以内に中心動脈操作を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
観察
-省略されたMDRD計算によりGFRが30ml /分未満であると記録された瘻孔評価のために来院する慢性腎臓病患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準的な重炭酸ナトリウム予防プロトコルを使用して、動静脈瘻の評価を受けているステージ 4 および 5 の慢性腎臓病患者の腎機能に対する従来用量のヨード造影剤の影響を評価します。
時間枠:48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿中腎障害マーカー-1 (KIM-1) レベルに対する従来用量のヨード造影剤の影響を評価します。
時間枠:3時間と48時間
3時間と48時間
糖尿病、冠動脈疾患、高血圧、アンギオテンシン変換酵素阻害薬療法など、造影剤による腎障害の発症に対するさまざまな患者の特徴の影響を評価します。
時間枠:ベースラインの患者の特徴。
ベースラインの患者の特徴。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott M Benson, D.O.、Maine Medical Center - Division of Nephrology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月18日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MMC3230
  • 0200.178070

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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