Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchrana AV píštěle u pokročilého CKD pomocí profylaxe bikarbonátem sodným

18. září 2018 aktualizováno: MaineHealth

Prospektivní observační studie o použití jodovaného kontrastu pro záchranu AV píštěle ve stadiu 4/5 CKD pomocí bikarbonátové profylaxe

Toto je observační studie hodnotící dopad konvenční dávky jodovaného kontrastu na renální funkci pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují vyšetření arteriovenózní píštěle pomocí standardního protokolu profylaxe hydrogenuhličitanem sodným. Kromě toho tento model umožňuje měření funkce ledvin před a po zákroku, což poskytuje jedinečnou příležitost k posouzení užitečnosti nových biomarkerů pro poškození ledvin vyvolané kontrastem.

Naší primární hypotézou je, že při použití standardního protokolu profylaxe hydrogenuhličitanem sodným nedojde k žádné změně sérového kreatininu po výkonu. Naší sekundární hypotézou je, že nedojde k žádné změně v markeru poškození ledvin močového měchýře-1 (KIM-1) po výkonu za použití standardního protokolu profylaxe hydrogenuhličitanem sodným. Kromě toho budeme hodnotit dopad různých charakteristik pacientů na rozvoj kontrastem indukovaného poškození ledvin, jako je diabetes, ischemická choroba srdeční, hypertenze a léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

National Kidney Foundation publikuje doporučení týkající se výsledku onemocnění ledvin pro zlepšení péče o pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Pokud jde o cévní přístup hemodialýzou, doporučuje se včasné zavedení arteriovenózní píštěle (AVF) ke zlepšení výsledků morbidity a mortality, zvláště když je rychlost glomerulární filtrace nižší než 25 ml/min, což odpovídá 4. a 5. stadiu CKD. Navzdory svým výhodám vyžaduje potřeba sledování AVF k určení zrání pro použití a udržení optimální dlouhověkosti použití intervenčních postupů. Zatímco použití radiokontrastu může vést k akutnímu, často reverzibilnímu poškození ledvin, jeho použití při hodnocení AVF obnovilo zájem s nedávným důsledkem, že gadolinium zesílená MRI je spojena se vzácnou poruchou otoku kůže a indurací nazývanou nefrogenní systémová fibróza. Pacienti s CKD jsou zvláště náchylní k dlouhodobým nepříznivým následkům v důsledku poškození ledvin vyvolaného kontrastem, přičemž jednoletá mortalita u pacientů s CKD ve stadiu 4 a 5 je 44 % a 62 %. Zatímco optimální léčba tekutinami k prevenci poškození ledvin vyvolaného kontrastem zůstává nejistá, několik prospektivních randomizovaných studií s použitím předléčby hydrogenuhličitanem sodným prokázalo nižší výskyt poškození ledvin souvisejícího s kontrastem ve srovnání s izotonickým fyziologickým roztokem. Tradiční markery akutního poškození ledvin, včetně sérového kreatininu, dusíku močoviny v krvi a clearance kreatininu, byly necitlivé při odlišení poškození ledvin vyvolaného kontrastem od jiných forem poškození ledvin. Marker-1 poškození ledvin (KIM-1) je transmembránový receptor indukovaný na velmi vysoké hladiny v proximálním tubulu nefronu po ischemickém a nefrotoxickém poškození. U malé skupiny pacientů bylo prokázáno, že KIM-1 odlišuje ischemické poškození ledvin od jiných forem akutního a chronického onemocnění ledvin.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Medical Center - Brighton Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve 4. a 5. stádiu chronického onemocnění ledvin s AV píštělí umístěnou, ale nezahájili dialýzu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • >18 let
  • chronické onemocnění ledvin, doložené GFR<30ml/min zkráceným výpočtem MDRD

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizovaní pacienti
  • Dětští pacienti
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • etablovaní dialyzovaní pacienti
  • pacientům, kteří dostávají jodovanou kontrastní látku do 30 dnů od současného postupu
  • pacientů s centrální arteriální manipulací do 30 dnů od současného výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozorování
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří se hlásí k vyhodnocení fisulta s dokumentovanou GFR < 30 ml/min zkráceným výpočtem MDRD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte dopad konvenční dávky jodovaného kontrastu na renální funkce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 4 a 5, kteří podstupují vyšetření arteriovenózní píštěle pomocí standardního protokolu profylaxe hydrogenuhličitanem sodným.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte dopad konvenční dávky jodovaného kontrastu na hladiny markeru-1 poškození ledvin močových cest (KIM-1).
Časové okno: 3 hodiny a 48 hodin
3 hodiny a 48 hodin
Posuďte dopad různých charakteristik pacientů na rozvoj poškození ledvin vyvolaného kontrastem, jako je diabetes, onemocnění koronárních tepen, hypertenze a léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu.
Časové okno: Základní charakteristika pacientů.
Základní charakteristika pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott M Benson, D.O., Maine Medical Center - Division of Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní selhání ledvin

3
Předplatit