IgEレベルによって定義される喘息患者のグループにおけるアレルゲン攻撃から保護するためのゾレアの新用量の有効性に関する研究
2011年4月12日 更新者：Novartis
血清 IgE 濃度によって定義される喘息集団におけるアレルゲン気管支誘発試験における Xolair の有効性を実証するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、免疫グロブリンE（IgE）レベルが標準的および高値の患者が、Xolairによってアレルゲン誘発性気管支収縮から保護できることを実証することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性の成人患者、体重40～150kg、年齢18～65歳（両端を含む）
- -強制呼気量（FEV1）が患者の予測正常値の65％以上で喘息と診断された患者
- 特定のアレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性
- 患者は、スクリーニング時の段階的アレルゲン気管支誘発試験 (ABP) で、エアロアレルゲンに対する誘発用量 20% FEV1 低下 (PD20) の応答を示さなければなりませんでした。
除外基準:
- 現在の喫煙者
- -研究開始前の12か月間に喘息発作のために入院または緊急治療を受けた患者
- 出血性疾患の病歴
- 薬物アレルギーの病歴
- 妊婦または授乳中の母親
- 確実な避妊法（外科的避妊法またはダブルバリア法（最終投与後少なくとも2か月間継続すること）は許容されます）を使用していない場合、性的に活発であるかどうかに関係なく、出産の可能性のある女性。
- 避妊手術を受けておらず、コンドームを使用していない性的に活発な男性
- -HIV陽性を含む免疫不全の病歴
- -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果。
- -研究開始から12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾレア (免疫グロブリン E (IgE) = 30-300 IU/mL)
免疫グロブリン E (IgE) レベル = 30-300 IU/mL をスクリーニングしている患者。
参加者は、2週間ごとまたは4週間ごとにゾレア（オマリズマブ）の皮下注射を受けました。投与量は、IgEレベルと体重に依存します。
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Xolair (オマリズマブ) 用量: 2 x 450 mg、2 x 525 mg または 2 x 600 mg;皮下注射;
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実験的：ゾレア (免疫グロブリン E (IgE) = 700-2000 IU/mL)
免疫グロブリン E (IgE) レベル = 700～2000 IU/mL のスクリーニングを受けた患者。
参加者は、2週間ごとにゾレア（オマリズマブ）の皮下注射を受けました。投与量は、IgEレベルと体重に依存します。
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Xolair (オマリズマブ) 用量: 2 x 450 mg、2 x 525 mg または 2 x 600 mg;皮下注射;
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実験的：ゾレア (免疫グロブリン E (IgE) = 301-699 IU/mL)
免疫グロブリン E (IgE) レベル = 301～699 IU/mL のスクリーニングを受けた患者。
参加者は、2週間ごとにゾレア（オマリズマブ）の皮下注射を受けました。投与量は、IgEレベルと体重に依存します。
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Xolair (オマリズマブ) 用量: 2 x 450 mg、2 x 525 mg または 2 x 600 mg;皮下注射;
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
仰臥位で濃度 125 mg/mL のプラセボ溶液を皮下注射する方法: ゾレア (免疫グロブリン E (IgE) = 30-300 IU/mL) 群の患者は、2 回ごとに 150 mg から 375 mg のプラセボを投与されました。または 4 週間、12 週間または 14 週間。
Xolair (免疫グロブリン E (IgE) = 700～2000 IU/mL) 群の患者は、450 mg、525 mg、または 600 mg のプラセボを 2 週間ごとに 14 週間投与されました。
Xolair (免疫グロブリン E (IgE) = 301-699 IU/mL) 群の患者は、225 mg から 375 mg のプラセボを 2 週間ごとに 6 週間投与されました。
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ゾレア（オマリズマブ）のプラセボに合わせて、仰臥位で濃度 125 mg/mL の溶液を皮下注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブおよびプラセボ患者における治験薬による治療後の初期段階のアレルギー反応
時間枠：8週目、16週目
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EAR は、チャレンジ後の最初の 30 分間における 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の最大減少率として定義されました。 EAR = 100* [ FEV1 (0) - 最小 FEV1 (10、15、30 分)] / FEV1 (0)。 FEV1 (0) については、「生理食塩水後 (コントロール) の最良の FEV1」を使用しました。 EAR は、治療グループの固定効果を持つ線形 (ANCOVA) モデルを使用して分析され、ベースライン チャレンジからの EAR が共変量として使用されました。 |
8週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ患者およびプラセボ患者における治験薬による治療後の後期アレルギー反応
時間枠：0週目、8週目、16週目
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後期アレルギー反応 (LAR) は、ベースラインのアレルゲン気管支誘発試験で LAR >= 15% であった患者についてのみ決定されました。
強制呼気量、FEV1 (0)、「生理食塩水後 (コントロール) の最良の FEV1」が使用されました。
LAR (%) = 100*[FEV1 (0) - 最小 FEV1 (3-8h)]/FEV1 (0)。
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0週目、8週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月12日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。