Um estudo da eficácia de novas doses de Xolair para proteger contra o desafio do alérgeno em grupos de pacientes com asma definidos pelos níveis de IgE
12 de abril de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para demonstrar a eficácia de Xolair em um estudo de broncoprovocação alergênica em populações asmáticas definidas por concentrações séricas de IgE
Este estudo teve como objetivo demonstrar que pacientes com níveis padrão e altos de imunoglobulina E (IgE) podem ser protegidos da broncoconstrição induzida por alérgenos por Xolair
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Novartis Investigator Site
-
Frankfurt, Alemanha
- Novartis Investigator Site
-
Munich, Alemanha
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul
- Novartis Investigator Site
-
Durban, África do Sul
- Novartis Investigator Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino, peso corporal entre 40-150 kg com idade entre 18-65 anos (inclusive)
- Pacientes diagnosticados com asma com Volume Expiratório Forçado (FEV1) ≥65% do valor normal previsto para o paciente
- Teste cutâneo positivo para um alérgeno específico
- Os pacientes tiveram que demonstrar uma resposta de declínio de FEV1 de 20% da dose provocativa (PD20) a um aeroalérgeno no teste de broncoprovocação de alérgenos graduados (ABP) na triagem
Critério de exclusão:
- Fumantes ativos atuais
- Pacientes que foram hospitalizados ou tiveram tratamento de emergência para um ataque de asma nos 12 meses anteriores ao início do estudo
- Histórico de distúrbios hemorrágicos
- Histórico de alergia a medicamentos
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Mulheres com potencial para engravidar, independentemente de serem ou não sexualmente ativas, se não estiverem usando uma forma confiável de contracepção (contracepção cirúrgica ou métodos de barreira dupla (continuados por pelo menos dois meses após a última dose) são aceitáveis).
- Homens sexualmente ativos que não foram esterilizados e não usam preservativo
- História de imunocomprometimento, incluindo HIV positivo
- Um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C.
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses do início do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Xolair (Imunoglobulina E (IgE) = 30-300 UI/mL)
Pacientes com níveis de imunoglobulina E (IgE) de triagem = 30-300 UI/mL.
Os participantes receberam injeções subcutâneas de Xolair (Omalizumab) a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas; dosagem dependente do nível de IgE e peso corporal.
|
Dose de Xolair (Omalizumab): 2 x 450 mg, 2 x 525 mg ou 2 x 600 mg; injeção subcutânea;
|
|
EXPERIMENTAL: Xolair (Imunoglobulina E (IgE) = 700-2000 UI/mL)
Pacientes com níveis de imunoglobulina E (IgE) de triagem = 700-2000 UI/mL.
Os participantes receberam injeções subcutâneas de Xolair (Omalizumab) a cada 2 semanas; dosagem dependente do nível de IgE e peso corporal.
|
Dose de Xolair (Omalizumab): 2 x 450 mg, 2 x 525 mg ou 2 x 600 mg; injeção subcutânea;
|
|
EXPERIMENTAL: Xolair (Imunoglobulina E (IgE) = 301-699 UI/mL)
Pacientes com níveis de imunoglobulina E (IgE) de triagem = 301-699 UI/mL.
Os participantes receberam injeções subcutâneas de Xolair (Omalizumab) a cada 2 semanas; dosagem dependente do nível de IgE e peso corporal.
|
Dose de Xolair (Omalizumab): 2 x 450 mg, 2 x 525 mg ou 2 x 600 mg; injeção subcutânea;
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Por injeção subcutânea de uma solução com uma concentração de 125 mg/mL placebo em posição supina: Os pacientes do grupo Xolair (Imunoglobulina E (IgE) = 30-300 UI/mL) receberam doses de 150 mg a 375 mg de placebo a cada 2 ou 4 semanas por 12 ou 14 semanas.
Os pacientes do grupo Xolair (Imunoglobulina E (IgE) = 700-2.000 UI/mL) receberam doses de 450 mg, 525 mg ou 600 mg de placebo a cada 2 semanas durante 14 semanas.
Os pacientes do grupo Xolair (Imunoglobulina E (IgE) = 301-699 UI/mL) receberam doses de 225 mg a 375 mg de placebo a cada 2 semanas durante 6 semanas.
|
Placebo correspondente de Xolair (omalizumabe), por injeção subcutânea de uma solução com uma concentração de 125 mg/mL em posição supina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta alérgica de fase inicial após o tratamento com o medicamento do estudo em pacientes ativos e placebo
Prazo: Semana 8, Semana 16
|
A EAR foi definida como a queda percentual máxima no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) nos primeiros 30 minutos após o desafio: EAR = 100* [ VEF1 (0) - VEF1 mínimo (10, 15, 30 min)] / VEF1 (0). Para VEF1 (0), foi utilizado o "melhor VEF1 pós-salina (controle)". A EAR foi analisada usando um modelo linear (ANCOVA) com efeito fixo para grupos de tratamento e a EAR do desafio de linha de base foi usada como uma covariável. |
Semana 8, Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta alérgica de fase tardia após tratamento com o medicamento do estudo em pacientes ativos e placebo
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 16
|
A resposta alérgica de fase tardia (LAR) foi determinada apenas para os pacientes que tiveram um LAR >= 15% no teste de broncoprovocação alérgenos inicial.
Para Volume Expiratório Forçado, VEF1 (0), foi usado o "melhor VEF1 pós-salina (controle)".
LAR (%) = 100*[VEF1 (0) - VEF1 mínimo (3-8h)]/VEF1 (0).
|
Semana 0, Semana 8 e Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIGE025A2210
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .