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Uno studio sull'efficacia di nuove dosi di Xolair per proteggere dalla sfida degli allergeni in gruppi di pazienti con asma definiti dai livelli di IgE

12 aprile 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare l'efficacia di Xolair in uno studio di provocazione di broncoprovocazione allergenica in popolazioni asmatiche definite dalle concentrazioni sieriche di IgE

Questo studio aveva lo scopo di dimostrare che i pazienti con livelli standard e alti di immunoglobuline E (IgE) possono essere protetti dalla broncocostrizione indotta da allergeni grazie a Xolair

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Germania
        • Novartis Investigator Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Novartis Investigator Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Durban, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile, peso corporeo compreso tra 40 e 150 kg di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
  • Pazienti con diagnosi di asma con volume espiratorio forzato (FEV1) ≥65% del valore normale previsto per il paziente
  • Skin prick test positivo per un allergene specifico
  • I pazienti dovevano dimostrare una risposta di declino del 20% del FEV1 (PD20) a dose provocatoria a un aeroallergene nel test di broncoprovocazione allergenica graduata (ABP) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Attuali fumatori attivi
  • Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale o hanno ricevuto un trattamento di emergenza per un attacco d'asma nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Storia di disturbi emorragici
  • Storia di allergia ai farmaci
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Donne in età fertile, indipendentemente dal fatto che siano o meno sessualmente attive, se non utilizzano una forma affidabile di contraccezione (sono accettabili contraccezione chirurgica o metodi a doppia barriera (da continuare per almeno due mesi dopo l'ultima dose).
  • Maschi sessualmente attivi che non sono stati sterilizzati e non usano il preservativo
  • Storia di immunocompromissione, compreso un HIV positivo
  • Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C.
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dall'inizio dello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Xolair (Immunoglobulina E (IgE) = 30-300 UI/mL)
Pazienti con livelli di immunoglobulina E (IgE) di screening = 30-300 UI/mL. I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di Xolair (Omalizumab) ogni 2 settimane o ogni 4 settimane; dosaggio dipendente dal livello di IgE e dal peso corporeo.
Droga: Xolair
Dose di Xolair (Omalizumab): 2 x 450 mg, 2 x 525 mg o 2 x 600 mg; iniezione sottocutanea;
SPERIMENTALE: Xolair (Immunoglobulina E (IgE) = 700-2000 UI/mL)
Pazienti con livelli di immunoglobulina E (IgE) di screening = 700-2000 UI/mL. I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di Xolair (Omalizumab) ogni 2 settimane; dosaggio dipendente dal livello di IgE e dal peso corporeo.
Droga: Xolair
Dose di Xolair (Omalizumab): 2 x 450 mg, 2 x 525 mg o 2 x 600 mg; iniezione sottocutanea;
SPERIMENTALE: Xolair (Immunoglobulina E (IgE) = 301-699 UI/mL)
Pazienti con livelli di immunoglobulina E (IgE) di screening = 301-699 UI/mL. I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di Xolair (Omalizumab) ogni 2 settimane; dosaggio dipendente dal livello di IgE e dal peso corporeo.
Droga: Xolair
Dose di Xolair (Omalizumab): 2 x 450 mg, 2 x 525 mg o 2 x 600 mg; iniezione sottocutanea;
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Mediante iniezione sottocutanea di una soluzione con una concentrazione di 125 mg/mL di placebo in posizione supina: i pazienti nel gruppo Xolair (Immunoglobulina E (IgE) = 30-300 UI/mL) hanno ricevuto dosi da 150 mg a 375 mg di placebo ogni 2 o 4 settimane per 12 o 14 settimane. I pazienti nel gruppo Xolair (Immunoglobulina E (IgE) = 700-2000 UI/mL) hanno ricevuto dosi di 450 mg, 525 mg o 600 mg di placebo ogni 2 settimane per 14 settimane. I pazienti nel gruppo Xolair (Immunoglobulina E (IgE) = 301-699 UI/mL) hanno ricevuto dosi da 225 mg a 375 mg di placebo ogni 2 settimane per 6 settimane.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente di Xolair (omalizumab), mediante iniezione sottocutanea di una soluzione con una concentrazione di 125 mg/mL in posizione supina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta allergica in fase iniziale dopo il trattamento con il farmaco in studio in pazienti attivi e placebo
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16

L'EAR è stato definito come il calo percentuale massimo del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) nei primi 30 minuti dopo la sfida:

EAR = 100* [ FEV1 (0) - FEV1 minimo (10, 15, 30 min)] / FEV1 (0). Per FEV1 (0), è stato utilizzato il "miglior FEV1 post salino (controllo)". L'EAR è stato analizzato utilizzando un modello lineare (ANCOVA) con un effetto fisso per i gruppi di trattamento e l'EAR dalla sfida di base è stata utilizzata come covariata.
Settimana 8, Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta allergica in fase tardiva dopo il trattamento con il farmaco in studio in pazienti attivi e placebo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 16
La risposta allergica in fase tardiva (LAR) è stata determinata solo per quei pazienti che avevano un LAR >= 15% al ​​test di broncoprovocazione allergenica al basale. Per il volume espiratorio forzato, FEV1 (0), è stato utilizzato il "miglior FEV1 post salino (controllo)". LAR (%) = 100*[FEV1 (0) - FEV1 minimo (3-8 ore)]/FEV1 (0).
Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Genentech, Inc.
Tanox

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025A2210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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