Une étude de l'efficacité de nouvelles doses de Xolair pour protéger contre le défi allergène dans des groupes de patients asthmatiques définis par les niveaux d'IgE
12 avril 2011 mis à jour par: Novartis
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour démontrer l'efficacité de Xolair dans une étude de bronchoprovocation allergénique chez des populations asthmatiques définies par les concentrations sériques d'IgE
Cette étude visait à démontrer que les patients présentant des niveaux d'immunoglobuline E (IgE) standard et élevés peuvent être protégés de la broncho-constriction induite par les allergènes par Xolair
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud
- Novartis Investigator Site
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Durban, Afrique du Sud
- Novartis Investigator Site
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Berlin, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Frankfurt, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Munich, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Groningen, Pays-Bas
- Novartis Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes hommes et femmes, poids corporel entre 40 et 150 kg âgés de 18 à 65 ans (inclus)
- Patients ayant reçu un diagnostic d'asthme avec un volume expiratoire forcé (VEM1) ≥ 65 % de la valeur normale prédite pour le patient
- Test cutané positif à un allergène spécifique
- Les patients devaient démontrer une réponse à une dose provocatrice de 20 % de baisse du VEMS (PD20) à un aéroallergène lors du test de bronchoprovocation allergène (ABP) gradué lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actifs actuels
- Patients qui ont été hospitalisés ou ont reçu un traitement d'urgence pour une crise d'asthme dans les 12 mois précédant le début de l'étude
- Antécédents de troubles hémorragiques
- Antécédents d'allergie médicamenteuse
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Femmes en âge de procréer, qu'elles soient sexuellement actives ou non, si elles n'utilisent pas une forme de contraception fiable (contraception chirurgicale ou méthodes à double barrière (à poursuivre pendant au moins deux mois après la dernière dose) sont acceptables).
- Hommes sexuellement actifs qui n'ont pas été stérilisés et n'utilisent pas de préservatif
- Antécédents d'immunodépression, y compris un VIH positif
- Un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois suivant le début de l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Xolair (Immunoglobuline E (IgE) = 30-300 UI/mL)
Patients avec taux de dépistage d'immunoglobuline E (IgE) = 30-300 UI/mL.
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de Xolair (Omalizumab) toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines ; la posologie dépend du taux d'IgE et du poids corporel.
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Dose de Xolair (Omalizumab) : 2 x 450 mg, 2 x 525 mg ou 2 x 600 mg ; injection sous-cutanée;
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EXPÉRIMENTAL: Xolair (Immunoglobuline E (IgE) = 700-2000 UI/mL)
Patients avec taux de dépistage d'immunoglobuline E (IgE) = 700-2000 UI/mL.
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de Xolair (Omalizumab) toutes les 2 semaines ; la posologie dépend du taux d'IgE et du poids corporel.
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Dose de Xolair (Omalizumab) : 2 x 450 mg, 2 x 525 mg ou 2 x 600 mg ; injection sous-cutanée;
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EXPÉRIMENTAL: Xolair (Immunoglobuline E (IgE) = 301-699 UI/mL)
Patients avec taux de dépistage d'immunoglobuline E (IgE) = 301-699 UI/mL.
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de Xolair (Omalizumab) toutes les 2 semaines ; la posologie dépend du taux d'IgE et du poids corporel.
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Dose de Xolair (Omalizumab) : 2 x 450 mg, 2 x 525 mg ou 2 x 600 mg ; injection sous-cutanée;
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Par injection sous-cutanée d'une solution à une concentration de 125 mg/mL de placebo en décubitus dorsal : Les patients du groupe Xolair (Immunoglobuline E (IgE) = 30-300 UI/mL) ont reçu des doses de 150 mg à 375 mg de placebo toutes les 2 ou 4 semaines pendant 12 ou 14 semaines.
Les patients du groupe Xolair (immunoglobuline E (IgE) = 700-2000 UI/mL) ont reçu des doses de 450 mg, 525 mg ou 600 mg de placebo toutes les 2 semaines pendant 14 semaines.
Les patients du groupe Xolair (Immunoglobuline E (IgE) = 301-699 UI/mL) ont reçu des doses de 225 mg à 375 mg de placebo toutes les 2 semaines pendant 6 semaines.
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Placebo correspondant de Xolair (omalizumab), par injection sous-cutanée d'une solution à une concentration de 125 mg/mL en décubitus dorsal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse allergique de phase précoce après traitement avec le médicament à l'étude chez les patients actifs et placebo
Délai: Semaine 8, Semaine 16
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L'EAR a été défini comme la chute maximale en pourcentage du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) au cours des 30 premières minutes après le test : EAR = 100* [FEV1 (0) - Minimum FEV1 (10, 15, 30 min)] / FEV1 (0). Pour le VEMS (0), le "meilleur VEMS post-solution saline (témoin)" a été utilisé. Le BME a été analysé à l'aide d'un modèle linéaire (ANCOVA) à effet fixe pour les groupes de traitement et le BME de la provocation initiale a été utilisé comme covariable. |
Semaine 8, Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse allergique en phase tardive après traitement avec le médicament à l'étude chez les patients actifs et placebo
Délai: Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 16
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La réponse allergique de phase tardive (LAR) n'a été déterminée que pour les patients qui avaient un LAR >= 15 % lors des tests de bronchoprovocation allergénique de base.
Pour le volume expiratoire forcé, FEV1 (0), le "meilleur VEMS post salin (contrôle)" a été utilisé.
LAR (%) = 100*[FEV1 (0) - Minimum FEV1 (3-8h)]/FEV1 (0).
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Semaine 0, Semaine 8 et Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
27 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Omalizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CIGE025A2210
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .