Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti nových dávek Xolairu k ochraně před alergenem u skupin pacientů s astmatem definovaných hladinami IgE

12. dubna 2011 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k prokázání účinnosti Xolairu v alergenové bronchoprovokační studii u astmatických populací definovaných koncentracemi IgE v séru

Tato studie měla prokázat, že pacienti se standardními a vysokými hladinami imunoglobulinu E (IgE) mohou být pomocí Xolairu chráněni před alergenem indukovanou bronchokonstrikcí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Německo
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy, tělesná hmotnost mezi 40-150 kg ve věku 18-65 let (včetně)
  • Pacienti s diagnostikovaným astmatem s nuceným exspiračním objemem (FEV1) ≥ 65 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta
  • Pozitivní kožní prick test na konkrétní alergen
  • Pacienti museli při screeningu prokázat odpověď provokativní dávkou 20% poklesu FEV1 (PD20) na aeroalergen v odstupňovaném alergenovém bronchoprovokačním testu (ABP).

Kritéria vyloučení:

  • Současní aktivní kuřáci
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni nebo podstoupili urgentní léčbu astmatického záchvatu během 12 měsíců před zahájením studie
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Alergie na léky v anamnéze
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Ženy ve fertilním věku, bez ohledu na to, zda jsou sexuálně aktivní či nikoli, pokud nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce (chirurgická antikoncepce nebo metody dvojité bariéry (pokračování po dobu nejméně dvou měsíců po poslední dávce) jsou přijatelné).
  • Sexuálně aktivní muži, kteří nebyli sterilizováni a nepoužívají kondom
  • Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního HIV
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců od zahájení studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Xolair (Imunoglobulin E (IgE) = 30-300 IU/ml)
Pacienti se screeningem hladiny imunoglobulinu E (IgE) = 30-300 IU/ml. Účastníci dostávali subkutánní injekce Xolairu (Omalizumab) každé 2 týdny nebo každé 4 týdny; dávkování závisí na hladině IgE a tělesné hmotnosti.
Lék: Xolair
Dávka Xolairu (Omalizumab): 2 x 450 mg, 2 x 525 mg nebo 2 x 600 mg; subkutánní injekce;
EXPERIMENTÁLNÍ: Xolair (Imunoglobulin E (IgE) = 700-2000 IU/ml)
Pacienti se screeningem hladiny imunoglobulinu E (IgE) = 700-2000 IU/ml. Účastníci dostávali subkutánní injekce Xolairu (Omalizumab) každé 2 týdny; dávkování závisí na hladině IgE a tělesné hmotnosti.
Lék: Xolair
Dávka Xolairu (Omalizumab): 2 x 450 mg, 2 x 525 mg nebo 2 x 600 mg; subkutánní injekce;
EXPERIMENTÁLNÍ: Xolair (Imunoglobulin E (IgE) = 301-699 IU/ml)
Pacienti se screeningem hladiny imunoglobulinu E (IgE) = 301-699 IU/ml. Účastníci dostávali subkutánní injekce Xolairu (Omalizumab) každé 2 týdny; dávkování závisí na hladině IgE a tělesné hmotnosti.
Lék: Xolair
Dávka Xolairu (Omalizumab): 2 x 450 mg, 2 x 525 mg nebo 2 x 600 mg; subkutánní injekce;
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutánní injekcí roztoku o koncentraci 125 mg/ml placeba v poloze na zádech: Pacienti ve skupině Xolair (Imunoglobulin E (IgE) = 30-300 IU/ml) dostávali dávky 150 mg až 375 mg placeba každé 2. nebo 4 týdny po dobu 12 nebo 14 týdnů. Pacienti ve skupině Xolair (Imunoglobulin E (IgE) = 700-2000 IU/ml) dostávali dávky 450 mg, 525 mg nebo 600 mg placeba každé 2 týdny po dobu 14 týdnů. Pacienti ve skupině Xolair (Imunoglobulin E (IgE) = 301-699 IU/ml) dostávali dávky 225 mg až 375 mg placeba každé 2 týdny po dobu 6 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo Xolairu (omalizumab) subkutánní injekcí roztoku o koncentraci 125 mg/ml v poloze na zádech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergická odezva časné fáze po léčbě studovaným lékem u aktivních pacientů a pacientů s placebem
Časové okno: 8. týden, 16. týden

EAR byla definována jako maximální procentuální pokles objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) během prvních 30 minut po stimulaci:

EAR = 100* [ FEV1 (0) - Minimální FEV1 (10, 15, 30 min)] / FEV1 (0). Pro FEV1 (0) byl použit "nejlepší FEV1 po fyziologickém roztoku (kontrola)". EAR byla analyzována pomocí lineárního (ANCOVA) modelu s fixním účinkem pro léčebné skupiny a EAR ze základní linie čelenže byla použita jako kovariát.
8. týden, 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergická odpověď pozdní fáze po léčbě studovaným lékem u aktivních pacientů a pacientů s placebem
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 16
Alergická odpověď pozdní fáze (LAR) byla stanovena pouze u těch pacientů, kteří měli LAR >= 15 % při výchozím alergenovém bronchoprovokačním testu. Pro objem nuceného výdechu, FEV1 (0), byl použit "nejlepší FEV1 po fyziologickém roztoku (kontrola)". LAR (%) = 100*[FEV1 (0) - minimální FEV1 (3-8 h)]/FEV1 (0).
Týden 0, týden 8 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Tanox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025A2210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xolair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit