Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​nye doser af Xolair til at beskytte mod allergener hos grupper af astmapatienter defineret ved IgE-niveauer

12. april 2011 opdateret af: Novartis

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at demonstrere effektiviteten af ​​Xolair i en allergen bronkoprovokationsundersøgelse i astmatiske populationer defineret af serum IgE-koncentrationer

Denne undersøgelse havde til formål at demonstrere, at patienter med standard og høje immunoglobulin E (IgE) niveauer kan beskyttes mod allergeninduceret bronkokonstriktion af Xolair

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Novartis Investigator Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Durban, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne patienter, kropsvægt mellem 40-150 kg i alderen 18-65 år (inklusive)
  • Patienter diagnosticeret med astma med Forced Expiratory Volume (FEV1) ≥65 % af den forventede normalværdi for patienten
  • Positiv hudpriktest til et specifikt allergen
  • Patienterne skulle demonstrere en provokerende dosis på 20 % FEV1-fald (PD20)-respons på et aeroallergen i den graderede allergen-bronchoprovokation-test (ABP) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle aktive rygere
  • Patienter, der har været indlagt eller har fået akut behandling for et astmaanfald i de 12 måneder forud for studiestart
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser
  • Historie om lægemiddelallergi
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Kvinder i den fødedygtige alder, uanset om de er seksuelt aktive eller ej, er acceptable, hvis de ikke bruger en pålidelig form for prævention (kirurgisk prævention eller dobbeltbarrieremetoder (der skal fortsættes i mindst to måneder efter sidste dosis).
  • Seksuelt aktive mænd, der ikke er blevet steriliseret og ikke bruger kondom
  • Anamnese med immunkompromittering, inklusive en positiv HIV
  • Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter studiestart

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Xolair (Immunoglobulin E (IgE) = 30-300 IE/ml)
Patienter med screening af immunoglobulin E (IgE) niveauer = 30-300 IE/ml. Deltagerne modtog subkutane injektioner af Xolair (Omalizumab) hver 2. uge eller hver 4. uge; dosis afhængig af IgE-niveau og kropsvægt.
Medicin: Xolair
Xolair (Omalizumab) dosis: 2 x 450 mg, 2 x 525 mg eller 2 x 600 mg; subkutan injektion;
EKSPERIMENTEL: Xolair (Immunoglobulin E (IgE) = 700-2000 IE/ml)
Patienter med screening af immunoglobulin E (IgE) niveauer = 700-2000 IE/ml. Deltagerne fik subkutane injektioner af Xolair (Omalizumab) hver anden uge; dosis afhængig af IgE-niveau og kropsvægt.
Medicin: Xolair
Xolair (Omalizumab) dosis: 2 x 450 mg, 2 x 525 mg eller 2 x 600 mg; subkutan injektion;
EKSPERIMENTEL: Xolair (Immunoglobulin E (IgE) = 301-699 IE/mL)
Patienter med screening af immunoglobulin E (IgE) niveauer = 301-699 IE/ml. Deltagerne fik subkutane injektioner af Xolair (Omalizumab) hver anden uge; dosis afhængig af IgE-niveau og kropsvægt.
Medicin: Xolair
Xolair (Omalizumab) dosis: 2 x 450 mg, 2 x 525 mg eller 2 x 600 mg; subkutan injektion;
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ved subkutan injektion af en opløsning med en koncentration på 125 mg/ml placebo i liggende stilling: Patienter i Xolair-gruppen (Immunoglobulin E (IgE) = 30-300 IE/ml) fik doser på 150 mg til 375 mg placebo hver 2. eller 4 uger i 12 eller 14 uger. Patienter i Xolair-gruppen (Immunoglobulin E (IgE) = 700-2000 IE/ml) fik doser på 450 mg, 525 mg eller 600 mg placebo hver 2. uge i 14 uger. Patienter i Xolair-gruppen (Immunoglobulin E (IgE) = 301-699 IE/ml) fik doser på 225 mg til 375 mg placebo hver 2. uge i 6 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo af Xolair (omalizumab), ved subkutan injektion af en opløsning med en koncentration på 125 mg/ml i liggende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergisk reaktion i tidlig fase efter behandling med undersøgelseslægemiddel hos aktive og placebopatienter
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16

EAR blev defineret som det maksimale procentvise fald i forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) i de første 30 minutter efter udfordringen:

ØRE = 100* [ FEV1 (0) - Minimum FEV1 (10, 15, 30 min)] / FEV1 (0). For FEV1 (0) blev "bedste saltvand (kontrol) FEV1" brugt. EAR blev analyseret ved hjælp af en lineær (ANCOVA) model med en fast effekt for behandlingsgrupper, og EAR fra baseline challenge blev brugt som en kovariat.
Uge 8, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Senfase allergisk reaktion efter behandling med undersøgelseslægemiddel hos aktive og placebopatienter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8 og uge 16
Senfase allergisk respons (LAR) blev kun bestemt for de patienter, som havde en LAR >= 15 % ved baseline allergen bronkoprovokation test. For forceret udåndingsvolumen, FEV1 (0), blev "bedste efter saltvand (kontrol) FEV1" brugt. LAR (%) = 100*[FEV1 (0) - Minimum FEV1 (3-8 timer)]/FEV1 (0).
Uge 0, uge ​​8 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Tanox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (SKØN)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025A2210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xolair

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner