Tutkimus uusien Xolair-annosten tehokkuudesta suojata allergeenihaastetta vastaan IgE-tasojen mukaan määritellyissä astmapotilasryhmissä
tiistai 12. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Xolairin tehokkuuden osoittamiseksi allergeenikeuhkoprovokaatiotutkimuksessa astmaattisissa populaatioissa, jotka määritetään seerumin IgE-pitoisuuksien mukaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että Xolair voi suojata potilaat, joilla on normaali ja korkea immunoglobuliini E (IgE) -taso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigator Site
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Frankfurt, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Munich, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- ja naispotilaat, paino 40-150 kg, ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu astma, jonka pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) on ≥65 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta
- Positiivinen ihopistotesti tietylle allergeenille
- Potilaiden oli osoitettava provosoivan annoksen 20 % FEV1:n lasku (PD20) vaste aeroallergeenille asteittaisessa allergeenibronkoprovokaatiotestissä (ABP) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset aktiiviset tupakoitsijat
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa tai saaneet kiireellistä hoitoa astmakohtauksen vuoksi 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Lääkeallergian historia
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, riippumatta siitä, ovatko he seksuaalisesti aktiivisia vai eivät, jos he eivät käytä luotettavaa ehkäisyä (kirurginen ehkäisy tai kaksoisestemenetelmät (jota jatketaan vähintään kahden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen) hyväksytään).
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet, joita ei ole steriloitu ja jotka eivät käytä kondomia
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Xolair (immunoglobuliini E (IgE) = 30-300 IU/ml)
Potilaat, joiden immunoglobuliini E (IgE) taso on seulonnassa = 30-300 IU/ml.
Osallistujat saivat Xolairin (omalitsumabi) ihonalaisia injektioita 2 viikon tai 4 viikon välein; annostus riippuu IgE-tasosta ja kehon painosta.
|
Xolairin (omalitsumabin) annos: 2 x 450 mg, 2 x 525 mg tai 2 x 600 mg; ihonalainen injektio;
|
|
KOKEELLISTA: Xolair (immunoglobuliini E (IgE) = 700-2000 IU/ml)
Potilaat, joille seulotaan Immunoglobuliini E (IgE) -tasot = 700-2000 IU/ml.
Osallistujat saivat ihonalaisia injektioita Xolairia (omalitsumabia) joka toinen viikko; annostus riippuu IgE-tasosta ja kehon painosta.
|
Xolairin (omalitsumabin) annos: 2 x 450 mg, 2 x 525 mg tai 2 x 600 mg; ihonalainen injektio;
|
|
KOKEELLISTA: Xolair (immunoglobuliini E (IgE) = 301-699 IU/ml)
Potilaat, joille seulotaan Immunoglobuliini E (IgE) -tasot = 301-699 IU/ml.
Osallistujat saivat ihonalaisia injektioita Xolairia (omalitsumabia) joka toinen viikko; annostus riippuu IgE-tasosta ja kehon painosta.
|
Xolairin (omalitsumabin) annos: 2 x 450 mg, 2 x 525 mg tai 2 x 600 mg; ihonalainen injektio;
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ihonalaisena injektiona liuosta, jonka pitoisuus on 125 mg/ml lumelääkettä makuuasennossa: Xolair-ryhmän potilaat (immunoglobuliini E (IgE) = 30-300 IU/ml) saivat 150-375 mg lumelääkeannoksia joka toinen tai 4 viikkoa 12 tai 14 viikon ajan.
Xolair-ryhmän (Immunoglobuliini E (IgE) = 700-2000 IU/ml) potilaat saivat 450 mg, 525 mg tai 600 mg lumelääkettä kahden viikon välein 14 viikon ajan.
Xolairin (immunoglobuliini E (IgE) = 301–699 IU/ml) potilaat saivat 225–375 mg lumelääkettä joka toinen viikko 6 viikon ajan.
|
Vastaava Xolairin lumelääke (omalitsumabi) injektoimalla ihon alle makuuasennossa liuosta, jonka pitoisuus on 125 mg/ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen vaiheen allerginen vaste tutkimuslääkehoidon jälkeen aktiivisilla ja lumelääkepotilailla
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16
|
EAR määriteltiin suurimmaksi prosentuaalisena pudotuksena pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) ensimmäisten 30 minuutin aikana altistuksen jälkeen: EAR = 100* [ FEV1 (0) - Minimi FEV1 (10, 15, 30 min)] / FEV1 (0). FEV1:lle (0) käytettiin "paras post suolaliuos (kontrolli) FEV1". EAR analysoitiin käyttämällä lineaarista (ANCOVA) mallia, jolla oli kiinteä vaikutus hoitoryhmille, ja perustason altistuksen EAR:a käytettiin kovariaattina. |
Viikko 8, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisen vaiheen allerginen vaste tutkimuslääkehoidon jälkeen aktiivisilla ja lumelääkepotilailla
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
Myöhäisen vaiheen allerginen vaste (LAR) määritettiin vain niille potilaille, joiden LAR oli >= 15 % allergeenin bronkoprovokaatiotestin alussa.
Forced Expiratory Volume, FEV1 (0), "paras post suolaliuos (kontrolli) FEV1" käytettiin.
LAR (%) = 100*[FEV1 (0) - Minimi FEV1 (3-8h)]/FEV1 (0).
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIGE025A2210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .