Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid van nieuwe doses Xolair ter bescherming tegen allergenenuitdaging bij groepen astmapatiënten bepaald door IgE-niveaus

12 april 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van Xolair aan te tonen in een allergeenbronchoprovocatiestudie bij astmatische populaties bepaald door serum IgE-concentraties

Deze studie was bedoeld om aan te tonen dat patiënten met standaard en hoge immunoglobuline E (IgE)-spiegels door Xolair beschermd kunnen worden tegen allergeen-geïnduceerde bronchoconstrictie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Novartis Investigator Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten, lichaamsgewicht tussen 40-150 kg in de leeftijd van 18-65 jaar (inclusief)
  • Patiënten met de diagnose astma met geforceerd expiratoir volume (FEV1) ≥65% van de voorspelde normale waarde voor de patiënt
  • Positieve huidpriktest voor een specifiek allergeen
  • Patiënten moesten een Provocative Dose 20% FEV1-daling (PD20)-respons op een aeroallergeen aantonen in de graded allergeen bronchoprovocatietest (ABP) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige actieve rokers
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of een spoedbehandeling hebben gehad voor een astma-aanval in de 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Geschiedenis van medicijnallergie
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, ongeacht of ze seksueel actief zijn of niet, als ze geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (chirurgische anticonceptie of dubbele barrièremethodes (die gedurende ten minste twee maanden na de laatste dosis moeten worden voortgezet) zijn acceptabel).
  • Seksueel actieve mannen die niet gesteriliseerd zijn en geen condoom gebruiken
  • Geschiedenis van immunocompromis, inclusief een positieve HIV
  • Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na aanvang van de studie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Xolair (Immunoglobuline E (IgE) = 30-300 IE/ml)
Patiënten met screening Immunoglobuline E (IgE)-waarden = 30-300 IE/ml. Deelnemers kregen om de 2 weken of om de 4 weken subcutane injecties met Xolair (Omalizumab); dosering afhankelijk van IgE-spiegel en lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Xolair
Dosis Xolair (Omalizumab): 2 x 450 mg, 2 x 525 mg of 2 x 600 mg; subcutane injectie;
EXPERIMENTEEL: Xolair (Immunoglobuline E (IgE) = 700-2000 IE/ml)
Patiënten met screening Immunoglobuline E (IgE)-waarden = 700-2000 IE/ml. Deelnemers kregen elke 2 weken subcutane injecties met Xolair (Omalizumab); dosering afhankelijk van IgE-spiegel en lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Xolair
Dosis Xolair (Omalizumab): 2 x 450 mg, 2 x 525 mg of 2 x 600 mg; subcutane injectie;
EXPERIMENTEEL: Xolair (Immunoglobuline E (IgE) = 301-699 IE/ml)
Patiënten met screening Immunoglobuline E (IgE)-spiegels = 301-699 IE/ml. Deelnemers kregen elke 2 weken subcutane injecties met Xolair (Omalizumab); dosering afhankelijk van IgE-spiegel en lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Xolair
Dosis Xolair (Omalizumab): 2 x 450 mg, 2 x 525 mg of 2 x 600 mg; subcutane injectie;
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Door subcutane injectie van een oplossing met een concentratie van 125 mg/ml placebo in rugligging: Patiënten in de Xolair-groep (Immunoglobuline E (IgE) = 30-300 IE/ml) kregen doses van 150 mg tot 375 mg placebo om de 2 of 4 weken voor 12 of 14 weken. Patiënten in de Xolair-groep (Immunoglobuline E (IgE) = 700-2000 IE/ml) kregen doses van 450 mg, 525 mg of 600 mg placebo elke 2 weken gedurende 14 weken. Patiënten in de Xolair-groep (Immunoglobuline E (IgE) = 301-699 IE/ml) kregen doses van 225 mg tot 375 mg placebo elke 2 weken gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo van Xolair (omalizumab), door subcutane injectie van een oplossing met een concentratie van 125 mg/ml in rugligging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allergische respons in de vroege fase na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel bij actieve patiënten en placebopatiënten
Tijdsspanne: Week 8, week 16

De EAR werd gedefinieerd als de maximale procentuele daling van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) in de eerste 30 minuten na de provocatie:

EAR = 100* [ FEV1 (0) - Minimum FEV1 (10, 15, 30 min)] / FEV1 (0). Voor FEV1 (0) werd de "beste post-zoutoplossing (controle) FEV1" gebruikt. De EAR werd geanalyseerd met behulp van een lineair (ANCOVA) model met een gefixeerd effect voor behandelingsgroepen en de EAR van de basislijnprovocatie werd gebruikt als een covariabele.
Week 8, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allergische respons in de late fase na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel bij actieve patiënten en placebopatiënten
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 16
Allergische respons in de late fase (LAR) werd alleen bepaald voor die patiënten die een LAR >= 15% hadden bij baseline allergeen-bronchoprovocatietesten. Voor geforceerd expiratoir volume, FEV1 (0), werd de "beste post-saline (controle) FEV1" gebruikt. LAR (%) = 100*[FEV1 (0) - Minimum FEV1 (3-8u)]/FEV1 (0).
Week 0, week 8 en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Genentech, Inc.
Tanox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIGE025A2210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xolair

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren