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Eine Studie zur Wirksamkeit neuer Xolair-Dosen zum Schutz vor Allergenbelastung in Gruppen von Asthmapatienten, definiert durch IgE-Spiegel

12. April 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von Xolair in einer Allergen-Bronchoprovokationsstudie bei asthmatischen Populationen, definiert durch Serum-IgE-Konzentrationen

Diese Studie sollte zeigen, dass Patienten mit Standard- und hohen Immunglobulin E (IgE)-Spiegeln durch Xolair vor einer allergeninduzierten Bronchokonstriktion geschützt werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Novartis Investigator Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Durban, Südafrika
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche erwachsene Patienten, Körpergewicht zwischen 40 und 150 kg im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • Asthma-Patienten mit forciertem Exspirationsvolumen (FEV1) ≥ 65 % des prognostizierten Normalwerts für den Patienten
  • Positiver Pricktest auf ein bestimmtes Allergen
  • Die Patienten mussten beim Screening im abgestuften Allergen-Bronchoprovokationstest (ABP) eine Provokationsdosis 20 % FEV1-Abnahme (PD20)-Reaktion auf ein Aeroallergen zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle aktive Raucher
  • Patienten, die in den 12 Monaten vor Studienbeginn wegen eines Asthmaanfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder eine Notfallbehandlung hatten
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • Geschichte der Arzneimittelallergie
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Frauen im gebärfähigen Alter, unabhängig davon, ob sie sexuell aktiv sind oder nicht, wenn sie keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (chirurgische Empfängnisverhütung oder doppelte Barrieremethoden (die mindestens zwei Monate nach der letzten Dosis fortgesetzt werden müssen) sind akzeptabel).
  • Sexuell aktive Männer, die nicht sterilisiert wurden und kein Kondom verwenden
  • Geschichte der Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Xolair (Immunglobulin E (IgE) = 30-300 IE/ml)
Patienten mit Screening-Immunglobulin E (IgE)-Spiegeln = 30-300 IE/ml. Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen subkutane Injektionen von Xolair (Omalizumab); Dosierung abhängig von IgE-Spiegel und Körpergewicht.
Arzneimittel: Xolair
Dosis von Xolair (Omalizumab): 2 x 450 mg, 2 x 525 mg oder 2 x 600 mg; subkutane Injektion;
EXPERIMENTAL: Xolair (Immunglobulin E (IgE) = 700-2000 IE/ml)
Patienten mit Screening-Immunglobulin E (IgE)-Spiegeln = 700-2000 IE/ml. Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen subkutane Injektionen von Xolair (Omalizumab); Dosierung abhängig von IgE-Spiegel und Körpergewicht.
Arzneimittel: Xolair
Dosis von Xolair (Omalizumab): 2 x 450 mg, 2 x 525 mg oder 2 x 600 mg; subkutane Injektion;
EXPERIMENTAL: Xolair (Immunglobulin E (IgE) = 301-699 IE/ml)
Patienten mit Screening-Immunglobulin-E (IgE)-Spiegeln = 301-699 IE/ml. Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen subkutane Injektionen von Xolair (Omalizumab); Dosierung abhängig von IgE-Spiegel und Körpergewicht.
Arzneimittel: Xolair
Dosis von Xolair (Omalizumab): 2 x 450 mg, 2 x 525 mg oder 2 x 600 mg; subkutane Injektion;
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Durch subkutane Injektion einer Lösung mit einer Konzentration von 125 mg/ml Placebo in Rückenlage: Patienten in der Gruppe mit Xolair (Immunglobulin E (IgE) = 30-300 IE/ml) erhielten Dosen von 150 mg bis 375 mg Placebo alle 2 oder 4 Wochen für 12 oder 14 Wochen. Patienten in der Xolair-Gruppe (Immunglobulin E (IgE) = 700-2000 IE/ml) erhielten 14 Wochen lang alle 2 Wochen Dosen von 450 mg, 525 mg oder 600 mg Placebo. Patienten in der Xolair-Gruppe (Immunglobulin E (IgE) = 301-699 IE/ml) erhielten 6 Wochen lang alle 2 Wochen Dosen von 225 mg bis 375 mg Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo von Xolair (Omalizumab) durch subkutane Injektion einer Lösung mit einer Konzentration von 125 mg/ml in Rückenlage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergische Reaktion in der frühen Phase nach der Behandlung mit dem Studienmedikament bei aktiven und Placebo-Patienten
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16

Die EAR wurde definiert als der maximale prozentuale Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) in den ersten 30 Minuten nach der Belastung:

EAR = 100* [FEV1 (0) - Minimum FEV1 (10, 15, 30 min)] / FEV1 (0). Für FEV1 (0) wurde das „beste FEV1 nach Kochsalzlösung (Kontrolle)“ verwendet. Die EAR wurde unter Verwendung eines linearen Modells (ANCOVA) mit festem Effekt für die Behandlungsgruppen analysiert, und die EAR der Baseline-Challenge wurde als Kovariate verwendet.
Woche 8, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergische Reaktion in der späten Phase nach Behandlung mit dem Studienmedikament bei aktiven und Placebo-Patienten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Eine allergische Reaktion in der Spätphase (LAR) wurde nur bei den Patienten bestimmt, die beim Basislinien-Allergen-Bronchoprovokationstest eine LAR >= 15 % aufwiesen. Für forciertes Ausatmungsvolumen, FEV1 (0), wurde das „beste FEV1 nach Kochsalzlösung (Kontrolle)“ verwendet. LAR (%) = 100*[FEV1 (0) - Minimum FEV1 (3-8h)]/FEV1 (0).
Woche 0, Woche 8 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Tanox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025A2210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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