Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten av nya doser av Xolair för att skydda mot allergener hos grupper av astmapatienter definierade av IgE-nivåer

12 april 2011 uppdaterad av: Novartis

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att demonstrera effektiviteten av Xolair i en allergen bronkoprovokationsstudie i astmatiska populationer definierade av serum IgE-koncentrationer

Denna studie var avsedd att visa att patienter med standard och höga nivåer av immunglobulin E (IgE) kan skyddas från allergeninducerad bronkkonstriktion av Xolair

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Novartis Investigator Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Durban, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna patienter, kroppsvikt mellan 40-150 kg i åldern 18-65 år (inklusive)
  • Patienter som diagnostiserats med astma med forcerad utandningsvolym (FEV1) ≥65 % av det förväntade normalvärdet för patienten
  • Positivt hudpricktest på ett specifikt allergen
  • Patienterna var tvungna att visa en provokativ dos 20 % minskning av FEV1 (PD20) svar på ett aeroallergen i det graderade allergen bronkoprovokationstestet (ABP) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Aktuella aktiva rökare
  • Patienter som har varit inlagda på sjukhus eller fått akut behandling för en astmaanfall under de 12 månaderna före studiestart
  • Historik av blödningsrubbningar
  • Historik av läkemedelsallergi
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • Kvinnor i fertil ålder, oavsett om de är sexuellt aktiva eller inte, om de inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel (kirurgisk preventivmedel eller dubbelbarriärmetoder (som ska fortsätta i minst två månader efter sista dosen) är acceptabla).
  • Sexuellt aktiva män som inte har blivit steriliserade och inte använder kondom
  • Historik av immunkompromettering, inklusive en positiv HIV
  • Ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter studiestart

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Xolair (Immunoglobulin E (IgE) = 30-300 IE/ml)
Patienter med screeningnivåer av immunglobulin E (IgE) = 30-300 IE/ml. Deltagarna fick subkutana injektioner av Xolair (Omalizumab) varannan vecka eller var fjärde vecka; dos beroende på IgE-nivå och kroppsvikt.
Läkemedel: Xolair
Xolair (Omalizumab) dos: 2 x 450 mg, 2 x 525 mg eller 2 x 600 mg; subkutan injektion;
EXPERIMENTELL: Xolair (Immunoglobulin E (IgE) = 700-2000 IE/ml)
Patienter med screening av immunoglobulin E (IgE) nivåer = 700-2000 IE/ml. Deltagarna fick subkutana injektioner av Xolair (Omalizumab) varannan vecka; dos beroende på IgE-nivå och kroppsvikt.
Läkemedel: Xolair
Xolair (Omalizumab) dos: 2 x 450 mg, 2 x 525 mg eller 2 x 600 mg; subkutan injektion;
EXPERIMENTELL: Xolair (Immunoglobulin E (IgE) = 301-699 IE/mL)
Patienter med screeningnivåer av immunglobulin E (IgE) = 301-699 IE/ml. Deltagarna fick subkutana injektioner av Xolair (Omalizumab) varannan vecka; dos beroende på IgE-nivå och kroppsvikt.
Läkemedel: Xolair
Xolair (Omalizumab) dos: 2 x 450 mg, 2 x 525 mg eller 2 x 600 mg; subkutan injektion;
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Genom subkutan injektion av en lösning med en koncentration på 125 mg/ml placebo i ryggläge: Patienter i gruppen Xolair (Immunoglobulin E (IgE) = 30-300 IE/ml) fick doser på 150 mg till 375 mg placebo var 2:e eller 4 veckor i 12 eller 14 veckor. Patienter i gruppen Xolair (Immunoglobulin E (IgE) = 700-2000 IE/ml) fick doser på 450 mg, 525 mg eller 600 mg placebo varannan vecka i 14 veckor. Patienter i Xolair-gruppen (Immunoglobulin E (IgE) = 301-699 IE/ml) fick doser på 225 mg till 375 mg placebo varannan vecka i 6 veckor.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo av Xolair (omalizumab), genom subkutan injektion av en lösning med en koncentration på 125 mg/ml i ryggläge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allergisk reaktion i tidig fas efter behandling med studieläkemedel hos aktiva och placebopatienter
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16

EAR definierades som den maximala procentuella minskningen av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) under de första 30 minuterna efter utmaningen:

EAR = 100* [ FEV1 (0) - Minsta FEV1 (10, 15, 30 min)] / FEV1 (0). För FEV1 (0) användes "bästa efter saltlösning (kontroll) FEV1". EAR analyserades med hjälp av en linjär (ANCOVA) modell med en fixerad effekt för behandlingsgrupper och EAR från baslinjeutmaningen användes som en kovariat.
Vecka 8, Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allergisk reaktion i sen fas efter behandling med studieläkemedel hos aktiva och placebopatienter
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 16
Senfas allergisk respons (LAR) bestämdes endast för de patienter som hade en LAR >= 15 % vid baslinjetestning av allergen bronkoprovokation. För forcerad utandningsvolym, FEV1 (0), användes "bästa efter saltlösning (kontroll) FEV1". LAR (%) = 100*[FEV1 (0) - Minimum FEV1 (3-8h)]/FEV1 (0).
Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Tanox

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIGE025A2210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xolair

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera