低出生体重児における性差による健康介入
2021年4月22日 更新者:Bandim Health Project
私たちのグループは、低所得国の罹患率と死亡率を減らすための主要な介入には性差効果があることを一貫して発見しました。 これらの介入には、BCG ワクチン、経口ポリオワクチン接種 (OPV)、およびビタミン A 補給 (VAS) が含まれます。
低出生体重児 (LBW) の子供は、低所得国で最大の高リスク グループを構成します。 現在のポリシーによると、彼らは出生時に OPV を受け取ります。 現在のエビデンスは、出生時に女児には OPV を BCG に、男児には OPV の代わりに VAS を BCG に提供する方針が、LBW 新生児の生存率を改善する可能性があることを示唆しています。 これは、大規模なランダム化試験でテストされます。
VAS 群の男児に予想外の死亡例が発生しましたが、これは偶然による可能性がありますが、OPV または VAS への男児の無作為化を中止することにしました。 非常に最近の証拠は、低出生体重の男児も出生時にBCGの恩恵を受ける可能性があることを示唆しています. したがって、男子を OPV または OPV と BCG に無作為に割り付けて試験を続行するための倫理的許可を得ました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bissau、ギニアビサウ
- Bandim Health Project
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低出生体重児 (<2500 g)
除外基準:
- すでにBCG/OPVを受けている
- 入学時に明らかに病気または奇形がある
- ビタミンA欠乏症の臨床徴候(ほとんどありません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:男の子 1
いつものOPV
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実験的:ボーイズ 2
OPV+BCG
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アクティブコンパレータ:女の子 1
いつものOPV
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実験的:女の子 2
OPV+BCG
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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死亡
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二次結果の測定
結果測定 |
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成長
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入院数で測定した全体的な重度の罹患率
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ロタウイルスとマラリアによる罹患率
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BCG瘢痕形成とPPD遅延型過敏症(DTH)反応
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サイトカインプロファイルの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schaltz-Buchholzer F, Berendsen M, Roth A, Jensen KJ, Bjerregaard-Andersen M, Kjaer Sorensen M, Monteiro I, Aaby P, Stabell Benn C. BCG skin reactions by 2 months of age are associated with better survival in infancy: a prospective observational study from Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002993. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002993.
- Jensen KJ, Biering-Sorensen S, Ursing J, Kofoed PL, Aaby P, Benn CS. Seasonal variation in the non-specific effects of BCG vaccination on neonatal mortality: three randomised controlled trials in Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Mar 5;5(3):e001873. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001873. eCollection 2020.
- Schaltz-Buchholzer F, Biering-Sorensen S, Lund N, Monteiro I, Umbasse P, Fisker AB, Andersen A, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Early BCG Vaccination, Hospitalizations, and Hospital Deaths: Analysis of a Secondary Outcome in 3 Randomized Trials from Guinea-Bissau. J Infect Dis. 2019 Jan 29;219(4):624-632. doi: 10.1093/infdis/jiy544.
- Biering-Sorensen S, Aaby P, Lund N, Monteiro I, Jensen KJ, Eriksen HB, Schaltz-Buchholzer F, Jorgensen ASP, Rodrigues A, Fisker AB, Benn CS. Early BCG-Denmark and Neonatal Mortality Among Infants Weighing <2500 g: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1183-1190. doi: 10.1093/cid/cix525.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Monterio I, Ravn H, Aaby P, Benn CS. Rapid Protective Effects of Early BCG on Neonatal Mortality Among Low Birth Weight Boys: Observations From Randomized Trials. J Infect Dis. 2018 Feb 14;217(5):759-766. doi: 10.1093/infdis/jix612.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Aamand SH, Blok B, Andersen A, Monteiro I, Netea MG, Aaby P, Benn CS, Haslov KR. Variation of growth in the production of the BCG vaccine and the association with the immune response. An observational study within a randomised trial. Vaccine. 2015 Apr 21;33(17):2056-65. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.02.056. Epub 2015 Mar 10.
- Lund N, Biering-Sorensen S, Andersen A, Monteiro I, Camala L, Jorgensen MJ, Aaby P, Benn CS. Neonatal vitamin A supplementation associated with a cluster of deaths and poor early growth in a randomised trial among low-birth-weight boys of vitamin A versus oral polio vaccine at birth. BMC Pediatr. 2014 Aug 28;14:214. doi: 10.1186/1471-2431-14-214.
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。