Intervenciones de salud diferenciadas por sexo en lactantes de bajo peso al nacer
22 de abril de 2021 actualizado por: Bandim Health Project
Nuestro grupo ha encontrado consistentemente que las principales intervenciones para reducir la morbilidad y la mortalidad en los países de bajos ingresos tienen efectos diferenciales por sexo. Estas intervenciones incluyen la vacuna BCG, la vacunación oral contra la poliomielitis (OPV) y la suplementación con vitamina A (VAS).
Los niños con bajo peso al nacer (BPN) constituyen el mayor grupo de alto riesgo en los países de bajos ingresos. De acuerdo con la política actual, reciben OPV al nacer. La evidencia actual sugiere que una política de proporcionar BCG con OPV para las niñas y VAS en lugar de OPV para los niños al nacer puede mejorar la supervivencia en los recién nacidos con bajo peso al nacer. Esto se probará en un gran ensayo aleatorio.
Experimentamos un grupo inesperado de muertes entre los niños en el brazo VAS, que podría deberse al azar, pero decidimos dejar de asignar al azar a los niños a OPV o VAS. Evidencia muy reciente ha sugerido que los niños con bajo peso al nacer también pueden beneficiarse de la BCG al nacer. Por lo tanto, obtuvimos el permiso ético para continuar el ensayo con la aleatorización de niños a OPV u OPV más BCG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bissau, Guinea-Bisáu
- Bandim Health Project
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de bajo peso al nacer (<2500 g)
Criterio de exclusión:
- Ya recibió BCG/OPV
- Abiertamente enfermo o con malformaciones en el momento de la inscripción
- Signos clínicos de deficiencia de vitamina A (muy poco probable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Chicos 1
OPV como de costumbre
|
|
|
Experimental: Chicos 2
OPV más BCG
|
|
|
Comparador activo: Chicas 1
OPV como de costumbre
|
|
|
Experimental: Chicas 2
OPV más BCG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Mortalidad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Crecimiento
|
|
Morbilidad grave general medida por el número de hospitalizaciones
|
|
Morbilidad por rotavirus y paludismo
|
|
Formación de cicatrices de BCG y respuesta de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) de PPD
|
|
Cambios en el perfil de citoquinas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schaltz-Buchholzer F, Berendsen M, Roth A, Jensen KJ, Bjerregaard-Andersen M, Kjaer Sorensen M, Monteiro I, Aaby P, Stabell Benn C. BCG skin reactions by 2 months of age are associated with better survival in infancy: a prospective observational study from Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002993. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002993.
- Jensen KJ, Biering-Sorensen S, Ursing J, Kofoed PL, Aaby P, Benn CS. Seasonal variation in the non-specific effects of BCG vaccination on neonatal mortality: three randomised controlled trials in Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Mar 5;5(3):e001873. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001873. eCollection 2020.
- Schaltz-Buchholzer F, Biering-Sorensen S, Lund N, Monteiro I, Umbasse P, Fisker AB, Andersen A, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Early BCG Vaccination, Hospitalizations, and Hospital Deaths: Analysis of a Secondary Outcome in 3 Randomized Trials from Guinea-Bissau. J Infect Dis. 2019 Jan 29;219(4):624-632. doi: 10.1093/infdis/jiy544.
- Biering-Sorensen S, Aaby P, Lund N, Monteiro I, Jensen KJ, Eriksen HB, Schaltz-Buchholzer F, Jorgensen ASP, Rodrigues A, Fisker AB, Benn CS. Early BCG-Denmark and Neonatal Mortality Among Infants Weighing <2500 g: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1183-1190. doi: 10.1093/cid/cix525.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Monterio I, Ravn H, Aaby P, Benn CS. Rapid Protective Effects of Early BCG on Neonatal Mortality Among Low Birth Weight Boys: Observations From Randomized Trials. J Infect Dis. 2018 Feb 14;217(5):759-766. doi: 10.1093/infdis/jix612.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Aamand SH, Blok B, Andersen A, Monteiro I, Netea MG, Aaby P, Benn CS, Haslov KR. Variation of growth in the production of the BCG vaccine and the association with the immune response. An observational study within a randomised trial. Vaccine. 2015 Apr 21;33(17):2056-65. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.02.056. Epub 2015 Mar 10.
- Lund N, Biering-Sorensen S, Andersen A, Monteiro I, Camala L, Jorgensen MJ, Aaby P, Benn CS. Neonatal vitamin A supplementation associated with a cluster of deaths and poor early growth in a randomised trial among low-birth-weight boys of vitamin A versus oral polio vaccine at birth. BMC Pediatr. 2014 Aug 28;14:214. doi: 10.1186/1471-2431-14-214.
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-7041-121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre OPV
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Terminado
-
Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, DenmarkTerminadoMortalidad | Hospitalización | Eventos adversosGuinea-Bisáu
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHTerminado
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaWorld Health Organization; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention y otros colaboradoresTerminado
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminadoHepatitis B | Tos ferina | Tétanos | Difteria | Infecciones por HaemophilusFilipinas
-
Tampere UniversityTerminadoDiabetes tipo 1 | Estado prediabético | Infección por enterovirus
-
Washington University School of MedicineRetirado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoGastroenteritis por rotavirus
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoGastroenteritis | Infecciones por rotavirus
-
Vaxtrials S.A.Bill and Melinda Gates FoundationTerminado