Intervenções de saúde diferenciadas por sexo em bebês com baixo peso ao nascer
Nosso grupo constatou consistentemente que as principais intervenções para reduzir a morbidade e a mortalidade em países de baixa renda têm efeitos diferenciados por sexo. Essas intervenções incluem vacina BCG, vacinação oral contra a poliomielite (OPV) e suplementação de vitamina A (VAS).
Crianças com baixo peso ao nascer (BPN) constituem o maior grupo de alto risco em países de baixa renda. De acordo com a política atual, eles recebem OPV no nascimento. As evidências atuais sugerem que uma política de fornecer BCG com OPV para meninas e VAS em vez de OPV para meninos no nascimento pode melhorar a sobrevida em recém-nascidos BPN. Isso será testado em um grande estudo randomizado.
Experimentamos um grupo inesperado de mortes entre meninos no braço VAS, que pode ser devido ao acaso, mas decidimos parar de randomizar meninos para OPV ou VAS. Evidências muito recentes sugerem que meninos com baixo peso ao nascer também podem se beneficiar do BCG no nascimento. Portanto, obtivemos permissão ética para continuar o estudo com randomização de meninos para OPV ou OPV mais BCG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bissau, Guiné-Bissau
- Bandim Health Project
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com baixo peso (<2.500 g)
Critério de exclusão:
- Já recebeu BCG/OPV
- Abertamente doente ou com malformações no momento da inscrição
- Sinais clínicos de deficiência de vitamina A (muito improvável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Meninos 1
OPV como de costume
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Experimental: Meninos 2
OPV mais BCG
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Comparador Ativo: Meninas 1
OPV como de costume
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Experimental: Meninas 2
OPV mais BCG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mortalidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Crescimento
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Morbidade grave geral medida pelo número de hospitalizações
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Morbidade por rotavírus e malária
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Formação de cicatriz de BCG e resposta de hipersensibilidade de tipo retardado (DTH) de PPD
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Alterações no perfil de citocinas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schaltz-Buchholzer F, Berendsen M, Roth A, Jensen KJ, Bjerregaard-Andersen M, Kjaer Sorensen M, Monteiro I, Aaby P, Stabell Benn C. BCG skin reactions by 2 months of age are associated with better survival in infancy: a prospective observational study from Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002993. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002993.
- Jensen KJ, Biering-Sorensen S, Ursing J, Kofoed PL, Aaby P, Benn CS. Seasonal variation in the non-specific effects of BCG vaccination on neonatal mortality: three randomised controlled trials in Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Mar 5;5(3):e001873. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001873. eCollection 2020.
- Schaltz-Buchholzer F, Biering-Sorensen S, Lund N, Monteiro I, Umbasse P, Fisker AB, Andersen A, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Early BCG Vaccination, Hospitalizations, and Hospital Deaths: Analysis of a Secondary Outcome in 3 Randomized Trials from Guinea-Bissau. J Infect Dis. 2019 Jan 29;219(4):624-632. doi: 10.1093/infdis/jiy544.
- Biering-Sorensen S, Aaby P, Lund N, Monteiro I, Jensen KJ, Eriksen HB, Schaltz-Buchholzer F, Jorgensen ASP, Rodrigues A, Fisker AB, Benn CS. Early BCG-Denmark and Neonatal Mortality Among Infants Weighing <2500 g: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1183-1190. doi: 10.1093/cid/cix525.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Monterio I, Ravn H, Aaby P, Benn CS. Rapid Protective Effects of Early BCG on Neonatal Mortality Among Low Birth Weight Boys: Observations From Randomized Trials. J Infect Dis. 2018 Feb 14;217(5):759-766. doi: 10.1093/infdis/jix612.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Aamand SH, Blok B, Andersen A, Monteiro I, Netea MG, Aaby P, Benn CS, Haslov KR. Variation of growth in the production of the BCG vaccine and the association with the immune response. An observational study within a randomised trial. Vaccine. 2015 Apr 21;33(17):2056-65. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.02.056. Epub 2015 Mar 10.
- Lund N, Biering-Sorensen S, Andersen A, Monteiro I, Camala L, Jorgensen MJ, Aaby P, Benn CS. Neonatal vitamin A supplementation associated with a cluster of deaths and poor early growth in a randomised trial among low-birth-weight boys of vitamin A versus oral polio vaccine at birth. BMC Pediatr. 2014 Aug 28;14:214. doi: 10.1186/1471-2431-14-214.
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-7041-121
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