- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00625482
Sex-forskjellige helseintervensjoner hos spedbarn med lav fødselsvekt
Vår gruppe har konsekvent funnet at de store intervensjonene for å redusere sykelighet og dødelighet i lavinntektsland har kjønnsdifferensielle effekter. Disse intervensjonene inkluderer BCG-vaksine, oral poliovaksinasjon (OPV) og vitamin A-tilskudd (VAS).
Barn med lav fødselsvekt (LBW) utgjør den største høyrisikogruppen i lavinntektsland. I henhold til gjeldende policy får de OPV ved fødselen. Nåværende bevis tyder på at en policy med å gi BCG med OPV for jenter og VAS i stedet for OPV for gutter ved fødselen kan forbedre overlevelsen hos nyfødte med LBW. Dette vil bli testet i en stor randomisert studie.
Vi opplevde en uventet gruppe dødsfall blant gutter i VAS-armen, som kan skyldes tilfeldigheter, men vi bestemte oss for å slutte å randomisere gutter til OPV eller VAS. Helt nyere bevis har antydet at gutter med lav fødselsvekt kan ha nytte av BCG ved fødselen også. Derfor har vi fått etisk tillatelse til å fortsette forsøket med randomisering av gutter til OPV eller OPV pluss BCG.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med lav fødselsvekt (<2500 g)
Ekskluderingskriterier:
- Allerede mottatt BCG/OPV
- Åpenbart syk eller har misdannelser ved påmelding
- Kliniske tegn på vitamin A-mangel (svært usannsynlig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gutter 1
OPV som vanlig
|
|
Eksperimentell: Gutter 2
OPV pluss BCG
|
|
Aktiv komparator: Jenter 1
OPV som vanlig
|
|
Eksperimentell: Jenter 2
OPV pluss BCG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Dødelighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vekst
|
Samlet alvorlig sykelighet målt ved antall sykehusinnleggelser
|
Sykelighet på grunn av rotavirus og malaria
|
BCG arrdannelse og PPD forsinket type hypersensitivitet (DTH) respons
|
Endringer i cytokinprofilen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schaltz-Buchholzer F, Berendsen M, Roth A, Jensen KJ, Bjerregaard-Andersen M, Kjaer Sorensen M, Monteiro I, Aaby P, Stabell Benn C. BCG skin reactions by 2 months of age are associated with better survival in infancy: a prospective observational study from Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002993. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002993.
- Jensen KJ, Biering-Sorensen S, Ursing J, Kofoed PL, Aaby P, Benn CS. Seasonal variation in the non-specific effects of BCG vaccination on neonatal mortality: three randomised controlled trials in Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Mar 5;5(3):e001873. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001873. eCollection 2020.
- Schaltz-Buchholzer F, Biering-Sorensen S, Lund N, Monteiro I, Umbasse P, Fisker AB, Andersen A, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Early BCG Vaccination, Hospitalizations, and Hospital Deaths: Analysis of a Secondary Outcome in 3 Randomized Trials from Guinea-Bissau. J Infect Dis. 2019 Jan 29;219(4):624-632. doi: 10.1093/infdis/jiy544.
- Biering-Sorensen S, Aaby P, Lund N, Monteiro I, Jensen KJ, Eriksen HB, Schaltz-Buchholzer F, Jorgensen ASP, Rodrigues A, Fisker AB, Benn CS. Early BCG-Denmark and Neonatal Mortality Among Infants Weighing <2500 g: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1183-1190. doi: 10.1093/cid/cix525.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Monterio I, Ravn H, Aaby P, Benn CS. Rapid Protective Effects of Early BCG on Neonatal Mortality Among Low Birth Weight Boys: Observations From Randomized Trials. J Infect Dis. 2018 Feb 14;217(5):759-766. doi: 10.1093/infdis/jix612.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Aamand SH, Blok B, Andersen A, Monteiro I, Netea MG, Aaby P, Benn CS, Haslov KR. Variation of growth in the production of the BCG vaccine and the association with the immune response. An observational study within a randomised trial. Vaccine. 2015 Apr 21;33(17):2056-65. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.02.056. Epub 2015 Mar 10.
- Lund N, Biering-Sorensen S, Andersen A, Monteiro I, Camala L, Jorgensen MJ, Aaby P, Benn CS. Neonatal vitamin A supplementation associated with a cluster of deaths and poor early growth in a randomised trial among low-birth-weight boys of vitamin A versus oral polio vaccine at birth. BMC Pediatr. 2014 Aug 28;14:214. doi: 10.1186/1471-2431-14-214.
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-7041-121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OPV
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Fullført
-
Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, DenmarkFullførtDødelighet | Sykehusinnleggelse | Uønskede hendelserGuinea-Bissau
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaWorld Health Organization; Hubei Provincial Center for Disease Control... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tampere UniversityFullførtType 1 diabetes | Prediabetisk tilstand | Enterovirus infeksjon
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHFullførtRotavirus gastroenterittIndia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtHepatitt B | Pertussis | Tetanus | Difteri | Haemophilus-infeksjonerFilippinene
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtGastroenteritt | Rotavirusinfeksjoner
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtRotavirus gastroenteritt
-
Vaxtrials S.A.Bill and Melinda Gates FoundationFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, streptokokkerBurkina Faso