Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sex-forskjellige helseintervensjoner hos spedbarn med lav fødselsvekt

22. april 2021 oppdatert av: Bandim Health Project

Vår gruppe har konsekvent funnet at de store intervensjonene for å redusere sykelighet og dødelighet i lavinntektsland har kjønnsdifferensielle effekter. Disse intervensjonene inkluderer BCG-vaksine, oral poliovaksinasjon (OPV) og vitamin A-tilskudd (VAS).

Barn med lav fødselsvekt (LBW) utgjør den største høyrisikogruppen i lavinntektsland. I henhold til gjeldende policy får de OPV ved fødselen. Nåværende bevis tyder på at en policy med å gi BCG med OPV for jenter og VAS i stedet for OPV for gutter ved fødselen kan forbedre overlevelsen hos nyfødte med LBW. Dette vil bli testet i en stor randomisert studie.

Vi opplevde en uventet gruppe dødsfall blant gutter i VAS-armen, som kan skyldes tilfeldigheter, men vi bestemte oss for å slutte å randomisere gutter til OPV eller VAS. Helt nyere bevis har antydet at gutter med lav fødselsvekt kan ha nytte av BCG ved fødselen også. Derfor har vi fått etisk tillatelse til å fortsette forsøket med randomisering av gutter til OPV eller OPV pluss BCG.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med lav fødselsvekt (<2500 g)

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede mottatt BCG/OPV
  • Åpenbart syk eller har misdannelser ved påmelding
  • Kliniske tegn på vitamin A-mangel (svært usannsynlig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gutter 1
OPV som vanlig
Eksperimentell: Gutter 2
OPV pluss BCG
Aktiv komparator: Jenter 1
OPV som vanlig
Eksperimentell: Jenter 2
OPV pluss BCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dødelighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vekst
Samlet alvorlig sykelighet målt ved antall sykehusinnleggelser
Sykelighet på grunn av rotavirus og malaria
BCG arrdannelse og PPD forsinket type hypersensitivitet (DTH) respons
Endringer i cytokinprofilen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-7041-121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OPV

3
Abonnere