저체중아의 성별에 따른 건강 개입
2021년 4월 22일 업데이트: Bandim Health Project
우리 그룹은 저소득 국가에서 이환율과 사망률을 줄이기 위한 주요 개입이 성별에 따른 영향을 미친다는 사실을 지속적으로 발견했습니다. 이러한 개입에는 BCG 백신, 경구용 소아마비 백신(OPV) 및 비타민 A 보충(VAS)이 포함됩니다.
저체중아(LBW)는 저소득 국가에서 가장 큰 고위험군입니다. 현재 정책에 따르면 출생 시 OPV를 받습니다. 현재 증거에 따르면 여아에게는 OPV와 BCG를, 태어날 때 남아에게는 OPV 대신 VAS를 제공하는 정책이 LBW 신생아의 생존율을 향상시킬 수 있습니다. 이것은 대규모 무작위 시험에서 테스트됩니다.
우리는 우연일 수 있는 VAS 부문의 소년들 사이에서 예기치 않은 사망 집단을 경험했지만 소년들을 OPV 또는 VAS로 무작위 배정하는 것을 중단하기로 결정했습니다. 아주 최근의 증거에 따르면 저체중아도 출생 시 BCG의 혜택을 받을 수 있습니다. 따라서 우리는 소년을 OPV 또는 OPV + BCG로 무작위 배정하여 시험을 계속할 수 있는 윤리적 허가를 얻었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bissau, 기니비사우
- Bandim Health Project
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 저체중아(<2500g)
제외 기준:
- 이미 BCG/OPV를 받았습니다.
- 등록 당시 명백하게 아프거나 기형이 있는 경우
- 비타민 A 결핍의 임상 징후(거의 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소년 1
평소처럼 OPV
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실험적: 소년 2
OPV 플러스 BCG
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활성 비교기: 소녀 1
평소처럼 OPV
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실험적: 소녀 2
OPV 플러스 BCG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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인류
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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성장
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입원 횟수로 측정한 전반적인 중증 이환율
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로타바이러스와 말라리아로 인한 이환율
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BCG 흉터 형성 및 PPD 지연형 과민증(DTH) 반응
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사이토카인 프로파일의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schaltz-Buchholzer F, Berendsen M, Roth A, Jensen KJ, Bjerregaard-Andersen M, Kjaer Sorensen M, Monteiro I, Aaby P, Stabell Benn C. BCG skin reactions by 2 months of age are associated with better survival in infancy: a prospective observational study from Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002993. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002993.
- Jensen KJ, Biering-Sorensen S, Ursing J, Kofoed PL, Aaby P, Benn CS. Seasonal variation in the non-specific effects of BCG vaccination on neonatal mortality: three randomised controlled trials in Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Mar 5;5(3):e001873. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001873. eCollection 2020.
- Schaltz-Buchholzer F, Biering-Sorensen S, Lund N, Monteiro I, Umbasse P, Fisker AB, Andersen A, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Early BCG Vaccination, Hospitalizations, and Hospital Deaths: Analysis of a Secondary Outcome in 3 Randomized Trials from Guinea-Bissau. J Infect Dis. 2019 Jan 29;219(4):624-632. doi: 10.1093/infdis/jiy544.
- Biering-Sorensen S, Aaby P, Lund N, Monteiro I, Jensen KJ, Eriksen HB, Schaltz-Buchholzer F, Jorgensen ASP, Rodrigues A, Fisker AB, Benn CS. Early BCG-Denmark and Neonatal Mortality Among Infants Weighing <2500 g: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1183-1190. doi: 10.1093/cid/cix525.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Monterio I, Ravn H, Aaby P, Benn CS. Rapid Protective Effects of Early BCG on Neonatal Mortality Among Low Birth Weight Boys: Observations From Randomized Trials. J Infect Dis. 2018 Feb 14;217(5):759-766. doi: 10.1093/infdis/jix612.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Aamand SH, Blok B, Andersen A, Monteiro I, Netea MG, Aaby P, Benn CS, Haslov KR. Variation of growth in the production of the BCG vaccine and the association with the immune response. An observational study within a randomised trial. Vaccine. 2015 Apr 21;33(17):2056-65. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.02.056. Epub 2015 Mar 10.
- Lund N, Biering-Sorensen S, Andersen A, Monteiro I, Camala L, Jorgensen MJ, Aaby P, Benn CS. Neonatal vitamin A supplementation associated with a cluster of deaths and poor early growth in a randomised trial among low-birth-weight boys of vitamin A versus oral polio vaccine at birth. BMC Pediatr. 2014 Aug 28;14:214. doi: 10.1186/1471-2431-14-214.
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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OPV에 대한 임상 시험
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Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark완전한
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaWorld Health Organization; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Guangdong... 그리고 다른 협력자들완전한
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한B형 간염 | 백일해 | 파상풍 | 디프테리아 | 헤모필루스 감염필리핀 제도
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한위장염 | 로타바이러스 감염
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Vaxtrials S.A.Bill and Melinda Gates Foundation완전한