Interwencje zdrowotne różnicujące płeć u niemowląt z niską masą urodzeniową
Nasza grupa konsekwentnie stwierdza, że główne interwencje mające na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności w krajach o niskich dochodach mają skutki różnicujące płeć. Interwencje te obejmują szczepionkę BCG, doustne szczepienie przeciw polio (OPV) i suplementację witaminy A (VAS).
Dzieci z niską masą urodzeniową (LBW) stanowią największą grupę wysokiego ryzyka w krajach o niskich dochodach. Zgodnie z obecną polityką otrzymują OPV po urodzeniu. Aktualne dowody sugerują, że polityka dostarczania BCG OPV dla dziewcząt i VAS zamiast OPV dla chłopców po urodzeniu może poprawić przeżywalność noworodków LBW. Zostanie to przetestowane w dużej randomizowanej próbie.
Doświadczyliśmy nieoczekiwanej grupy zgonów wśród chłopców w ramieniu VAS, co mogło być spowodowane przypadkiem, ale zdecydowaliśmy się przestać losować chłopców do OPV lub VAS. Niedawne dowody sugerują, że chłopcy z niską masą urodzeniową również mogą odnieść korzyści z BCG po urodzeniu. W związku z tym uzyskaliśmy zgodę etyczną na kontynuację badania z randomizacją chłopców do OPV lub OPV plus BCG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bissau, Gwinea Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z niską masą urodzeniową (<2500 g)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymano już BCG/OPV
- Jawnie chory lub ma wady rozwojowe w momencie rejestracji
- Objawy kliniczne niedoboru witaminy A (bardzo mało prawdopodobne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chłopcy 1
OPW jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Chłopcy 2
OPV plus BCG
|
|
|
Aktywny komparator: Dziewczyny 1
OPW jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Dziewczyny 2
OPV plus BCG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Śmiertelność
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wzrost
|
|
Ogólna ciężka chorobowość mierzona liczbą hospitalizacji
|
|
Zachorowalność z powodu rotawirusa i malarii
|
|
Tworzenie blizn po BCG i reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego PPD (DTH).
|
|
Zmiany w profilu cytokin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schaltz-Buchholzer F, Berendsen M, Roth A, Jensen KJ, Bjerregaard-Andersen M, Kjaer Sorensen M, Monteiro I, Aaby P, Stabell Benn C. BCG skin reactions by 2 months of age are associated with better survival in infancy: a prospective observational study from Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002993. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002993.
- Jensen KJ, Biering-Sorensen S, Ursing J, Kofoed PL, Aaby P, Benn CS. Seasonal variation in the non-specific effects of BCG vaccination on neonatal mortality: three randomised controlled trials in Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Mar 5;5(3):e001873. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001873. eCollection 2020.
- Schaltz-Buchholzer F, Biering-Sorensen S, Lund N, Monteiro I, Umbasse P, Fisker AB, Andersen A, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Early BCG Vaccination, Hospitalizations, and Hospital Deaths: Analysis of a Secondary Outcome in 3 Randomized Trials from Guinea-Bissau. J Infect Dis. 2019 Jan 29;219(4):624-632. doi: 10.1093/infdis/jiy544.
- Biering-Sorensen S, Aaby P, Lund N, Monteiro I, Jensen KJ, Eriksen HB, Schaltz-Buchholzer F, Jorgensen ASP, Rodrigues A, Fisker AB, Benn CS. Early BCG-Denmark and Neonatal Mortality Among Infants Weighing <2500 g: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1183-1190. doi: 10.1093/cid/cix525.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Monterio I, Ravn H, Aaby P, Benn CS. Rapid Protective Effects of Early BCG on Neonatal Mortality Among Low Birth Weight Boys: Observations From Randomized Trials. J Infect Dis. 2018 Feb 14;217(5):759-766. doi: 10.1093/infdis/jix612.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Aamand SH, Blok B, Andersen A, Monteiro I, Netea MG, Aaby P, Benn CS, Haslov KR. Variation of growth in the production of the BCG vaccine and the association with the immune response. An observational study within a randomised trial. Vaccine. 2015 Apr 21;33(17):2056-65. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.02.056. Epub 2015 Mar 10.
- Lund N, Biering-Sorensen S, Andersen A, Monteiro I, Camala L, Jorgensen MJ, Aaby P, Benn CS. Neonatal vitamin A supplementation associated with a cluster of deaths and poor early growth in a randomised trial among low-birth-weight boys of vitamin A versus oral polio vaccine at birth. BMC Pediatr. 2014 Aug 28;14:214. doi: 10.1186/1471-2431-14-214.
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-7041-121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .