- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00625482
Interventi sulla salute differenziale sessuale nei neonati di basso peso alla nascita
Il nostro gruppo ha costantemente scoperto che i principali interventi per ridurre la morbilità e la mortalità nei paesi a basso reddito hanno effetti sulla differenza di sesso. Questi interventi includono il vaccino BCG, la vaccinazione antipolio orale (OPV) e l'integrazione di vitamina A (VAS).
I bambini di basso peso alla nascita (LBW) costituiscono il più grande gruppo ad alto rischio nei paesi a basso reddito. Secondo la politica attuale, ricevono OPV alla nascita. Le prove attuali suggeriscono che una politica di fornire BCG con OPV per le ragazze e VAS invece di OPV per i ragazzi alla nascita può migliorare la sopravvivenza nei neonati LBW. Questo sarà testato in un ampio studio randomizzato.
Abbiamo sperimentato un gruppo inaspettato di decessi tra i ragazzi nel braccio VAS, che potrebbe essere dovuto al caso, ma abbiamo deciso di interrompere la randomizzazione dei ragazzi a OPV o VAS. Prove molto recenti hanno suggerito che anche i ragazzi con basso peso alla nascita possono trarre beneficio dal BCG alla nascita. Pertanto, abbiamo ottenuto il permesso etico per continuare lo studio con la randomizzazione dei ragazzi a OPV o OPV più BCG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bissau, Guinea Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di basso peso alla nascita (<2500 g)
Criteri di esclusione:
- BCG/OPV già ricevuto
- Apertamente malato o con malformazioni al momento dell'arruolamento
- Segni clinici di carenza di vitamina A (molto improbabile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ragazzi 1
OPV come al solito
|
|
Sperimentale: Ragazzi 2
OPV più BCG
|
|
Comparatore attivo: Ragazze 1
OPV come al solito
|
|
Sperimentale: Ragazze 2
OPV più BCG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Mortalità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Crescita
|
Complessivamente grave morbilità misurata dal numero di ricoveri
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Morbilità da rotavirus e malaria
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Formazione di cicatrici BCG e risposta di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) PPD
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Cambiamenti nel profilo delle citochine
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schaltz-Buchholzer F, Berendsen M, Roth A, Jensen KJ, Bjerregaard-Andersen M, Kjaer Sorensen M, Monteiro I, Aaby P, Stabell Benn C. BCG skin reactions by 2 months of age are associated with better survival in infancy: a prospective observational study from Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002993. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002993.
- Jensen KJ, Biering-Sorensen S, Ursing J, Kofoed PL, Aaby P, Benn CS. Seasonal variation in the non-specific effects of BCG vaccination on neonatal mortality: three randomised controlled trials in Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Mar 5;5(3):e001873. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001873. eCollection 2020.
- Schaltz-Buchholzer F, Biering-Sorensen S, Lund N, Monteiro I, Umbasse P, Fisker AB, Andersen A, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Early BCG Vaccination, Hospitalizations, and Hospital Deaths: Analysis of a Secondary Outcome in 3 Randomized Trials from Guinea-Bissau. J Infect Dis. 2019 Jan 29;219(4):624-632. doi: 10.1093/infdis/jiy544.
- Biering-Sorensen S, Aaby P, Lund N, Monteiro I, Jensen KJ, Eriksen HB, Schaltz-Buchholzer F, Jorgensen ASP, Rodrigues A, Fisker AB, Benn CS. Early BCG-Denmark and Neonatal Mortality Among Infants Weighing <2500 g: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1183-1190. doi: 10.1093/cid/cix525.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Monterio I, Ravn H, Aaby P, Benn CS. Rapid Protective Effects of Early BCG on Neonatal Mortality Among Low Birth Weight Boys: Observations From Randomized Trials. J Infect Dis. 2018 Feb 14;217(5):759-766. doi: 10.1093/infdis/jix612.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Aamand SH, Blok B, Andersen A, Monteiro I, Netea MG, Aaby P, Benn CS, Haslov KR. Variation of growth in the production of the BCG vaccine and the association with the immune response. An observational study within a randomised trial. Vaccine. 2015 Apr 21;33(17):2056-65. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.02.056. Epub 2015 Mar 10.
- Lund N, Biering-Sorensen S, Andersen A, Monteiro I, Camala L, Jorgensen MJ, Aaby P, Benn CS. Neonatal vitamin A supplementation associated with a cluster of deaths and poor early growth in a randomised trial among low-birth-weight boys of vitamin A versus oral polio vaccine at birth. BMC Pediatr. 2014 Aug 28;14:214. doi: 10.1186/1471-2431-14-214.
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-7041-121
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Prove cliniche su OPV
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Completato
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Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, DenmarkCompletatoMortalità | Ricovero | Eventi avversiGuinea Bissau
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaWorld Health Organization; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention e altri collaboratoriCompletato
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHCompletato
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletatoEpatite B | Pertosse | Tetano | Difterite | Infezioni da HaemophilusFilippine
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Tampere UniversityCompletatoDiabete di tipo 1 | Stato prediabetico | Infezione da Enterovirus
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoGastroenterite | Infezioni da rotavirus
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoGastroenterite da rotavirus
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Vaxtrials S.A.Bill and Melinda Gates FoundationCompletato
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GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, streptococcoBurkina Faso