- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00625482
Kønsforskellige sundhedsinterventioner hos spædbørn med lav fødselsvægt
Vores gruppe har konsekvent fundet ud af, at de store interventioner for at reducere sygelighed og dødelighed i lavindkomstlande har kønsforskelle effekter. Disse indgreb omfatter BCG-vaccine, oral poliovaccination (OPV) og vitamin A-tilskud (VAS).
Børn med lav fødselsvægt (LBW) udgør den største højrisikogruppe i lavindkomstlande. I henhold til gældende politik modtager de OPV ved fødslen. Aktuelle beviser tyder på, at en politik med at give BCG OPV til piger og VAS i stedet for OPV til drenge ved fødslen kan forbedre overlevelsen hos LBW-nyfødte. Dette vil blive testet i et stort randomiseret forsøg.
Vi oplevede en uventet klynge af dødsfald blandt drenge i VAS-armen, som kunne skyldes tilfældigheder, men vi besluttede at stoppe randomiseringen af drenge til OPV eller VAS. Meget nyere beviser har antydet, at drenge med lav fødselsvægt også kan drage fordel af BCG ved fødslen. Derfor har vi fået etisk tilladelse til at fortsætte forsøget med randomisering af drenge til OPV eller OPV plus BCG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med lav fødselsvægt (<2500 g)
Ekskluderingskriterier:
- Allerede modtaget BCG/OPV
- Åbenbart syg eller har misdannelser på tidspunktet for tilmeldingen
- Kliniske tegn på vitamin A-mangel (meget usandsynligt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Drenge 1
OPV som sædvanlig
|
|
Eksperimentel: Drenge 2
OPV plus BCG
|
|
Aktiv komparator: Piger 1
OPV som sædvanlig
|
|
Eksperimentel: Piger 2
OPV plus BCG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Dødelighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vækst
|
Samlet alvorlig morbiditet målt ved antal indlæggelser
|
Sygelighed på grund af rotavirus og malaria
|
BCG-ardannelse og PPD-forsinket type overfølsomhedsrespons (DTH).
|
Ændringer i cytokinprofil
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schaltz-Buchholzer F, Berendsen M, Roth A, Jensen KJ, Bjerregaard-Andersen M, Kjaer Sorensen M, Monteiro I, Aaby P, Stabell Benn C. BCG skin reactions by 2 months of age are associated with better survival in infancy: a prospective observational study from Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002993. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002993.
- Jensen KJ, Biering-Sorensen S, Ursing J, Kofoed PL, Aaby P, Benn CS. Seasonal variation in the non-specific effects of BCG vaccination on neonatal mortality: three randomised controlled trials in Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Mar 5;5(3):e001873. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001873. eCollection 2020.
- Schaltz-Buchholzer F, Biering-Sorensen S, Lund N, Monteiro I, Umbasse P, Fisker AB, Andersen A, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Early BCG Vaccination, Hospitalizations, and Hospital Deaths: Analysis of a Secondary Outcome in 3 Randomized Trials from Guinea-Bissau. J Infect Dis. 2019 Jan 29;219(4):624-632. doi: 10.1093/infdis/jiy544.
- Biering-Sorensen S, Aaby P, Lund N, Monteiro I, Jensen KJ, Eriksen HB, Schaltz-Buchholzer F, Jorgensen ASP, Rodrigues A, Fisker AB, Benn CS. Early BCG-Denmark and Neonatal Mortality Among Infants Weighing <2500 g: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1183-1190. doi: 10.1093/cid/cix525.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Monterio I, Ravn H, Aaby P, Benn CS. Rapid Protective Effects of Early BCG on Neonatal Mortality Among Low Birth Weight Boys: Observations From Randomized Trials. J Infect Dis. 2018 Feb 14;217(5):759-766. doi: 10.1093/infdis/jix612.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Aamand SH, Blok B, Andersen A, Monteiro I, Netea MG, Aaby P, Benn CS, Haslov KR. Variation of growth in the production of the BCG vaccine and the association with the immune response. An observational study within a randomised trial. Vaccine. 2015 Apr 21;33(17):2056-65. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.02.056. Epub 2015 Mar 10.
- Lund N, Biering-Sorensen S, Andersen A, Monteiro I, Camala L, Jorgensen MJ, Aaby P, Benn CS. Neonatal vitamin A supplementation associated with a cluster of deaths and poor early growth in a randomised trial among low-birth-weight boys of vitamin A versus oral polio vaccine at birth. BMC Pediatr. 2014 Aug 28;14:214. doi: 10.1186/1471-2431-14-214.
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-7041-121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OPV
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Afsluttet
-
Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetDødelighed | Hospitalsindlæggelse | Uønskede hændelserGuinea-Bissau
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaWorld Health Organization; Hubei Provincial Center for Disease Control... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHAfsluttetRotavirus GastroenteritisIndien
-
Tampere UniversityAfsluttetType 1 diabetes | Prædiabetisk tilstand | Enterovirus infektion
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetHepatitis B | Pertussis | Stivkrampe | Difteri | Hæmophilus infektionerFilippinerne
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetGastroenteritis | Rotavirus infektioner
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetRotavirus Gastroenteritis
-
Vaxtrials S.A.Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, streptokokBurkina Faso