Geschlechtsspezifische Gesundheitsinterventionen bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht
Unsere Gruppe hat durchweg festgestellt, dass die wichtigsten Interventionen zur Verringerung der Morbidität und Mortalität in Ländern mit niedrigem Einkommen geschlechtsspezifische Auswirkungen haben. Diese Interventionen umfassen BCG-Impfstoff, orale Polio-Impfung (OPV) und Vitamin-A-Supplementierung (VAS).
Kinder mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) bilden die größte Hochrisikogruppe in Ländern mit niedrigem Einkommen. Gemäß der aktuellen Politik erhalten sie OPV bei der Geburt. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Politik, BCG mit OPV für Mädchen und VAS anstelle von OPV für Jungen bei der Geburt zu versorgen, das Überleben von LBW-Neugeborenen verbessern kann. Dies wird in einer großen randomisierten Studie getestet.
Wir erlebten eine unerwartete Häufung von Todesfällen bei Jungen im VAS-Arm, die auf Zufall zurückzuführen sein könnten, aber wir entschieden uns, die Randomisierung von Jungen für OPV oder VAS zu beenden. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass auch Jungen mit niedrigem Geburtsgewicht von BCG bei der Geburt profitieren können. Daher haben wir die ethische Erlaubnis erhalten, die Studie mit der Randomisierung von Jungen zu OPV oder OPV plus BCG fortzusetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (<2500 g)
Ausschlusskriterien:
- BCG/OPV bereits erhalten
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung offenkundig krank sein oder Fehlbildungen aufweisen
- Klinische Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels (sehr unwahrscheinlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Jungen 1
OPV wie gewohnt
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Experimental: Jungen 2
OPV plus BCG
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Aktiver Komparator: Mädchen 1
OPV wie gewohnt
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Experimental: Mädchen 2
OPV plus BCG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sterblichkeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wachstum
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Schwere Gesamtmorbidität, gemessen an der Anzahl der Krankenhauseinweisungen
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Morbidität durch Rotavirus und Malaria
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BCG-Narbenbildung und PPD-Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ (DTH).
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Änderungen im Zytokinprofil
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schaltz-Buchholzer F, Berendsen M, Roth A, Jensen KJ, Bjerregaard-Andersen M, Kjaer Sorensen M, Monteiro I, Aaby P, Stabell Benn C. BCG skin reactions by 2 months of age are associated with better survival in infancy: a prospective observational study from Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002993. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002993.
- Jensen KJ, Biering-Sorensen S, Ursing J, Kofoed PL, Aaby P, Benn CS. Seasonal variation in the non-specific effects of BCG vaccination on neonatal mortality: three randomised controlled trials in Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Mar 5;5(3):e001873. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001873. eCollection 2020.
- Schaltz-Buchholzer F, Biering-Sorensen S, Lund N, Monteiro I, Umbasse P, Fisker AB, Andersen A, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Early BCG Vaccination, Hospitalizations, and Hospital Deaths: Analysis of a Secondary Outcome in 3 Randomized Trials from Guinea-Bissau. J Infect Dis. 2019 Jan 29;219(4):624-632. doi: 10.1093/infdis/jiy544.
- Biering-Sorensen S, Aaby P, Lund N, Monteiro I, Jensen KJ, Eriksen HB, Schaltz-Buchholzer F, Jorgensen ASP, Rodrigues A, Fisker AB, Benn CS. Early BCG-Denmark and Neonatal Mortality Among Infants Weighing <2500 g: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1183-1190. doi: 10.1093/cid/cix525.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Monterio I, Ravn H, Aaby P, Benn CS. Rapid Protective Effects of Early BCG on Neonatal Mortality Among Low Birth Weight Boys: Observations From Randomized Trials. J Infect Dis. 2018 Feb 14;217(5):759-766. doi: 10.1093/infdis/jix612.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Aamand SH, Blok B, Andersen A, Monteiro I, Netea MG, Aaby P, Benn CS, Haslov KR. Variation of growth in the production of the BCG vaccine and the association with the immune response. An observational study within a randomised trial. Vaccine. 2015 Apr 21;33(17):2056-65. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.02.056. Epub 2015 Mar 10.
- Lund N, Biering-Sorensen S, Andersen A, Monteiro I, Camala L, Jorgensen MJ, Aaby P, Benn CS. Neonatal vitamin A supplementation associated with a cluster of deaths and poor early growth in a randomised trial among low-birth-weight boys of vitamin A versus oral polio vaccine at birth. BMC Pediatr. 2014 Aug 28;14:214. doi: 10.1186/1471-2431-14-214.
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-7041-121
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