Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sex-differentiella hälsointerventioner hos spädbarn med låg födelsevikt

22 april 2021 uppdaterad av: Bandim Health Project

Vår grupp har konsekvent funnit att de stora insatserna för att minska sjuklighet och dödlighet i låginkomstländer har könsskillnader. Dessa interventioner inkluderar BCG-vaccin, oral poliovaccination (OPV) och vitamin A-tillskott (VAS).

Barn med låg födelsevikt (LBW) utgör den största högriskgruppen i låginkomstländer. Enligt gällande policy får de OPV vid födseln. Aktuella bevis tyder på att en policy att förse BCG med OPV för flickor och VAS istället för OPV för pojkar vid födseln kan förbättra överlevnaden hos LBW-nyfödda. Detta kommer att testas i en stor randomiserad studie.

Vi upplevde ett oväntat kluster av dödsfall bland pojkar i VAS-armen, vilket kunde bero på slumpen, men vi bestämde oss för att sluta randomisera pojkar till OPV eller VAS. Mycket färska bevis har föreslagit att pojkar med låg födelsevikt också kan dra nytta av BCG vid födseln. Därför har vi erhållit etiskt tillstånd att fortsätta försöket med randomisering av pojkar till OPV eller OPV plus BCG.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med låg födelsevikt (<2500 g)

Exklusions kriterier:

  • Har redan fått BCG/OPV
  • Uppenbart sjuk eller har missbildningar vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kliniska tecken på vitamin A-brist (mycket osannolikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pojkar 1
OPV som vanligt
Experimentell: Pojkar 2
OPV plus BCG
Aktiv komparator: Flickor 1
OPV som vanligt
Experimentell: Flickor 2
OPV plus BCG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dödlighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tillväxt
Övergripande allvarlig sjuklighet mätt som antal sjukhusinläggningar
Sjuklighet på grund av rotavirus och malaria
BCG-ärrbildning och PPD fördröjd typ överkänslighetsrespons (DTH).
Förändringar i cytokinprofilen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlighet

Kliniska prövningar på OPV

3
Prenumerera