- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00625482
Sex-differentiella hälsointerventioner hos spädbarn med låg födelsevikt
Vår grupp har konsekvent funnit att de stora insatserna för att minska sjuklighet och dödlighet i låginkomstländer har könsskillnader. Dessa interventioner inkluderar BCG-vaccin, oral poliovaccination (OPV) och vitamin A-tillskott (VAS).
Barn med låg födelsevikt (LBW) utgör den största högriskgruppen i låginkomstländer. Enligt gällande policy får de OPV vid födseln. Aktuella bevis tyder på att en policy att förse BCG med OPV för flickor och VAS istället för OPV för pojkar vid födseln kan förbättra överlevnaden hos LBW-nyfödda. Detta kommer att testas i en stor randomiserad studie.
Vi upplevde ett oväntat kluster av dödsfall bland pojkar i VAS-armen, vilket kunde bero på slumpen, men vi bestämde oss för att sluta randomisera pojkar till OPV eller VAS. Mycket färska bevis har föreslagit att pojkar med låg födelsevikt också kan dra nytta av BCG vid födseln. Därför har vi erhållit etiskt tillstånd att fortsätta försöket med randomisering av pojkar till OPV eller OPV plus BCG.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med låg födelsevikt (<2500 g)
Exklusions kriterier:
- Har redan fått BCG/OPV
- Uppenbart sjuk eller har missbildningar vid tidpunkten för inskrivningen
- Kliniska tecken på vitamin A-brist (mycket osannolikt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pojkar 1
OPV som vanligt
|
|
Experimentell: Pojkar 2
OPV plus BCG
|
|
Aktiv komparator: Flickor 1
OPV som vanligt
|
|
Experimentell: Flickor 2
OPV plus BCG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Dödlighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Tillväxt
|
Övergripande allvarlig sjuklighet mätt som antal sjukhusinläggningar
|
Sjuklighet på grund av rotavirus och malaria
|
BCG-ärrbildning och PPD fördröjd typ överkänslighetsrespons (DTH).
|
Förändringar i cytokinprofilen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schaltz-Buchholzer F, Berendsen M, Roth A, Jensen KJ, Bjerregaard-Andersen M, Kjaer Sorensen M, Monteiro I, Aaby P, Stabell Benn C. BCG skin reactions by 2 months of age are associated with better survival in infancy: a prospective observational study from Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002993. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002993.
- Jensen KJ, Biering-Sorensen S, Ursing J, Kofoed PL, Aaby P, Benn CS. Seasonal variation in the non-specific effects of BCG vaccination on neonatal mortality: three randomised controlled trials in Guinea-Bissau. BMJ Glob Health. 2020 Mar 5;5(3):e001873. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001873. eCollection 2020.
- Schaltz-Buchholzer F, Biering-Sorensen S, Lund N, Monteiro I, Umbasse P, Fisker AB, Andersen A, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Early BCG Vaccination, Hospitalizations, and Hospital Deaths: Analysis of a Secondary Outcome in 3 Randomized Trials from Guinea-Bissau. J Infect Dis. 2019 Jan 29;219(4):624-632. doi: 10.1093/infdis/jiy544.
- Biering-Sorensen S, Aaby P, Lund N, Monteiro I, Jensen KJ, Eriksen HB, Schaltz-Buchholzer F, Jorgensen ASP, Rodrigues A, Fisker AB, Benn CS. Early BCG-Denmark and Neonatal Mortality Among Infants Weighing <2500 g: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1183-1190. doi: 10.1093/cid/cix525.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Monterio I, Ravn H, Aaby P, Benn CS. Rapid Protective Effects of Early BCG on Neonatal Mortality Among Low Birth Weight Boys: Observations From Randomized Trials. J Infect Dis. 2018 Feb 14;217(5):759-766. doi: 10.1093/infdis/jix612.
- Biering-Sorensen S, Jensen KJ, Aamand SH, Blok B, Andersen A, Monteiro I, Netea MG, Aaby P, Benn CS, Haslov KR. Variation of growth in the production of the BCG vaccine and the association with the immune response. An observational study within a randomised trial. Vaccine. 2015 Apr 21;33(17):2056-65. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.02.056. Epub 2015 Mar 10.
- Lund N, Biering-Sorensen S, Andersen A, Monteiro I, Camala L, Jorgensen MJ, Aaby P, Benn CS. Neonatal vitamin A supplementation associated with a cluster of deaths and poor early growth in a randomised trial among low-birth-weight boys of vitamin A versus oral polio vaccine at birth. BMC Pediatr. 2014 Aug 28;14:214. doi: 10.1186/1471-2431-14-214.
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-7041-121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlighet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringPostoperativ sjuklighet | Målstyrd terapi | Individuellt mål | Postopera MortalityFrankrike
Kliniska prövningar på OPV
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Avslutad
-
Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, DenmarkAvslutadDödlighet | Sjukhusinläggning | BiverkningarGuinea-Bissau
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaWorld Health Organization; Hubei Provincial Center for Disease Control... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHAvslutadRotavirus gastroenteritIndien
-
Tampere UniversityAvslutadTyp 1-diabetes | Prediabetiskt tillstånd | Enterovirusinfektion
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadHepatit B | Kikhosta | Stelkramp | Difteri | Haemophilus infektionerFilippinerna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadGastroenterit | Rotavirusinfektioner
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadRotavirus gastroenterit
-
Vaxtrials S.A.Bill and Melinda Gates FoundationAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, streptokockerBurkina Faso