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アルツハイマー病および認知症の行動および心理学的症状(BPSD)患者におけるリスパダール治療と生活の質との関係

2008年2月29日 更新者:Jinan Mental Hospital

済南精神病院(台湾)の総合臨床研究センターのフェーズIV試験

アルツハイマー病および BPSD 患者のリスペリドン治療、治療中止率、生活の質の関係を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

これは介入型、プラセボ対照、二重盲検、前向き研究です。 この研究の合計期間は12週間です。 (1)。 ベースラインフェーズ:アルツハイマー病およびBPSDと診断された被験者は、試験への参加について評価されます。 被験者は、治療段階に入る前に、包含/除外基準を満たさなければなりません。 インフォームド コンセントを得た後、適切な身体検査、簡単な神経学的検査、および臨床検査が推奨されます。 (2)。 治療段階: 登録されたすべての患者は、Risperdal Oral Solution またはプラセボによる治療に無作為に割り付けられます。 治療薬の投与量は、1日あたり0.5ml(0.5mg)から始まります(現地の製品情報リーフレットとして)。 治験責任医師は、患者の臨床状況に応じて投与量を滴定できます。 1日2mlを上限とします。 標準化された評価には、行動および神経栄養症状の 12 のドメインをカバーする NPI、認知機能テストの CASI、生活の質の SF-36 が含まれます。 有害事象が記録される。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、717
        • Department of Psychiatry Jinan Mental Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究開始前の1か月以内に抗精神病薬にさらされることなく、アルツハイマー病およびBPSDと診断された60歳以上の男性または女性患者。
  2. -被験者および被験者の親族または法定代理人は、地元の倫理委員会の規則に従って、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
  3. 病歴、完全な身体検査、臨床検査および心電図によって決定されるように、被験者は健康を保っていなければなりません。

除外基準:

  1. パーキンソン病、ピック病またはハンチントン舞踏病、ダウン症候群、クロイツフェルト-ヤコブ病などの神経変性疾患。
  2. 認知障害を引き起こす可能性のある次の状態のいずれか:

    外傷後脳損傷、硬膜下血腫、および慢性外傷に続発する損傷によって引き起こされる急性脳外傷;低酸素脳損傷;;脳腫瘍;;精神遅滞または乏食症

  3. 多発性認知症または臨床的に活発な脳血管疾患
  4. 重度の併存疾患のある被験者。
  5. -被験者の能力を制限すると予想される現在の臨床的に重要な心血管疾患 3か月の試験に参加して完了する。
  6. -過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  7. -適切な避妊なしで出産の可能性のある女性被験者。
  8. -重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴;リスペリドンに対する記録された過敏症を含む。
  9. -研究登録前の1か月(30日)以内の治験薬の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Neoropsychiatric Inventory (NPI)Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) SF-36異常不随意運動スケール (AIMS)、バーンズ アカシジア評価スケール (BARS)、およびシンプソン アンガス スケール (SAS)
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ouyang Wen-Chen, Doctor of Public Health、Taiwanese Society of Psychiatry,Boarding member;Zeelandia Dementia Boarding member;Boarding member, Taiwanese Association of Geriatric Psychiatry ;Taiwan Dementia Society Boarding member

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2008年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月29日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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