中国人の健康な参加者における絶食および摂食条件下でのGurabo Risperdal錠剤と比較したXian Risperdal錠剤の生物学的同等性研究
2018年2月27日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
グラボ リスパダール錠と比較した、中国人の健康な被験者における空腹時および摂食条件下でのシアン リスパダール錠の生物学的同等性を評価するための、単回投与、無作為化、非盲検、2 治療、2 期間、2 コホート、クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、絶食および摂食条件下で中国人の健康な参加者を対象に、Gurabo Risperdal と比較した Xian Risperdal の生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100036
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加し、このプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名した
- 女性の場合、スクリーニング時および各治療期間の-1日目に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -女性の場合、研究中および治験薬の最後の投与を受けてから2か月間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
- 体格指数 (BMI)、体重 (キログラム [kg])/身長^2 (メートル [m]^2) が 19.0 から 28.0 kg/m^2 の間。体重50kg以上
- 5 分間仰向けになった後、90 ～ 140 ミリメートル水銀 (mmHg) の収縮期血圧。 -60〜90 mmHgの拡張期血圧; 50 から 100 拍/分 (bpm) の心拍数
除外基準:
- -スクリーニング時の起立性高血圧症の存在は、少なくとも20 mmHgの収縮期血圧または少なくとも10 mmHgの拡張期血圧の低下として定義されます 参加者が立位をとったときの仰臥位と比較して
- 各治療期間の-1日目に、カンナビノイド、アヘン剤、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、幻覚剤またはバルビツレートなどの薬物スクリーニングの陽性検査
- -薬物乱用者またはソフトドラッグ（例[例]、大麻）の使用 研究の3か月前またはハードドラッグ（コカイン、ベンゼンシクロヘキシリデンなど）の使用 研究の1年以内
- -治験薬の最初の投与が予定されている前に、3か月以内または薬の半減期の10倍未満の期間のうち、いずれか長い方で、治験薬を受け取った、または治験医療機器を使用した
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体または梅毒血清検査の陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療順序: AB
コホート 1 (空腹時) およびコホート 2 (給餌) の参加者は、期間 1 の 1 日目に Xian Risperdal (テスト) 1*1 mg 経口錠剤 (治療 A) として投与される 1 ミリグラム (mg) のリスペリドンを受け取り、続いて 1 mg のリスペリドンを投与します。グラボウ リスパダール (参考) 1*1 mg 経口錠剤 (治療 B) として、第 2 期の第 1 日。
治療の間に少なくとも10日間のウォッシュアウト期間があります。
|
参加者は、空腹時または摂食状態でXian Risperdalの1 * 1 mgタブレットを受け取ります。
他の名前：
参加者は空腹時または摂食状態でグラボ リスパダールの 1*1 mg 錠剤を受け取ります。
|
|
実験的：治療順序: BA
コホート 1 (絶食) およびコホート 2 (給餌) の参加者は、期間 1 の 1 日目に治療 B を受け、続いて期間 2 の 1 日目に治療 A を受けます。
治療の間に少なくとも10日間のウォッシュアウト期間があります。
|
参加者は、空腹時または摂食状態でXian Risperdalの1 * 1 mgタブレットを受け取ります。
他の名前：
参加者は空腹時または摂食状態でグラボ リスパダールの 1*1 mg 錠剤を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後15、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、15、24、48、72、および96時間
|
観察された最大血漿濃度（Cmax）が評価されます。
|
投与前、投与後15、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、15、24、48、72、および96時間
|
|
時間ゼロから最後の定量化までの濃度-時間曲線下面積 (AUC [0-last])
時間枠：投与前、投与後15、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、15、24、48、72、および96時間
|
時間 0 から最後の測定可能な (定量化限界 [非 BQL] を下回らない) 濃度の時間までの濃度 - 時間曲線 (AUC) の下の面積。線形 - 線形台形和によって計算されます。
|
投与前、投与後15、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、15、24、48、72、および96時間
|
|
時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-無限])
時間枠：投与前、投与後15、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、15、24、48、72、および96時間
|
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C (0-last)/lambda(z) の合計として計算される、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、AUC (0-last) はゼロ時間から最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ (z) は排泄速度定数です。
AUC (0-infinity) が評価されます。
|
投与前、投与後15、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、15、24、48、72、および96時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約29日
|
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
|
最長約29日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2018年1月2日
研究の完了 (予想される)
2018年4月27日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。