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アルツハイマー病における拡散テンソル強調MRIによるガランタミン（Reminyl®）の治療効果の修飾

2007年8月29日 更新者：Ludwig-Maximilians - University of Munich

アルツハイマー病における拡散テンソル強調 MRI: ガランタミン (Reminyl®) の症状および疾患修飾性治療効果の予測とマッピング

アルツハイマー病 (AD) は、進行性の皮質下および皮質ニューロン変性を特徴とします。 AD患者は、神経変性とそれに伴う認知機能低下の時間経過が異なります。

最適化されたデータ収集および処理技術を含む最近の MR イメージングの進歩により、長期的な病理学的変化や薬物治療効果の追跡に特に適したツールが利用できるようになりました。 構造イメージングに加えて、生体内皮質下線維路の完全性を判定するための新しい取得および分析技術が開発されています。

本プロジェクトでは、最近の MRI 取得および解析技術の進歩を利用して、軸索変性から皮質ニューロン喪失までの一連の領域をカバーしながら、疾患の進行と治療反応の予測因子を決定し、構造的疾患の進行に対する潜在的な治療効果を調査することを提案します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

概説されたプロジェクトは、疾患の進行とガランタミン（レミニル®）による（アセチル）コリン作動性治療への反応を予測するために、ニューロン変性の皮質および皮質下の体積マーカーおよび拡散マーカーの値を決定するためのデータを提供します。 さらに、皮質および皮質下の萎縮および線維変性に関する縦方向の MRI データの分析は、疾患の進行速度に対する（アセチル）コリン作動性治療の効果を決定するための新しい MRI 分析技術の可能性の推定を提供します。 最後に、提案された研究により、ADにおける皮質切断の形態学的相関を示し、ADにおける皮質下線維路の完全性に対する進行と治療関連の影響をマッピングするための、新しいMRI技術である拡散テンソルイメージングの潜在的な価値を決定することが可能になる。

このプロジェクトの主な科学的価値は、アルツハイマー病の構造レベルの分析で疾患の進行に対するガランタミン (レミニル®) の効果を組み合わせて説明したことです。 このプロジェクトからのデータは、治療反応の予測因子を特定し、アルツハイマー病におけるガランタミン (レミニール®) の薬物作用のメカニズムを解明するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Munich、ドイツ、D-80336
        • 募集
        • Ludwig-Maximilian University of Munich
        • 主任研究者：
          • Stefan Teipel, MD
        • 副調査官：
          • Djyldyz Sydykova, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上の男性または女性患者で、臨床的にADの可能性が高いと診断される国立神経通信病・脳卒中研究所（NINCDS）およびアルツハイマー病関連障害協会（ADRDA）の基準を満たしている。
  • MMSE スコア > 16
  • DSM-IV 基準によれば、他の精神医学的第 I 軸障害の証拠はない
  • 脳血管疾患（放射線学的に確認）、心筋梗塞または脳梗塞（研究の3か月前）、甲状腺疾患およびその他の神経変性疾患または神経炎症性疾患の証拠はありません。 急性または不安定な病状の証拠はありません。
  • 高血圧、心臓病の危険因子がないこと（例： 狭心症、うっ血性心不全、右脚ブロック、または不整脈）、糖尿病（3か月以内に安定）
  • 薬物/アルコール乱用歴がない
  • パニック発作や閉所恐怖症の病歴がないこと（MRI検査の要件のため）
  • 外科用インプラントや固定されていない金属粒子は使用していません
  • 患者は以前に承認されたコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを服用しておらず、スクリーニングの少なくとも6週間前に中止されている
  • 患者は研究に参加するために書面によるインフォームド・コンセントを提供することができます。 研究者の裁量により、患者が法的同意を与える能力がないとみなされる場合は、患者の法的に許容される代理人からも書面による同意を取得する必要があります。

除外基準:

  • 臨床病歴と認知テストによって確認された、記憶またはその他の認知障害の証拠がない
  • 末梢神経系または中枢神経系の変性障害または虚血性障害の過去または現在の病歴
  • 全身性疾患の過去または現在の病歴
  • 参加する能力がなく、インフォームドコンセントを与え、研究制限に従う意欲もない
  • MMSE スコア < 16 の範囲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ/ガランタミン (Reminyl®)

患者は二重盲検でプラセボで 6 か月間治療され、その後ガランタミン (Reminyl®) でさらに 6 か月間治療されます。

用量計画: 8mg-24mg
アクティブコンパレータ：1
薬：ガランタミン (レミニール®)
8mg～24mg

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ludwig-Maximilians - University of Munich

捜査官

  • スタディディレクター：Harald Hampel, MD、Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
  • 主任研究者：Stefan Teipel, MD、Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

研究の完了 (予想される)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月29日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DTI001
  • EudraCT 2005-003762-41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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