肝細胞癌以外の悪性腫瘍を合併した C 型肝炎患者に対するペグインターフェロンとリバビリンの併用

包含基準:

• 18歳以上の男性および女性患者
• -寛解または安定状態の肝細胞癌以外の局所または全身性悪性腫瘍
• 患者は従来のインターフェロンとリバビリンまたはペグインターフェロンとリバビリンで治療されたことがない
• 抗HCV抗体検査によるC型慢性肝炎感染の血清学的証拠
• 検出可能な血清HCV-RNA
• -代償性肝硬変の有無にかかわらず、慢性C型肝炎感染の診断と一致する肝生検所見（例外：生検が医学的に禁忌である血友病患者は生検を必要としません。）
• 代償性肝疾患 (Child-Pugh Grade A 臨床分類)
• -尿または血液妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性の場合） 治験薬の初回投与前の24時間以内に記録された
• リバビリンを投与されている妊娠可能なすべての男性と女性は、治療中および治療終了後6か月間、2つの形式の効果的な避妊を使用する必要があります

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験薬の初回投与前6か月以内に、全身性抗腫瘍性または免疫調節性治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む）による現在の治療
• 治験薬の最初の投与の6週間前の任意の治験薬
• 活動性A型肝炎、B型肝炎および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
• -HCV以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠（例：ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素曝露）
• 肝細胞癌の臨床的証拠
• -食道静脈瘤または非代償性肝疾患と一致するその他の状態からの出血の病歴またはその他の証拠
• スクリーニング時の好中球数 < 1500 細胞/mm3 または血小板数 < 90,000 細胞/mm3
• -血清クレアチニンレベル>スクリーニング時の正常上限の1.5倍
• 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。 重度の精神疾患は、少なくとも 3 か月間、大うつ病または精神病の治療用量の抗うつ薬または大トランキライザーによる治療として定義されます。自殺未遂、精神疾患による入院、または精神疾患による障害期間
• -重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん薬の使用
• -免疫介在性疾患の病歴、機能制限に関連する慢性肺疾患、重度の心疾患、主要な臓器移植または重度の病気のその他の証拠、または研究者の意見では、患者を研究に不適当にするその他の状態
• -処方薬での制御が不十分な甲状腺疾患の病歴、甲状腺ペルオキシダーゼに対する抗体の上昇を伴う甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度の上昇、および甲状腺疾患の臨床症状
• 重度の網膜症の証拠（例： CMV網膜炎、黄斑変性)
• -薬物乱用の証拠（過度のアルコール消費を含む> 40 g /日） 研究開始から1年以内
• -インフォームドコンセントを提供したり、研究の要件を順守したりできない、または望まない
• 妊娠中の女性の男性パートナー
• スクリーニング時にHgbが女性で11 g/dL未満、または男性で12 g/dL未満
• 主要なサラセミアの患者
• -文書化された、または推定される冠動脈疾患または脳血管疾患の患者は、研究者の判断で、最大4 g / dLのヘモグロビンの急激な減少（リバビリン療法で見られる可能性がある）がうまくいかない場合は、登録しないでください-許容される
• -肝細胞癌の証拠または病歴
• 局所または全身の悪性不安定状態