Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peginterferon plus rybawiryna u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C ze współistniejącym nowotworem złośliwym innym niż rak wątrobowokomórkowy

3 września 2015 zaktualizowane przez: Ming-Lung Yu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Odpowiedź i wyniki leczenia skojarzonego pegylowanym interferonem i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C ze współistniejącym nowotworem złośliwym innym niż rak wątrobowokomórkowy

Terapia skojarzona z pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną znacznie poprawiła skuteczność leczenia i jest głównym nurtem leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną oraz jej wpływ na rokowanie u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z towarzyszącym nowotworem innym niż rak wątrobowokomórkowy zasługuje na wyjaśnienie.

Celem tego badania jest:

  1. Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego pegylowanym interferonem-alfa 2a i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z towarzyszącym nowotworem złośliwym innym niż rak wątrobowokomórkowy, porównano je z pacjentami bez nowotworu układowego.
  2. Zbadanie roli czynników wyjściowych i czynników występujących podczas leczenia na odpowiedź na terapię skojarzoną pegylowanym interferonem-alfa 2a i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z towarzyszącym nowotworem złośliwym innym niż rak wątrobowokomórkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie szpitalne, w którym weźmie udział 40 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C ze współistniejącym nowotworem złośliwym innym niż rak wątrobowokomórkowy oraz innych dobranych pod względem płci i wieku 80 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C bez nowotworu złośliwego. 40 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z towarzyszącym nowotworem innym niż rak wątrobowokomórkowy otrzyma leczenie skojarzone pegylowanym interferonem alfa 2a i rybawiryną w fazie remisji po leczeniu i/lub interwencjach onkologicznych. Pozostałych 80 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C bez nowotworu, otrzymujących tę samą terapię przeciwwirusową, posłuży jako grupa kontrolna. Podstawowym pomiarem wyniku jest trwała odpowiedź wirusologiczna i bezpieczeństwo, podczas gdy drugorzędnym pomiarem jest szybka i wczesna odpowiedź wirusologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 lat
  • Miejscowy lub układowy nowotwór złośliwy inny niż rak wątrobowokomórkowy w stanie remisji lub stabilnym
  • Pacjenci nigdy nie byli leczeni tradycyjnym interferonem plus rybawiryna lub peginterferonem plus rybawiryna
  • Serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C za pomocą testu na przeciwciała anty-HCV
  • Wykrywalny HCV-RNA w surowicy
  • Wyniki biopsji wątroby zgodne z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej (Wyjątek: osoby z hemofilią, u których biopsja jest medycznie przeciwwskazana, nie wymagają biopsji).
  • Wyrównana choroba wątroby (klasyfikacja kliniczna stopnia A wg Childa-Pugha)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi (dla kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety otrzymujący rybawirynę muszą stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecna terapia jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym lub immunomodulującym (w tym ponadfizjologicznymi dawkami steroidów i radioterapią) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
  • Każdy badany lek 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny)
  • Dowody kliniczne raka wątrobowokomórkowego
  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Liczba neutrofilów <1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi <90 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  • Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji. Ciężka choroba psychiczna jest zdefiniowana jako leczenie lekiem przeciwdepresyjnym lub silnym środkiem uspokajającym w dawkach terapeutycznych, odpowiednio, dużej depresji lub psychozy, przez co najmniej 3 miesiące w jakimkolwiek wcześniejszym czasie lub w przypadku: próby samobójczej, hospitalizacji z powodu choroby psychicznej lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej
  • Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym, przewlekła choroba płuc związana z ograniczeniem czynnościowym, ciężka choroba serca, przeszczep dużego narządu lub inne objawy ciężkiej choroby lub jakiekolwiek inne stany, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania
  • Historia choroby tarczycy słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) z podwyższonym poziomem przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej i wszelkie kliniczne objawy choroby tarczycy
  • Dowody ciężkiej retinopatii (np. CMV zapalenie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej)
  • Dowody na nadużywanie narkotyków (w tym nadmierne spożycie alkoholu> 40 g dziennie) w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania
  • Męscy partnerzy kobiet w ciąży
  • Hgb <11 g/dl u kobiet lub <12 g/dl u mężczyzn podczas badania przesiewowego
  • Każdy pacjent z poważną talasemią
  • Pacjentów z udokumentowaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową lub chorobą naczyń mózgowych nie należy włączać do badania, jeśli w ocenie badacza nagłe zmniejszenie stężenia hemoglobiny o maksymalnie 4 g/dl (co można zaobserwować podczas leczenia rybawiryną) nie byłoby dobrym tolerowane
  • Dowody lub historia raka wątrobowokomórkowego
  • Niestabilny stan złośliwości miejscowej lub układowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
40 wcześniej nieleczonych pacjentów z PWZW współistniejącym z nowotworem złośliwym innym niż rak wątrobowokomórkowy
Lek: pegylowany interferon alfa 2a i plus rybawiryna
pegylowany interferon alfa 2a 180 mcg/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 24 tygodnie, obserwacja przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PEGASYS®
Aktywny komparator: B
80 naiwnych pacjentów z CHC bez nowotworu złośliwego
Lek: pegylowany interferon alfa 2a i plus rybawiryna
pegylowany interferon alfa 2a 180 mcg/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 24 tygodnie, obserwacja przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PEGASYS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność - Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), seronegatywność HCV RNA w teście PCR przez 24 tygodnie poza leczeniem.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR), seronegatywny wynik HCV RNA metodą PCR w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Wczesna odpowiedź wirusologiczna (EVR), oznaczająca ujemny wynik testu PCR lub spadek o co najmniej 2 logarytmiczne wartości RNA HCV w surowicy w 12. tygodniu leczenia w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Bezpieczeństwo — częstość i profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUH-IRB-960044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj