Peginterferon mais ribavirina para pacientes com hepatite C concomitante com malignidade diferente do carcinoma hepatocelular

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino > 18 anos de idade
• Malignidade local ou sistêmica diferente do carcinoma hepatocelular em remissão ou estado estável
• Os pacientes nunca foram tratados com interferon tradicional mais ribavirina ou peginterferon mais ribavirina
• Evidência sorológica de infecção crônica por hepatite C por um teste de anticorpo anti-HCV
• HCV-RNA sérico detectável
• Achados da biópsia hepática consistentes com o diagnóstico de infecção crônica por hepatite C com ou sem cirrose compensada (Exceção: hemofílicos nos quais a biópsia é clinicamente contra-indicada não requerem biópsia).
• Doença hepática compensada (Classificação clínica Grau A de Child-Pugh)
• Teste de gravidez de urina ou sangue negativo (para mulheres com potencial para engravidar) documentado no período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Todos os homens e mulheres férteis recebendo ribavirina devem usar duas formas de contracepção eficazes durante o tratamento e durante os 6 meses após o término do tratamento

Critério de exclusão:

• Mulheres com gravidez em andamento ou amamentação
• Apresentar terapia com qualquer tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador (incluindo doses suprafisiológicas de esteróides e radiação) dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Qualquer medicamento experimental 6 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Coinfecção com hepatite A ativa, hepatite B e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente do HCV (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas)
• Evidência clínica de carcinoma hepatocelular
• História ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas ou outras condições consistentes com doença hepática descompensada
• Contagem de neutrófilos <1500 células/mm3 ou contagem de plaquetas <90.000 células/mm3 na triagem
• Nível de creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem
• História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão. Doença psiquiátrica grave é definida como tratamento com um medicamento antidepressivo ou um tranquilizante maior em doses terapêuticas para depressão maior ou psicose, respectivamente, por pelo menos 3 meses em qualquer momento anterior ou qualquer história do seguinte: tentativa de suicídio, hospitalização por doença psiquiátrica , ou um período de incapacidade devido a uma doença psiquiátrica
• História de um distúrbio convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante
• História de doença mediada imunologicamente, doença pulmonar crônica associada a limitação funcional, doença cardíaca grave, transplante de órgão importante ou outra evidência de doença grave, ou quaisquer outras condições que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
• História de doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos, concentrações elevadas de hormônio estimulante da tireoide (TSH) com elevação de anticorpos para peroxidase da tireoide e qualquer manifestação clínica de doença da tireoide
• Evidência de retinopatia grave (p. retinite por CMV, degeneração da mácula)
• Evidência de abuso de drogas (incluindo consumo excessivo de álcool > 40 g/dia) dentro de um ano após a entrada no estudo
• Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo
• Parceiros masculinos de mulheres grávidas
• Hgb <11 g/dL em mulheres ou <12 g/dL em homens na triagem
• Qualquer paciente com talassemia maior
• Pacientes com doença arterial coronariana documentada ou presumida ou doença cerebrovascular não devem ser incluídos se, no julgamento do investigador, uma diminuição aguda na hemoglobina de até 4 g/dL (como pode ser observado com a terapia com ribavirina) não for bem-sucedida. tolerado
• Evidência ou história de carcinoma hepatocelular
• Estado instável de malignidade local ou sistêmica