간세포암 이외의 악성종양을 동반한 C형 간염 환자에서 페그인터페론 + 리바비린

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 및 여성 환자
• 관해 또는 안정 상태의 간세포 암종 이외의 국소 또는 전신 악성 종양
• 환자는 전통적인 인터페론 + 리바비린 또는 페그인터페론 + 리바비린으로 치료받은 적이 없습니다.
• 항HCV 항체 검사에 의한 만성 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
• 검출 가능한 혈청 HCV-RNA
• 대상성 간경변이 있거나 없는 만성 C형 간염 진단과 일치하는 간 생검 소견(예외: 생검이 의학적으로 금기인 혈우병 환자는 생검이 필요하지 않습니다.)
• 대상성 간질환(Child-Pugh Grade A 임상 분류)
• 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 또는 혈액 임신 테스트(가임 여성의 경우)
• 리바비린을 투여받는 모든 가임 남성 및 여성은 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 임의의 전신 항신생물 또는 면역조절 치료(스테로이드 및 방사선의 초생리학적 투여량 포함)로 현재 요법
• 연구 약물의 첫 번째 투여 6주 전의 모든 연구 약물
• 활동성 A형 간염, B형 간염 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
• HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출)
• 간세포 암종의 임상적 증거
• 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 기타 증거 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태
• 스크리닝 시 호중구 수 <1500 cells/mm3 또는 혈소판 수 <90,000 cells/mm3
• 혈청 크레아티닌 수치 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배
• 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력. 중증 정신 질환은 이전 시점에서 최소 3개월 동안 항우울제 또는 주요 진정제를 주요 우울증 또는 정신병에 대한 치료 용량으로 각각 치료하거나 다음의 병력이 있는 경우로 정의됩니다. 자살 시도, 정신 질환으로 인한 입원 , 또는 정신 질환으로 인한 장애 기간
• 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
• 면역 매개 질환, 기능 제한과 관련된 만성 폐 질환, 중증 심장 질환, 주요 장기 이식 또는 기타 중증 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 조건의 병력
• 처방된 약물로 제대로 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력, 갑상선 과산화효소에 대한 항체 상승과 함께 갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도 상승 및 갑상선 질환의 모든 임상 증상
• 중증 망막병증의 증거(예: CMV 망막염, 황반 변성)
• 연구 시작 1년 이내에 약물 남용의 증거(과도한 알코올 소비>40g/일 포함)
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
• 임신한 여성의 남성 파트너
• 스크리닝 시 Hgb <11g/dL(여성) 또는 <12g/dL(남성)
• 주요 지중해 빈혈이 있는 모든 환자
• 문서화되었거나 추정되는 관상동맥 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 연구자의 판단에 따라 헤모글로빈이 최대 4g/dL(리바비린 요법에서 볼 수 있음)까지 급격하게 감소하는 것이 적절하지 않을 경우 등록해서는 안 됩니다. 용인
• 간세포 암종의 증거 또는 병력
• 국소 또는 전신 악성 종양 불안정 상태