Peginterferon plus Ribavirin pro pacienty s hepatitidou C souběžně s maligním onemocněním jiným než je hepatocelulární karcinom

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy starší 18 let
• Lokální nebo systémová malignita jiná než hepatocelulární karcinom v remisi nebo stabilním stavu
• Pacienti nikdy nebyli léčeni tradičním interferonem plus ribavirinem nebo peginterferonem plus ribavirinem
• Sérologický důkaz chronické infekce hepatitidy C testem na protilátky proti HCV
• Detekovatelná sérová HCV-RNA
• Nálezy jaterní biopsie v souladu s diagnózou chronické infekce hepatitidy C s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní (Výjimka: hemofilici, u kterých je biopsie z lékařského hlediska kontraindikována, biopsii nevyžadují.)
• Kompenzované onemocnění jater (klinická klasifikace Child-Pugh stupeň A)
• Negativní těhotenský test z moči nebo krve (u žen ve fertilním věku) zdokumentovaný během 24 hodin před první dávkou studovaného léku
• Všichni fertilní muži a ženy užívající ribavirin musí během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby používat dvě formy účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením
• Současná léčba jakoukoli systémovou antineoplastickou nebo imunomodulační léčbou (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
• Jakékoli zkoumané léčivo 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva
• Souběžná infekce aktivní hepatitidou A, hepatitidou B a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
• Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům)
• Klinický průkaz hepatocelulárního karcinomu
• Anamnéza nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
• Počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček <90 000 buněk/mm3 při screeningu
• Hladina sérového kreatininu >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu
• Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese. Těžké psychiatrické onemocnění je definováno jako léčba antidepresivy nebo velkým trankvilizérem v terapeutických dávkách pro těžkou depresi nebo psychózu po dobu nejméně 3 měsíců v jakékoli předchozí době nebo jakákoli předchozí anamnéza: sebevražedný pokus, hospitalizace pro psychiatrické onemocnění , nebo období invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění
• Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
• Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze, chronické plicní onemocnění spojené s funkčním omezením, závažné srdeční onemocnění, transplantace velkých orgánů nebo jiné známky závažného onemocnění nebo jakékoli jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studii
• Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolované předepsanými léky, zvýšené koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) se zvýšením protilátek proti peroxidáze štítné žlázy a jakékoli klinické projevy onemocnění štítné žlázy
• Důkazy o závažné retinopatii (např. CMV retinitida, degenerace makuly)
• Důkaz o zneužívání drog (včetně nadměrné konzumace alkoholu > 40 g/den) během jednoho roku od vstupu do studie
• Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie
• Mužští partneři žen, které jsou těhotné
• Hgb <11 g/dl u žen nebo <12 g/dl u mužů při screeningu
• Každý pacient s velkou talasémií
• Pacienti s prokázaným nebo předpokládaným onemocněním koronárních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním by neměli být zařazeni, pokud by podle úsudku zkoušejícího nebyl akutní pokles hemoglobinu až o 4 g/dl (jak lze pozorovat při léčbě ribavirinem) tolerováno
• Důkaz nebo historie hepatocelulárního karcinomu
• Lokální nebo systémová malignita nestabilní stav