Peginterferon Plus Ribavirin til hepatitis C-patienter samtidig med andre maligniteter end hepatocellulært karcinom
3. september 2015 opdateret af: Ming-Lung Yu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Responsen og resultaterne af kombinationsterapi med pegyleret interferon plus ribavirin til kronisk hepatitis C-patienter samtidig med andre maligniteter end hepatocellulært karcinom
Kombinationsbehandling med pegyleret interferon-alfa plus ribavirin har i høj grad forbedret behandlingens effektivitet og er hovedstrømmen i behandlingen af kronisk hepatitis C-infektion. Effekten og sikkerheden af kombinationsbehandling med pegyleret interferon-alfa plus ribavirin og dens indvirkning på resultatet hos patienter med kronisk hepatitis C samtidig med andre maligne sygdomme end hepatocellulært karcinom fortjener at blive belyst.
Formålet med denne undersøgelse er:
- For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling med pegyleret interferon-alfa 2a plus ribavirin til patienter med kronisk hepatitis C samtidig med andre maligne sygdomme end hepatocellulært karcinom, sammenlignes med dem uden systemisk malignitet.
- At undersøge, hvilken rolle baseline- og behandlingsfaktorer spiller på responset på pegyleret interferon-alfa 2a plus ribavirin kombinationsterapi hos kroniske hepatitis C-patienter samtidig med andre maligniteter end hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive udført et prospektivt hospitalsbaseret studie med 40 kronisk hepatitis C-patienter samtidig med andre maligniteter end hepatocellulært karcinom og andre køns- og aldersmatchede 80 kroniske hepatitis C-patienter uden malignitet.
De 40 kroniske hepatitis C-patienter samtidig med andre maligniteter end hepatocellulært karcinom vil modtage pegyleret interferon-alfa 2a plus ribavirin kombinationsbehandling i remissionsfasen efter onkologiske behandlinger og/eller interventioner.
De øvrige 80 kroniske hepatitis C-patienter uden malignitet, der modtager den samme antivirale behandling, vil fungere som kontroller.
Den primære udfaldsmåling er vedvarende virologisk respons og sikkerhed, mens den sekundære måling er hurtig virologisk og tidlig virologisk respons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter >18 år
- Lokal eller systemisk malignitet bortset fra hepatocellulært karcinom i remission eller stabil status
- Patienter er aldrig blevet behandlet med traditionelt interferon plus ribavirin eller peginterferon plus ribavirin
- Serologiske tegn på kronisk hepatitis C-infektion ved en anti-HCV-antistoftest
- Detekterbart serum HCV-RNA
- Leverbiopsifund i overensstemmelse med diagnosen kronisk hepatitis C-infektion med eller uden kompenseret skrumpelever (undtagelse: hæmofilipatienter, hvor biopsi er medicinsk kontraindiceret, kræver ikke biopsi).
- Kompenseret leversygdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering)
- Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Alle fertile mænd og kvinder, der får ribavirin, skal bruge to former for effektiv prævention under behandlingen og i de 6 måneder efter behandlingens afslutning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med igangværende graviditet eller amning
- Nuværende behandling med enhver systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Ethvert forsøgslægemiddel 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Samtidig infektion med aktiv hepatitis A, hepatitis B og/eller human immundefektvirus (HIV)
- Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med andre kroniske leversygdomme end HCV (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer)
- Klinisk bevis for hepatocellulært karcinom
- Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
- Neutrofiltal <1500 celler/mm3 eller blodpladetal <90.000 celler/mm3 ved screening
- Serumkreatininniveau >1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression. Alvorlig psykiatrisk sygdom defineres som behandling med en antidepressiv medicin eller et stærkt beroligende middel i terapeutiske doser for henholdsvis svær depression eller psykose i mindst 3 måneder på et tidligere tidspunkt eller i en historie med følgende: et selvmordsforsøg, hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom , eller en invaliditetsperiode på grund af en psykiatrisk sygdom
- Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva
- Anamnese med immunologisk medieret sygdom, kronisk lungesygdom forbundet med funktionsbegrænsning, alvorlig hjertesygdom, større organtransplantation eller andre tegn på alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
- Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin, forhøjede koncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) med forhøjede antistoffer mod thyreoideaperoxidase og eventuelle kliniske manifestationer af thyreoideasygdom
- Tegn på svær retinopati (f. CMV nethindebetændelse, macula degeneration)
- Bevis på stofmisbrug (inklusive overdrevent alkoholforbrug >40 g/dag) inden for et år efter studiestart
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen
- Mandlige partnere til kvinder, der er gravide
- Hgb <11 g/dL hos kvinder eller <12 g/dL hos mænd ved screening
- Enhver patient med alvorlig thalassæmi
- Patienter med dokumenteret eller formodet koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom bør ikke indskrives, hvis efter investigatorens vurdering, et akut fald i hæmoglobin med op til 4 g/dL (som det kan ses ved ribavirinbehandling) ikke ville være godt - tolereret
- Beviser eller historie om hepatocellulært karcinom
- Lokal eller systemisk malignitet ustabil status
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
40 naive CHC-patienter samtidig med andre maligniteter end hepatocellulært karcinom
|
pegyleret interferon alpha 2a 180 mcg/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uger, opfølgning i 24 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
80 naive CHC-patienter uden malignitet
|
pegyleret interferon alpha 2a 180 mcg/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uger, opfølgning i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet - Vedvarende virologisk respons (SVR), HCV RNA seronegativt ved PCR i hele 24 ugers periode uden behandling.
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hurtig virologisk respons (RVR), HCV RNA seronegativ ved PCR i uge 4.
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Tidlig virologisk respons (EVR), ved PCR-negativ eller mindst 2 logs falder fra baseline af serum HCV RNA efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Sikkerhed - frekvens og profil for uønskede hændelser
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lauer GM, Walker BD. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2001 Jul 5;345(1):41-52. doi: 10.1056/NEJM200107053450107. No abstract available.
- Knodell RG, Ishak KG, Black WC, Chen TS, Craig R, Kaplowitz N, Kiernan TW, Wollman J. Formulation and application of a numerical scoring system for assessing histological activity in asymptomatic chronic active hepatitis. Hepatology. 1981 Sep-Oct;1(5):431-5. doi: 10.1002/hep.1840010511.
- McHutchison JG, Gordon SC, Schiff ER, Shiffman ML, Lee WM, Rustgi VK, Goodman ZD, Ling MH, Cort S, Albrecht JK. Interferon alfa-2b alone or in combination with ribavirin as initial treatment for chronic hepatitis C. Hepatitis Interventional Therapy Group. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1485-92. doi: 10.1056/NEJM199811193392101.
- Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, Smith C, Marinos G, Goncales FL Jr, Haussinger D, Diago M, Carosi G, Dhumeaux D, Craxi A, Lin A, Hoffman J, Yu J. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):975-82. doi: 10.1056/NEJMoa020047.
- Chuang WL, Chang WY, Lu SN, Su WP, Lin ZY, Chen SC, Hsieh MY, Wang LY, You SL, Chen CJ. The role of hepatitis B and C viruses in hepatocellular carcinoma in a hepatitis B endemic area. A case-control study. Cancer. 1992 Apr 15;69(8):2052-4. doi: 10.1002/1097-0142(19920415)69:83.0.co;2-n.
- Chuang WL, Yu ML, Dai CY, Chang WY. Treatment of chronic hepatitis C in southern Taiwan. Intervirology. 2006;49(1-2):99-106. doi: 10.1159/000087271.
- Yu ML, Dai CY, Chen SC, Lee LP, Huang JF, Lin ZY, Hsieh MY, Wang LY, Chuang WL, Chang WY. A prospective study on treatment of chronic hepatitis C with tailored and extended interferon-alpha regimens according to pretreatment virological factors. Antiviral Res. 2004 Jul;63(1):25-32. doi: 10.1016/j.antiviral.2004.01.002.
- Chuang WL, Dai CY, Chen SC, Lee LP, Lin ZY, Hsieh MY, Wang LY, Yu ML, Chang WY. Randomized trial of three different regimens for 24 weeks for re-treatment of chronic hepatitis C patients who failed to respond to interferon-alpha monotherapy in Taiwan. Liver Int. 2004 Dec;24(6):595-602. doi: 10.1111/j.1478-3231.2004.0954.x.
- Yu ML, Lin SM, Chuang WL, Dai CY, Wang JH, Lu SN, Sheen IS, Chang WY, Lee CM, Liaw YF. A sustained virological response to interferon or interferon/ribavirin reduces hepatocellular carcinoma and improves survival in chronic hepatitis C: a nationwide, multicentre study in Taiwan. Antivir Ther. 2006;11(8):985-94.
- Huang JF, Yu ML, Lee CM, Dai CY, Hou NJ, Hsieh MY, Wang JH, Lu SN, Sheen IS, Lin SM, Chuang WL, Liaw YF. Sustained virological response to interferon reduces cirrhosis in chronic hepatitis C: a 1,386-patient study from Taiwan. Aliment Pharmacol Ther. 2007 May 1;25(9):1029-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03297.x.
- Okamoto H, Tokita H, Sakamoto M, Horikita M, Kojima M, Iizuka H, Mishiro S. Characterization of the genomic sequence of type V (or 3a) hepatitis C virus isolates and PCR primers for specific detection. J Gen Virol. 1993 Nov;74 ( Pt 11):2385-90. doi: 10.1099/0022-1317-74-11-2385.
- Scheuer PJ. Classification of chronic viral hepatitis: a need for reassessment. J Hepatol. 1991 Nov;13(3):372-4. doi: 10.1016/0168-8278(91)90084-o. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2008
Først opslået (Skøn)
6. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Neoplasmer i leveren
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUH-IRB-960044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .