- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00630084
Peginterferon Plus Ribavirin for hepatitt C-pasienter samtidig med annen malignitet enn hepatocellulært karsinom
Responsen og resultatene av pegylert interferon pluss ribavirin kombinasjonsterapi for kronisk hepatitt C-pasienter samtidig med andre maligniteter enn hepatocellulært karsinom
Kombinasjonsbehandling med pegylert interferon-alfa pluss ribavirin har forbedret behandlingseffektiviteten betydelig og er hovedstrømmen i behandlingen for kronisk hepatitt C-infeksjon. Effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med pegylert interferon-alfa pluss ribavirin og dens innvirkning på utfallet hos pasienter med kronisk hepatitt C samtidig med andre maligniteter enn hepatocellulært karsinom fortjener å bli belyst.
Hensiktene med denne studien er:
- For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med pegylert interferon-alfa 2a pluss ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C samtidig med andre maligniteter enn hepatocellulært karsinom, sammenlignes med de uten systemisk malignitet.
- Å undersøke rollen til grunnlinje- og behandlingsfaktorer på responsen på kombinasjonsbehandling med pegylert interferon-alfa 2a pluss ribavirin hos kroniske hepatitt C-pasienter samtidig med andre maligniteter enn hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter >18 år
- Lokal eller systemisk malignitet annet enn hepatocellulært karsinom i remisjon eller stabil status
- Pasienter har aldri blitt behandlet med tradisjonell interferon pluss ribavirin eller peginterferon pluss ribavirin
- Serologiske bevis på kronisk hepatitt C-infeksjon ved en anti-HCV-antistofftest
- Detekterbart serum HCV-RNA
- Funn fra leverbiopsi i samsvar med diagnosen kronisk hepatitt C-infeksjon med eller uten kompensert skrumplever (Unntak: hemofilipatienter der biopsi er medisinsk kontraindisert krever ikke biopsi.)
- Kompensert leversykdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassifisering)
- Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert innen 24-timersperioden før den første dosen av studiemedikamentet
- Alle fertile menn og kvinner som får ribavirin må bruke to former for effektiv prevensjon under behandlingen og i løpet av 6 måneder etter avsluttet behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med pågående graviditet eller amming
- Presenter terapi med en hvilken som helst systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
- Ethvert forsøkslegemiddel 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet
- Samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A, hepatitt B og/eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med andre kroniske leversykdommer enn HCV (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponering)
- Klinisk bevis på hepatocellulært karsinom
- Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstander forenlig med dekompensert leversykdom
- Nøytrofiltall <1500 celler/mm3 eller blodplateantall <90.000 celler/mm3 ved screening
- Serumkreatininnivå >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon. Alvorlig psykiatrisk sykdom er definert som behandling med en antidepressiv medisin eller et sterkt beroligende middel i terapeutiske doser for henholdsvis alvorlig depresjon eller psykose i minst 3 måneder på et tidligere tidspunkt eller en historie med følgende: et selvmordsforsøk, sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom , eller en periode med uførhet på grunn av en psykiatrisk sykdom
- Anamnese med en alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva
- Anamnese med immunologisk mediert sykdom, kronisk lungesykdom assosiert med funksjonsbegrensning, alvorlig hjertesykdom, større organtransplantasjon eller andre bevis på alvorlig sykdom, eller andre tilstander som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens mening, uegnet for studien
- Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom som er dårlig kontrollert av foreskrevne medisiner, forhøyede konsentrasjoner av thyreoideastimulerende hormon (TSH) med forhøyede antistoffer mot skjoldbruskkjertelperoksidase og eventuelle kliniske manifestasjoner av skjoldbruskkjertelsykdom
- Bevis på alvorlig retinopati (f. CMV retinitt, makula degenerasjon)
- Bevis på narkotikamisbruk (inkludert overdreven alkoholforbruk >40 g/dag) innen ett år etter studiestart
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde kravene til studien
- Mannlige partnere til kvinner som er gravide
- Hgb <11 g/dL hos kvinner eller <12 g/dL hos menn ved screening
- Enhver pasient med alvorlig thalassemi
- Pasienter med dokumentert eller antatt koronararteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom bør ikke meldes inn dersom etterforskeren vurderer at en akutt reduksjon i hemoglobin med opptil 4 g/dL (som kan sees med ribavirinbehandling) ikke vil være bra. tolerert
- Bevis eller historie med hepatocellulært karsinom
- Lokal eller systemisk malignitet ustabil status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
40 naive CHC-pasienter samtidig med andre maligniteter enn hepatocellulært karsinom
|
pegylert interferon alfa 2a 180 mcg/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uker, oppfølging i 24 uker
Andre navn:
|
Aktiv komparator: B
80 naive CHC-pasienter uten malignitet
|
pegylert interferon alfa 2a 180 mcg/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uker, oppfølging i 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt - Vedvarende virologisk respons (SVR), HCV RNA seronegativt ved PCR gjennom 24 uker uten behandling.
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rask virologisk respons (RVR), HCV RNA seronegativ ved PCR ved uke 4.
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Tidlig virologisk respons (EVR), ved PCR-negativ eller minst 2 logs avtar fra baseline av serum HCV RNA ved 12 ukers behandling.
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Sikkerhet - uønskede hendelser rate og profil
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lauer GM, Walker BD. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2001 Jul 5;345(1):41-52. doi: 10.1056/NEJM200107053450107. No abstract available.
- Knodell RG, Ishak KG, Black WC, Chen TS, Craig R, Kaplowitz N, Kiernan TW, Wollman J. Formulation and application of a numerical scoring system for assessing histological activity in asymptomatic chronic active hepatitis. Hepatology. 1981 Sep-Oct;1(5):431-5. doi: 10.1002/hep.1840010511.
- McHutchison JG, Gordon SC, Schiff ER, Shiffman ML, Lee WM, Rustgi VK, Goodman ZD, Ling MH, Cort S, Albrecht JK. Interferon alfa-2b alone or in combination with ribavirin as initial treatment for chronic hepatitis C. Hepatitis Interventional Therapy Group. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1485-92. doi: 10.1056/NEJM199811193392101.
- Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, Smith C, Marinos G, Goncales FL Jr, Haussinger D, Diago M, Carosi G, Dhumeaux D, Craxi A, Lin A, Hoffman J, Yu J. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):975-82. doi: 10.1056/NEJMoa020047.
- Chuang WL, Chang WY, Lu SN, Su WP, Lin ZY, Chen SC, Hsieh MY, Wang LY, You SL, Chen CJ. The role of hepatitis B and C viruses in hepatocellular carcinoma in a hepatitis B endemic area. A case-control study. Cancer. 1992 Apr 15;69(8):2052-4. doi: 10.1002/1097-0142(19920415)69:83.0.co;2-n.
- Chuang WL, Yu ML, Dai CY, Chang WY. Treatment of chronic hepatitis C in southern Taiwan. Intervirology. 2006;49(1-2):99-106. doi: 10.1159/000087271.
- Yu ML, Dai CY, Chen SC, Lee LP, Huang JF, Lin ZY, Hsieh MY, Wang LY, Chuang WL, Chang WY. A prospective study on treatment of chronic hepatitis C with tailored and extended interferon-alpha regimens according to pretreatment virological factors. Antiviral Res. 2004 Jul;63(1):25-32. doi: 10.1016/j.antiviral.2004.01.002.
- Chuang WL, Dai CY, Chen SC, Lee LP, Lin ZY, Hsieh MY, Wang LY, Yu ML, Chang WY. Randomized trial of three different regimens for 24 weeks for re-treatment of chronic hepatitis C patients who failed to respond to interferon-alpha monotherapy in Taiwan. Liver Int. 2004 Dec;24(6):595-602. doi: 10.1111/j.1478-3231.2004.0954.x.
- Yu ML, Lin SM, Chuang WL, Dai CY, Wang JH, Lu SN, Sheen IS, Chang WY, Lee CM, Liaw YF. A sustained virological response to interferon or interferon/ribavirin reduces hepatocellular carcinoma and improves survival in chronic hepatitis C: a nationwide, multicentre study in Taiwan. Antivir Ther. 2006;11(8):985-94.
- Huang JF, Yu ML, Lee CM, Dai CY, Hou NJ, Hsieh MY, Wang JH, Lu SN, Sheen IS, Lin SM, Chuang WL, Liaw YF. Sustained virological response to interferon reduces cirrhosis in chronic hepatitis C: a 1,386-patient study from Taiwan. Aliment Pharmacol Ther. 2007 May 1;25(9):1029-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03297.x.
- Okamoto H, Tokita H, Sakamoto M, Horikita M, Kojima M, Iizuka H, Mishiro S. Characterization of the genomic sequence of type V (or 3a) hepatitis C virus isolates and PCR primers for specific detection. J Gen Virol. 1993 Nov;74 ( Pt 11):2385-90. doi: 10.1099/0022-1317-74-11-2385.
- Scheuer PJ. Classification of chronic viral hepatitis: a need for reassessment. J Hepatol. 1991 Nov;13(3):372-4. doi: 10.1016/0168-8278(91)90084-o. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Neoplasmer i leveren
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre studie-ID-numre
- KMUH-IRB-960044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på pegylert interferon alfa 2a og pluss ribavirin
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
Sociedad Andaluza de Enfermedades InfecciosasFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt C, kroniskSpania
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Hoffmann-La Roche; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Fullført
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; Department of Health, Executive Yuan,...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
Miguel SantínFullført
-
Göteborg UniversityHoffmann-La RocheAvsluttet
-
Federico II UniversityTilbaketrukketKronisk hepatitt CItalia
-
Tehran University of Medical SciencesPars No Tarkib CoFullført