Peginterferon Plus Ribavirin Hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem hepatocelluláris karcinómában szenvednek

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfi és női betegek
• Helyi vagy szisztémás rosszindulatú daganat, kivéve a hepatocelluláris karcinómát, remisszióban vagy stabil állapotban
• A betegeket soha nem kezelték hagyományos interferon plusz ribavirinnel vagy peginterferon plusz ribavirinnel
• A krónikus hepatitis C fertőzés szerológiai bizonyítéka egy anti-HCV antitest teszttel
• Kimutatható szérum HCV-RNS
• A krónikus hepatitis C fertőzés diagnózisának megfelelő májbiopsziás leletek kompenzált cirrhosissal vagy anélkül (Kivétel: hemofíliás betegek, akiknél a biopszia orvosilag ellenjavallt, nem igényel biopsziát.)
• Kompenzált májbetegség (Child-Pugh A fokozatú klinikai osztályozás)
• Negatív vizelet vagy vér terhességi teszt (fogamzóképes nők esetében), amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 24 órán belül dokumentáltak
• Minden ribavirint kapó termékeny férfinak és nősténynek kétféle hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

• Folyamatos terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők
• Bármilyen szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláns kezelést (beleértve a szteroidok szuprafiziológiás dózisait és a sugárzást) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 hónapon belül be kell mutatni.
• Bármely vizsgálati gyógyszer 6 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
• Aktív hepatitis A-val, hepatitis B-vel és/vagy humán immunhiány vírussal (HIV) való egyidejű fertőzés
• A HCV-n kívüli krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot kórtörténete vagy egyéb bizonyítéka (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegség, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció)
• A hepatocelluláris karcinóma klinikai bizonyítékai
• Nyelőcsővarixból vagy más, dekompenzált májbetegséggel összefüggő állapotból származó vérzés anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
• Neutrophilszám <1500 sejt/mm3 vagy vérlemezkeszám <90.000 sejt/mm3 a szűréskor
• A szérum kreatinin szintje a normál érték felső határának 1,5-szerese a szűréskor
• Súlyos pszichiátriai betegség, különösen a depresszió anamnézisében. Súlyos pszichiátriai betegségnek minősül a súlyos depresszió vagy pszichózis kezelésére adott terápiás dózisú antidepresszáns gyógyszerrel vagy fő nyugtatóval végzett kezelés, amelyet bármely korábbi időpontban legalább 3 hónapon át, vagy a kórelőzményben a következők bármelyike ​​esetén: öngyilkossági kísérlet, pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés , vagy pszichiátriai betegség miatti rokkantság időszaka
• Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy görcsoldó jelenlegi alkalmazása
• Az anamnézisben szereplő immunológiailag közvetített betegség, funkcionális korlátozottsággal járó krónikus tüdőbetegség, súlyos szívbetegség, jelentős szervátültetés vagy súlyos betegség egyéb bizonyítéka, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra
• Az anamnézisben felírt gyógyszerekkel rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség, megemelkedett pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentráció a pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek emelkedésével és a pajzsmirigybetegség bármely klinikai megnyilvánulása
• Súlyos retinopátia bizonyítéka (pl. CMV retinitis, makula degeneráció)
• A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka (beleértve a túlzott alkoholfogyasztást >40 g/nap) a vizsgálatba való belépéstől számított egy éven belül
• Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni vagy betartani a vizsgálat követelményeit
• Terhes nők férfi partnerei
• Hgb <11 g/dl nőknél vagy <12 g/dl férfiaknál a szűréskor
• Bármely súlyos talaszémiában szenvedő beteg
• Dokumentált vagy feltételezett koszorúér-betegségben vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket nem szabad bevonni, ha a vizsgáló megítélése szerint a hemoglobinszint akár 4 g/dl-es akut csökkenése (amint az a ribavirin-terápia során is megfigyelhető) nem lenne jó. megtűrte
• Hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka vagy története
• Helyi vagy szisztémás rosszindulatú daganatok instabil állapota