Peginterferon Plus Ribavirin C-hepatiittipotilaille, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin hepatosellulaarinen karsinooma
torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Ming-Lung Yu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Pegyloidun interferoni plus ribaviriini -yhdistelmähoidon vaste ja tulokset kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin hepatosellulaarinen karsinooma
Yhdistelmähoito pegyloidun interferoni-alfan ja ribaviriinin kanssa on parantanut huomattavasti hoidon tehoa ja on kroonisen hepatiitti C -infektion hoidon päävirta. Pegyloidun interferoni-alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta sekä sen vaikutusta kroonisen hepatiitti C -potilaiden lopputulokseen, joilla on samanaikaisesti muu maligniteetti kuin hepatosellulaarinen karsinooma, on syytä selvittää.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Pegyloidun interferoni-alfa 2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista hepatiitti C -potilaita sairastavilla potilailla, joilla on jokin muu maligniteetti kuin hepatosellulaarinen karsinooma, verrataan potilaisiin, joilla ei ole systeemistä maligniteettia.
- Tutkia lähtötilanteen ja hoidon aikana vaikuttavien tekijöiden merkitystä pegyloidun interferoni-alfa 2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon kroonisilla hepatiitti C -potilailla, joilla on samanaikaisesti muu pahanlaatuinen kasvain kuin hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen sairaalapohjainen tutkimus, johon otetaan mukaan 40 kroonista hepatiitti C -potilasta, joilla on jokin muu maligniteetti kuin hepatosellulaarinen syöpä, sekä muu sukupuolen ja iän mukaan 80 kroonista hepatiitti C -potilasta, joilla ei ole maligniteettia.
Ne 40 kroonista hepatiitti C -potilasta, joilla on jokin muu pahanlaatuinen syöpä kuin hepatosellulaarinen syöpä, saavat pegyloitua interferoni-alfa 2a:ta ja ribaviriinia sisältävää yhdistelmähoitoa remissiovaiheessa onkologisten hoitojen ja/tai toimenpiteiden jälkeen.
Muut 80 kroonista hepatiitti C -potilasta, joilla ei ole maligniteettia ja jotka saavat samaa viruslääkehoitoa, toimivat kontrollina.
Ensisijainen tulosmittaus on jatkuva virologinen vaste ja turvallisuus, kun taas toissijainen mittaus on nopea virologinen ja varhainen virologinen vaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Paikallinen tai systeeminen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin hepatosellulaarinen karsinooma remissiossa tai stabiilissa tilassa
- Potilaita ei ole koskaan hoidettu perinteisellä interferonilla plus ribaviriinilla tai peginterferonilla ja ribaviriinilla
- Serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti C -infektiosta anti-HCV-vasta-ainetestillä
- Havaittavissa oleva seerumin HCV-RNA
- Maksabiopsialöydökset, jotka vastaavat kroonisen hepatiitti C -infektion diagnoosia kompensoituneen kirroosin kanssa tai ilman (poikkeus: hemofiliapotilaat, joille biopsia on lääketieteellisesti vasta-aiheinen, eivät vaadi biopsiaa.)
- Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh A-luokan kliininen luokitus)
- Negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kaikkien ribaviriinia saavien hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys
- Esitä hoito millä tahansa systeemisellä antineoplastisella tai immunomodulatorisella hoidolla (mukaan lukien suprafysiologiset steroidiannokset ja säde) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa tutkimuslääke 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aktiivisen hepatiitti A:n, hepatiitti B:n ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) samanaikainen infektio
- Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille)
- Kliininen näyttö hepatosellulaarisesta karsinoomasta
- Aiempi tai muita todisteita verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista tai muista sairauksista, jotka ovat sopusoinnussa dekompensoituneen maksasairauden kanssa
- Neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä <90000 solua/mm3 seulonnassa
- Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus. Vaikea psykiatrinen sairaus määritellään masennuslääkehoitoa tai päärauhoittajaa terapeuttisilla annoksilla vakavaan masennukseen tai psykoosiin, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta milloin tahansa aikaisemmalla kerralla tai jos sinulla on ollut jokin seuraavista: itsemurhayritys, sairaalahoito psykiatrisen sairauden vuoksi tai psykiatrisesta sairaudesta johtuva työkyvyttömyysjakso
- Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö
- Aiemmin immunologisesti välittyvä sairaus, krooninen keuhkosairaus, johon liittyy toimintarajoituksia, vakava sydänsairaus, suuri elinsiirto tai muu todiste vakavasta sairaudesta tai mikä tahansa muu sairaus, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen
- Kilpirauhassairaus, joka on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä, kohonneet kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet sekä kilpirauhasen peroksidaasin vasta-aineiden nousu ja kaikki kilpirauhassairauden kliiniset oireet
- Todisteet vakavasta retinopatiasta (esim. CMV-retiniitti, makulan rappeuma)
- Todisteet huumeiden väärinkäytöstä (mukaan lukien liiallinen alkoholinkäyttö > 40 g/vrk) vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Raskaana olevien naisten mieskumppanit
- Hgb <11 g/dl naisilla tai <12 g/dl miehillä seulonnassa
- Kaikki potilaat, joilla on vakava talassemia
- Potilaita, joilla on dokumentoitu tai oletettu sepelvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus, ei pitäisi ottaa mukaan, jos tutkijan arvion mukaan hemoglobiinin akuutti lasku jopa 4 g/dl (kuten ribaviriinihoidon yhteydessä voidaan havaita) ei ole hyvä. siedetty
- Todisteet tai historia hepatosellulaarisesta karsinoomasta
- Paikallisen tai systeemisen pahanlaatuisuuden epävakaa tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
40 aiemmin käyttämätöntä CHC-potilasta, joilla on samanaikaisesti muu pahanlaatuinen syöpä kuin hepatosellulaarinen syöpä
|
pegyloitu interferoni alfa 2a 180 mcg/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk 24 viikon ajan, seuranta 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
80 aiemmin saamatonta CHC-potilasta, joilla ei ollut pahanlaatuista kasvainta
|
pegyloitu interferoni alfa 2a 180 mcg/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk 24 viikon ajan, seuranta 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho – Jatkuva virologinen vaste (SVR), HCV RNA:n seronegatiivinen PCR:llä koko 24 viikon hoitojakson ajan.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nopea virologinen vaste (RVR), HCV RNA seronegatiivinen PCR:llä viikolla 4.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
Varhainen virologinen vaste (EVR), PCR-negatiivinen tai vähintään 2 logaritminen seerumin HCV RNA:n lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
Turvallisuus – haittatapahtumien määrä ja profiili
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lauer GM, Walker BD. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2001 Jul 5;345(1):41-52. doi: 10.1056/NEJM200107053450107. No abstract available.
- Knodell RG, Ishak KG, Black WC, Chen TS, Craig R, Kaplowitz N, Kiernan TW, Wollman J. Formulation and application of a numerical scoring system for assessing histological activity in asymptomatic chronic active hepatitis. Hepatology. 1981 Sep-Oct;1(5):431-5. doi: 10.1002/hep.1840010511.
- McHutchison JG, Gordon SC, Schiff ER, Shiffman ML, Lee WM, Rustgi VK, Goodman ZD, Ling MH, Cort S, Albrecht JK. Interferon alfa-2b alone or in combination with ribavirin as initial treatment for chronic hepatitis C. Hepatitis Interventional Therapy Group. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1485-92. doi: 10.1056/NEJM199811193392101.
- Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, Smith C, Marinos G, Goncales FL Jr, Haussinger D, Diago M, Carosi G, Dhumeaux D, Craxi A, Lin A, Hoffman J, Yu J. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):975-82. doi: 10.1056/NEJMoa020047.
- Chuang WL, Chang WY, Lu SN, Su WP, Lin ZY, Chen SC, Hsieh MY, Wang LY, You SL, Chen CJ. The role of hepatitis B and C viruses in hepatocellular carcinoma in a hepatitis B endemic area. A case-control study. Cancer. 1992 Apr 15;69(8):2052-4. doi: 10.1002/1097-0142(19920415)69:83.0.co;2-n.
- Chuang WL, Yu ML, Dai CY, Chang WY. Treatment of chronic hepatitis C in southern Taiwan. Intervirology. 2006;49(1-2):99-106. doi: 10.1159/000087271.
- Yu ML, Dai CY, Chen SC, Lee LP, Huang JF, Lin ZY, Hsieh MY, Wang LY, Chuang WL, Chang WY. A prospective study on treatment of chronic hepatitis C with tailored and extended interferon-alpha regimens according to pretreatment virological factors. Antiviral Res. 2004 Jul;63(1):25-32. doi: 10.1016/j.antiviral.2004.01.002.
- Chuang WL, Dai CY, Chen SC, Lee LP, Lin ZY, Hsieh MY, Wang LY, Yu ML, Chang WY. Randomized trial of three different regimens for 24 weeks for re-treatment of chronic hepatitis C patients who failed to respond to interferon-alpha monotherapy in Taiwan. Liver Int. 2004 Dec;24(6):595-602. doi: 10.1111/j.1478-3231.2004.0954.x.
- Yu ML, Lin SM, Chuang WL, Dai CY, Wang JH, Lu SN, Sheen IS, Chang WY, Lee CM, Liaw YF. A sustained virological response to interferon or interferon/ribavirin reduces hepatocellular carcinoma and improves survival in chronic hepatitis C: a nationwide, multicentre study in Taiwan. Antivir Ther. 2006;11(8):985-94.
- Huang JF, Yu ML, Lee CM, Dai CY, Hou NJ, Hsieh MY, Wang JH, Lu SN, Sheen IS, Lin SM, Chuang WL, Liaw YF. Sustained virological response to interferon reduces cirrhosis in chronic hepatitis C: a 1,386-patient study from Taiwan. Aliment Pharmacol Ther. 2007 May 1;25(9):1029-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03297.x.
- Okamoto H, Tokita H, Sakamoto M, Horikita M, Kojima M, Iizuka H, Mishiro S. Characterization of the genomic sequence of type V (or 3a) hepatitis C virus isolates and PCR primers for specific detection. J Gen Virol. 1993 Nov;74 ( Pt 11):2385-90. doi: 10.1099/0022-1317-74-11-2385.
- Scheuer PJ. Classification of chronic viral hepatitis: a need for reassessment. J Hepatol. 1991 Nov;13(3):372-4. doi: 10.1016/0168-8278(91)90084-o. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Maksan kasvaimet
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUH-IRB-960044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .