Peginterferon plus Ribavirin für Hepatitis-C-Patienten gleichzeitig mit einer anderen Malignität als dem hepatozellulären Karzinom

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre
• Andere lokale oder systemische Malignität als hepatozelluläres Karzinom in Remission oder stabilem Zustand
• Patienten wurden noch nie mit traditionellem Interferon plus Ribavirin oder Peginterferon plus Ribavirin behandelt
• Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis-C-Infektion durch einen Anti-HCV-Antikörpertest
• Nachweisbare Serum-HCV-RNA
• Leberbiopsiebefunde übereinstimmend mit der Diagnose einer chronischen Hepatitis-C-Infektion mit oder ohne kompensierter Zirrhose (Ausnahme: Bluter, bei denen eine Biopsie medizinisch kontraindiziert ist, benötigen keine Biopsie.)
• Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh Grad A klinische Klassifikation)
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Blut (für Frauen im gebärfähigen Alter), der innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments dokumentiert wurde
• Alle fruchtbaren Männer und Frauen, die Ribavirin erhalten, müssen während der Behandlung und in den 6 Monaten nach Behandlungsende zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

• Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit
• Präsentieren Sie die Therapie mit einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Jedes Prüfpräparat 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Co-Infektion mit aktiver Hepatitis A, Hepatitis B und/oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Anamnese oder andere Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV (z. B. Hämochromatose, autoimmune Hepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
• Klinischer Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
• Vorgeschichte oder andere Anzeichen von Blutungen aus Ösophagusvarizen oder andere Zustände, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung übereinstimmen
• Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl < 90.000 Zellen/mm3 beim Screening
• Serum-Kreatininspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen. Eine schwere psychiatrische Erkrankung ist definiert als Behandlung mit einem Antidepressivum oder einem starken Beruhigungsmittel in therapeutischen Dosen für eine schwere Depression bzw. Psychose für mindestens 3 Monate zu irgendeinem früheren Zeitpunkt oder jedwede Vorgeschichte mit Folgendem: Suizidversuch, Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankung , oder eine Zeit der Behinderung aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung
• Vorgeschichte einer schweren Anfallsleiden oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva
• Anamnese einer immunologisch vermittelten Erkrankung, einer chronischen Lungenerkrankung in Verbindung mit Funktionseinschränkungen, einer schweren Herzerkrankung, einer schweren Organtransplantation oder anderen Anzeichen einer schweren Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden
• Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wird, erhöhte Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) mit Erhöhung der Antikörper gegen Schilddrüsenperoxidase und alle klinischen Manifestationen einer Schilddrüsenerkrankung
• Hinweise auf eine schwere Retinopathie (z. CMV-Retinitis, Makuladegeneration)
• Nachweis von Drogenmissbrauch (einschließlich übermäßigem Alkoholkonsum> 40 g / Tag) innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen der Studie zu halten
• Männliche Partner von schwangeren Frauen
• Hgb < 11 g/dl bei Frauen oder < 12 g/dl bei Männern beim Screening
• Jeder Patient mit schwerer Thalassämie
• Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nicht aufgenommen werden, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes eine akute Abnahme des Hämoglobins um bis zu 4 g/dl (wie sie bei einer Ribavirin-Therapie beobachtet werden kann) nicht gut wäre. geduldet
• Nachweis oder Anamnese eines hepatozellulären Karzinoms
• Lokale oder systemische Malignität instabiler Status