REFORM 臨床研究: フォーミュラバルーン拡張型ステントによる腎動脈狭窄の治療
2013年11月21日 更新者：Cook Group Incorporated
研究の目的は、腎動脈狭窄症の治療におけるフォーミュラバルーン拡張型ステントの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Munroe Regional Medical Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Med Raleigh Campus
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Ohio
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Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Pinnacle Health at Harrisburg
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 腎動脈狭窄
- 病変の適切なサイズと位置
- 最適以下の血管形成術
主な除外基準:
- 18歳未満
- インフォームド・コンセントを与えることができない、またはできない
- 同時に別の医薬品または機器の研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
腎動脈ステント留置術
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腎動脈ステント留置術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療した腎動脈の一次開存性
時間枠：9ヶ月
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コアラボによって評価された超音波画像に基づいています。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間に重大な有害事象があった参加者の数
時間枠：30日
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臨床事象委員会は死亡と判定、臨床事象委員会はQ波MI、臨床主導の標的病変血行再建術、臨床事象委員会は重大な塞栓事象と判定。
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30日
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9か月間に重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：9ヶ月
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臨床事象委員会は死亡と判定、臨床事象委員会はQ波MI、臨床主導の標的病変血行再建術、臨床事象委員会は重大な塞栓事象と判定。
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9ヶ月
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技術的な成功
時間枠：退院前
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インデックス手順での Formula™ バルーン拡張可能ステントの配送と展開が成功しました。
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退院前
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緊急手続きの成功
時間枠：退院前
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コアラボ分析によると、手術後の残存狭窄が 30% 未満であり、退院前に重大な有害事象がないこと。
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退院前
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30日間の臨床成功
時間枠：30日
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コアラボ分析によると、処置後の残存狭窄が 30% 未満であり、30 日以内に重大な有害事象がないこと。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Bersin, MD、Swedish Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォーミュラバルーン拡張可能ステントの臨床試験
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