Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen REFORM-tutkimus: Munuaisvaltimon ahtauman hoito Formula Balloon -laajennettavalla stentillä

torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Formula Balloon-Expandable -stentin turvallisuutta ja tehokkuutta munuaisvaltimon ahtauman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Med Raleigh Campus
    • Ohio
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Pinnacle Health at Harrisburg
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • munuaisvaltimoiden ahtauma
  • leesion sopiva koko ja sijainti
  • suboptimaalinen angioplastia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias
  • epäonnistuminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • osallistumalla samanaikaisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
munuaisvaltimoiden stentointi
Laite: Formula Balloon-laajeneva stentti
munuaisvaltimoiden stentointi
Muut nimet:
  • munuaisvaltimoiden revaskularisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsitellyn munuaisvaltimon ensisijainen aukko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Perustuu ydinlaboratorion arvioimiin ultraäänikuviin.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 30 päivän merkittäviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliinisten tapahtumien komitean tuomittu kuolema, kliinisten tapahtumien komitean arvioima Q-aallon MI, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio, kliinisten tapahtumien komitean arvioima merkittävät emboliset tapahtumat.
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on 9 kuukauden suuria haittatapahtumia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kliinisten tapahtumien komitean tuomittu kuolema, kliinisten tapahtumien komitean arvioima Q-aallon MI, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio, kliinisten tapahtumien komitean arvioima merkittävät emboliset tapahtumat.
9 kuukautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Ennen purkamista
Formula™-pallolla laajennettavan stentin onnistunut toimitus ja käyttöönotto indeksointimenettelyssä.
Ennen purkamista
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: Ennen purkamista
< 30 % jäljellä oleva ahtauma toimenpiteen jälkeen ydinlaboratorioanalyysin perusteella, eikä merkittäviä haittavaikutuksia ennen kotiutumista.
Ennen purkamista
30 päivän kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
< 30 % jäljellä oleva ahtauma toimenpiteen jälkeen ydinlaboratorioanalyysin perusteella, eikä merkittäviä haittavaikutuksia 30 päivän kuluessa.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Group Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Bersin, MD, Swedish Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-581
  • FRUS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisvaltimon ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa