REFORM临床研究：球囊扩张式支架治疗肾动脉狭窄
2013年11月21日 更新者：Cook Group Incorporated
本研究的目的是评估配方球囊扩张支架治疗肾动脉狭窄的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Regional Medical Center
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New York
-
New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Wake Med Raleigh Campus
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Ohio
-
Lancaster、Ohio、美国、43130
- Fairfield Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
- Pinnacle Health at Harrisburg
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 肾动脉狭窄
- 合适的病变大小和位置
- 次优血管成形术
关键排除标准：
- 未满 18 岁
- 未能或无法给予知情同意
- 同时参与另一项药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
肾动脉支架术
|
肾动脉支架术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗肾动脉的初步通畅
大体时间：9个月
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基于核心实验室评估的超声图像。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生 30 天主要不良事件的参与者人数
大体时间：30天
|
临床事件委员会裁定死亡，临床事件委员会裁定 Q 波 MI，临床驱动的靶病变血运重建，临床事件委员会裁定重大栓塞事件。
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30天
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发生 9 个月主要不良事件的参与者人数
大体时间：9个月
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临床事件委员会裁定死亡，临床事件委员会裁定 Q 波 MI，临床驱动的靶病变血运重建，临床事件委员会裁定重大栓塞事件。
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9个月
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技术成功
大体时间：出院前
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在索引程序中成功交付和部署 Formula™ 球囊扩张支架。
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出院前
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急性手术成功
大体时间：出院前
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通过核心实验室分析，< 30% 的术后残余狭窄，出院前无重大不良事件。
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出院前
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30 天临床成功
大体时间：30天
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通过核心实验室分析，术后残余狭窄 < 30%，并且在 30 天内没有发生重大不良事件。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Bersin, MD、Swedish Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月21日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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