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GORE VBX FORWARD 臨床研究:複雑な腸骨閉塞性疾患の患者に対する GORE® VIABAHN® VBX バルーン拡張型内部人工器官とベアメタル ステントとの比較

2026年5月11日 更新者:W.L.Gore & Associates
この前向き多施設無作為対照臨床試験の目的は、複雑な腸骨閉塞性疾患におけるベアメタルステント留置術と比較した場合、一次開存性について VBX デバイスの優位性を実証することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

244

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 引きこもった
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • 募集
        • VA Long Beach Healthcare System
        • コンタクト:
          • Anthony Chau, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • 募集
        • Denver Health and Hospital Authority
        • コンタクト:
          • Lisa Bennett, MD
      • Denver、Colorado、アメリカ、80229
        • 引きこもった
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • University of Florida - Gainesville
        • コンタクト:
          • Samir Shah, MD
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33801
        • 募集
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
        • コンタクト:
          • Fakhir Elmasri, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Atlanta VA Medical Center
        • コンタクト:
          • Olamine Alabi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • コンタクト:
          • Malachi Sheahan, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
        • コンタクト:
          • Mark Wyers, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health System
        • コンタクト:
          • Andrew Kimball, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • The Curators of the University of Missouri
        • コンタクト:
          • Jonathan Bath, MD
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14228
        • 引きこもった
        • Research Foundation SUNY Buffalo
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • 募集
        • VA Western New York Healthcare System
        • コンタクト:
          • Hasan Dosluoglu, MD
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • 募集
        • Trinity Medical Center
        • コンタクト:
          • Aimee Swartz, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mt. Sinai Medical Center
        • コンタクト:
          • Prakash Krishnan, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Karan Garg, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • 募集
        • Atrium Health
        • コンタクト:
          • Hector Crespo-Soto, MD
    • Ohio
      • Ashland、Ohio、アメリカ、44805
        • 募集
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • コンタクト:
          • Yulanka Castro-Dominguez, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト:
          • Levester Kirksey, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Portland Health Care System VA
        • コンタクト:
          • Harish Krishnamoorthi, MD
      • Wilsonville、Oregon、アメリカ、97070
        • 募集
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • コンタクト:
          • Brant Ullery, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト:
          • Grace Wang, MD
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 募集
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
        • コンタクト:
          • Christopher Metzger, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト:
          • Melissa Kirkwood, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Medical Group
        • コンタクト:
          • David Dexter, MD
      • Canterbury、イギリス
        • 募集
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Sandeep Bahia, MD
      • London、イギリス
        • 募集
        • Guy's and St Thomas', NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Ashish Patel, MD
      • Southampton、イギリス
        • 募集
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Mohammed Hadi
      • Perugia、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • コンタクト:
          • Paolo Frigatti, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
        • コンタクト:
          • Sonia Ronchey, MD
      • Turin、イタリア
        • 募集
        • Ospedale San Giovanni Molinette
        • コンタクト:
          • Andrea Discalzi, MD
    • MI
      • Milan、MI、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
        • コンタクト:
          • Valerio Tolva, MD
      • Arnhem、オランダ
        • 募集
        • Rijnstate Hospital
        • コンタクト:
          • Michel Reijnen, MD
      • Tilburg、オランダ
        • 募集
        • Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • コンタクト:
          • Jan Heyligers, MD
      • Adelaide、オーストラリア
        • 募集
        • Central Adelaide Local Health Network Incorporated
        • コンタクト:
          • Conor Marron, MD
      • Nedlands、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Perth Hospital
        • コンタクト:
          • Nishath Altaf, MD
      • Randwick、オーストラリア
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト:
          • Ramon Varcoe, MD
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • 募集
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
        • コンタクト:
          • Thomas Zeller, MD
      • Münster、ドイツ
        • 募集
        • St. Franziskus Hospital
        • コンタクト:
          • Martin Austermann, MD
      • Regensburg、ドイツ
        • 募集
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • コンタクト:
          • Markus Steinbauer, MD
      • Stuttgart、ドイツ
        • 募集
        • Klinikum Stuttgart
        • コンタクト:
          • Philipp Geisbusch, MD
      • Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Auckland City Hospital
        • コンタクト:
          • Andrew Holden, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの署名時の年齢が18歳以上
  • インフォームドコンセントフォーム(ICF)は、被験者によって署名されています
  • -被験者は、フォローアップを含むプロトコル要件を順守できます
  • 患者は症候性跛行、安静時の痛み、または軽度の組織喪失を有する (ラザフォード カテゴリー 2-5)
  • -患者は総腸骨動脈および/または外腸骨動脈に発見されたde novoまたは再狭窄病変を有する
  • -患者は以下を持っています:長さがそれぞれ4〜11cmの片側または両側の単一または複数の病変(> 50%の狭窄または慢性完全閉塞)
  • -患者は、視覚的に推定される標的血管径が約5mmから13mmの間である
  • -患者は十分な(<50%狭窄)総大腿動脈と少なくとも1つの十分な(<50%狭窄)大腿動脈(深部または浅部)を持っています。
  • -患者には、十分な(<50%狭窄)膝窩下流出血管が少なくとも1つあります。

除外基準:

  • 平均余命 <1 年
  • -患者はインフォームドコンセントの時点で妊娠しています。
  • -患者は、ステントまたはステントグラフトコンポーネント(ニチノール、ステンレス鋼、またはヘパリンを含む)に対して既知のアレルギーを持っています。
  • -患者は重度の慢性腎不全(血清クレアチニンレベル> 2.5mg / dL)で、血液透析を受けていません。
  • 患者は全身感染の証拠を持っています。
  • -患者は、研究または制御装置の使用説明書の順守を妨げる抗血栓薬に対して既知の不耐性を持っています。
  • -患者は、無作為化から30日以内に下肢の血管カテーテル法を受けました(研究手順の診断血管造影を除く)。
  • -患者は以前に腸骨動脈にステント留置術を受けています。
  • -患者は、以前に対象肢に外科的バイパス術を受けています。
  • -スポンサーによる書面による承認がない限り、患者は現在別の調査臨床研究に参加しています。
  • -患者は、薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術、アテローム切除術、砕石術、またはステント送達を容易にするための任意のアブレーションデバイスを必要とする病変を持っています。
  • -患者は腹部大動脈病変または動脈瘤を持っています。
  • 患者は、鼠径靭帯の 2 cm 以内にステント留置を必要とする病変を持っています。
  • -患者は、単一のデバイスで治療できる総腸骨動脈狭窄を分離しています(つまり、キスステントを必要としない、または外腸骨動脈にまで及ぶ総腸骨動脈狭窄)。
  • -患者は、付随する介入を必要とする流出疾患を患っています(つまり、一般的な大腿動脈内膜切除術または大腿骨/脛骨の血行再建術)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:VBX デバイス グループ
このグループの被験者は、GORE VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (VBX) による治療を受けます。
GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis によるステント留置による総および/または外腸骨動脈の標的病変の治療。
アクティブコンパレータ:BMS コントロール グループ
このグループの被験者は、病気の治療が承認されている市販のベアメタルステント(BMS)で治療を受けます
総腸骨動脈および/または外腸骨動脈の標的病変の、疾患の治療が承認されている市販の地金ステントによるステント留置による治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性
時間枠:1年
標的病変血行再建術(TLR)なしで、標的病変を通る血流(50%を超えるバイナリー再狭窄または閉塞の証拠なし)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠:手続き時
最終的な血管造影で残存狭窄が 30% 未満のデバイスの展開。
手続き時
急性処置の成功
時間枠:手続き時
技術的な成功と、介入を必要とするデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象 (SAE) からの自由に基づくバイナリ評価。
手続き時
臨床的成功
時間枠:1ヶ月を通して
少なくとも 1 つのラザフォード カテゴリのベースラインからの改善と、介入を必要とするデバイスまたは手順に関連する SAE からの自由。
1ヶ月を通して
血行動態
時間枠:5年間を通して
ベースラインと比較した足首上腕指数 (ABI)/つま先上腕指数 (TBI) の変化
5年間を通して
EQ-5D-5Lの変更点
時間枠:5年間を通して
ベースラインと比較した EQ-5D-5L 応答の変化。 EQ-5D-5Lアンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元で生活の質(QoL)を測定します。 各次元は、問題なしから極端な問題まで 5 つのレベルで測定されます。 0 から 100 のスケールで採点されます。0 は可能な限り最悪の健康状態、100 は可能な限り最高の健康状態です。
5年間を通して
WIQの変化
時間枠:5年間を通して
ベースラインと比較した歩行障害アンケート (WIQ) の回答の変化。 WIQ は、距離、速度、階段の昇り降りという 3 つの次元にわたる歩行能力の検証済みの QoL 測定値です。 0 から 100 のスケールで採点され、0 は難易度なし、100 は最高の難易度です。
5年間を通して
一次開存性
時間枠:5年間を通して
標的病変血行再建術(TLR)なしで、標的病変を通る血流(50%を超えるバイナリー再狭窄または閉塞の証拠なし)。
5年間を通して
バイナリ再狭窄からの解放
時間枠:5年間を通して
バイナリー再狭窄からの解放。 -コアラボで判断されたデュプレックス超音波または血管造影に基づく、標的病変の50%を超える再狭窄または閉塞の証拠として定義されるバイナリー再狭窄
5年間を通して
一次補助開存性
時間枠:5年間を通して
標的病変血行再建術(TLR)の有無にかかわらず、標的病変を通る血流が維持された(閉塞の形跡なし)。
5年間を通して
二次開存性
時間枠:5年間を通して
標的病変血行再建術(TLR)の有無にかかわらず、標的病変を通る血流。
5年間を通して
標的病変の血行再建からの解放
時間枠:5年間を通して
標的病変血行再建術 (TLR) からの自由。 TLR は、標的病変に対して実施される血管内または外科的介入として定義されます。
5年間を通して
累積再介入率
時間枠:5年間を通して
標的病変血行再建術(TLR)の初回および再発率。
5年間を通して
臨床的に推進される標的病変の血行再建術からの解放
時間枠:5年間を通して
臨床的に推進される標的病変の血行再建術から解放されます。 再発する症状に応じて、標的病変に対して実施される血管内または外科的介入 (ラザフォード カテゴリが 1 つ以上増加)。
5年間を通して
切断のない生存
時間枠:5年間を通して
大切断(標的肢、中足骨の上の切断)および全死因死亡からの解放に基づく二値評価
5年間を通して
サバイバル
時間枠:5年間を通して
あらゆる原因による死亡からの解放
5年間を通して
ラザフォード分類の変化
時間枠:5年間を通して
ベースラインと比較したラザフォード カテゴリの変化。 0 から 6 の範囲でスケーリングされ、0 は漸近的、6 は主要な組織損失であり、経中足骨 (TM) レベルを超えて拡張し、機能的な足はもはや救助できません。
5年間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (推定)

2028年3月30日

研究の完了 (推定)

2032年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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