統合失調症の急性エピソードを有する患者の興奮症状の治療における単剤療法としてのセロクエルを評価するための多施設共同、非盲検、無作為化ハロペリドール対照研究

包含基準:

1. 法的保護者および/または患者によって提供される書面によるインフォームドコンセント。
2. 年齢は18歳～60歳（含む）、男性・女性、入院・外来問わず。
3. ICD-10 基準による統合失調症の診断は、F20.0、F20.1、F20.2、および F20.3 です。
4. 妊娠の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊方法を使用しており、登録時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性でなければなりません。
5. 研究の要件を理解し、遵守することができます。
6. スクリーニングとランダム化の両方で、PANSS 合計スコアが少なくとも 60、EC 因子スコアが少なくとも 15。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中。
2. 気分障害、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、一過性精神病性障害などの他の精神障害の診断。
3. 研究者の意見では、自殺の差し迫った危険、または自分自身や他人に危険をもたらす患者。
4. 研究者によって判断された、フマル酸クエチアピンおよびハロペリドールに対する既知の不耐性または反応の欠如。
5. 研究者の判断によると、クロザピンに対する反応の欠如が知られている。
6. 登録前の14日間における以下のチトクロムP450 3A4阻害剤のいずれかの使用：ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミンおよびサキナビルが含まれるがこれらに限定されない。
7. 登録前の14日間における以下のチトクロムP450誘導物質のいずれかの使用：フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツール酸塩、リファンピン、セントジョーンズワート、グルココルチコイドが含まれるがこれらに限定されない。
8. 長時間作用型抗精神病薬の場合は1回の投与間隔以内で使用する。
9. ICD-10基準で定義される、登録時の薬物依存またはアルコール依存（完全寛解時の依存を除く、およびカフェインまたはニコチン依存を除く）。
10. 登録前 28 日以内の ICD-10 基準によるアヘン剤、アンフェタミン、バルビツール酸塩、コカイン、大麻、または幻覚剤の乱用。
11. 研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある病状。
12. 不安定または不十分な治療が施されている医学的疾患（例: CHF - うっ血性心不全、狭心症、高血圧）研究者が判断。
13. 研究の計画と実施への関与。
14. -本研究における以前の登録または治療のランダム化。
15. この治験に登録する前28日以内に別の治験に参加するか、地域の要件に従ってそれ以上の期間に別の治験に参加する。
16. -治験治療の2日前に抗精神病薬を使用
17. -治験治療の28日前にクロザピンを使用。
18. スクリーニングの1か月前にECTを使用。
19. スクリーニング前の 30 日以内にクエチアピンまたはハロペリドール治療を開始します。
20. 研究治療の14日前にMAOIを使用
21. 患者の全血球数（CBC）と白血球（WBC）の差がスクリーニング時に神経栄養球数 ≤ 1.5 x 109/L であることを示している

22. 以下の基準のいずれかを満たす糖尿病 (DM) 患者:

    • 登録グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) > 8.5% として定義される不安定な DM
    • 過去12週間以内にDMまたはDM関連疾患の治療のために入院した
    • DMの医師の治療を受けていない
    • 患者のDMケアを担当する医師は、患者のDMがコントロールされていることを示していない
    • 患者のDMケアを担当する医師は患者の研究への参加を承認していない
    • 治療に割り当てられる前の4週間に、同じ用量の経口血糖降下薬および/または食事を摂取していない。 チアゾリジンジオン（グリタゾン）の場合、この期間は 8 週間以上である必要があります
    • 過去 4 週間に 1 回の 1 日あたりの投与量が、過去 4 週間の平均投与量より 10% 以上多い、または少ないインスリンを服用している。