Multicenter, öppen etikett, randomiserad, haloperidolkontrollerad studie för att utvärdera Seroquel som monoterapi vid behandling av agiterade symtom hos patienter med akut episod av schizofreni

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke från vårdnadshavare och/eller patienter.
2. Ålder från 18-60 år (inklusive), man eller kvinna, slutenvård eller öppenvård.
3. En diagnos av schizofreni enligt ICD-10 kriterier som F20.0, F20.1, F20.2 och F20.3.
4. Kvinnliga fertila patienter måste använda en pålitlig preventivmetod och ha ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (HCG) vid inskrivningen.
5. Kunna förstå och följa studiens krav.
6. PANSS totalpoäng minst 60 med EC-faktorpoäng minst 15 vid både screening och randomisering.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet eller amning.
2. Diagnos av andra psykiska störningar inklusive humörstörningar, schizoform störning, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, övergående psykotisk störning etc.
3. Patienter som enligt utredarens uppfattning utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra.
4. Känd intolerans eller bristande respons på quetiapinfumarat och haloperidol, enligt bedömningen av utredaren.
5. Känd brist på svar på klozapin, enligt bedömningen av utredaren.
6. Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin och saquinavir.
7. Användning av någon av följande cytokrom P450-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesört och glukokortikoider.
8. Inom ett doseringsintervall för långverkande antipsykotikaAnvändning.
9. Substans- eller alkoholberoende vid inskrivningen (förutom beroende i full remission, och förutom koffein- eller nikotinberoende), enligt definitionen i ICD-10-kriterierna.
10. Missbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen enligt ICD-10-kriterierna inom 28 dagar före registreringen.
11. Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling.
12. Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t. CHF - kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hypertoni) enligt bedömningen av utredaren.
13. Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien.
14. Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie.
15. Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 28 dagar före registrering i denna studie eller längre i enlighet med lokala krav.
16. Användning av antipsykotika 2 dagar före studiebehandling
17. Användning av klozapin 28 dagar före studiebehandling.
18. Användning av ECT 1 månad före screening.
19. Initiera behandling med quetiapin eller haloperidol inom 30 dagar före screening.
20. Användning av MAO-hämmare 14 dagar före studiebehandling
21. Patientens totala blodtal (CBC) med vita blodkroppar (WBC) differential visar ett neurotrofilantal på ≤ 1,5 x 109/L vid screening

22. En patient med diabetes mellitus (DM) som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Instabil DM definieras som inskrivning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >8,5 %
    • Inlagd på sjukhus för behandling av DM eller DM-relaterad sjukdom under de senaste 12 veckorna
    • Inte under läkarvård för DM
    • Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte angett att patientens DM är kontrollerad
    • Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte godkänt patientens deltagande i studien
    • Har inte ätit samma dos av orala hypoglykemiska läkemedel och/eller diet under de 4 veckorna före allokering till behandling. För tiazolidindioner (glitazoner) bör denna period inte vara mindre än 8 veckor
    • Att ta insulin vars dagliga dos vid ett tillfälle under de senaste 4 veckorna har varit mer än 10 % över eller under medeldosen under de föregående 4 veckorna