급성 정신분열증 삽화 환자의 초조 증상 치료에서 세로켈을 단일 요법으로 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위, 할로페리돌 대조 연구

포함 기준:

1. 법적 보호자 및/또는 환자가 제공한 서면 동의서.
2. 18-60세(포함)의 연령, 남성 또는 여성, 입원 환자 또는 외래 환자.
3. F20.0, F20.1, F20.2 및 F20.3과 같은 ICD-10 기준에 의한 정신분열증의 진단.
4. 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 등록 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
5. 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
6. PANSS 총점은 최소 60이고 EC 요인 점수는 선별 및 무작위화 모두에서 최소 15입니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유.
2. 기분장애, 분열형장애, 분열정동장애, 망상장애, 일과성정신병적장애 등 기타 정신질환의 진단
3. 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 임박하거나 본인 또는 타인에게 위험을 초래할 수 있는 환자.
4. 연구자의 판단에 따라 쿠에티아핀 푸마레이트 및 할로페리돌에 대한 불내성 또는 반응 부족이 알려져 있습니다.
5. 연구자가 판단한 바에 따르면 클로자핀에 대한 반응이 없는 것으로 알려져 있습니다.
6. 등록 전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하나 이에 국한되지 않는 다음 시토크롬 P450 3A4 억제제 중 하나를 사용했습니다.
7. 등록 전 14일 동안 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 사이토크롬 P450 유도제 사용.
8. 지속형 항정신병약의 경우 1회 투여 간격 이내사용.
9. ICD-10 기준에 의해 정의된 등록 시 물질 또는 알코올 의존성(완전 관해 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외).
10. 등록 전 28일 이내에 ICD-10 기준에 따른 아편, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제 남용.
11. 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태.
12. 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: CHF - 조사관이 판단한 울혈성 심부전, 협심증, 고혈압).
13. 연구 계획 및 수행에 참여.
14. 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.
15. 이 연구에 등록하기 전 28일 이내 또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간 동안 다른 약물 실험에 참여.
16. 연구 치료 2일 전 항정신병약 사용
17. 연구 치료 28일 전 클로자핀 사용.
18. 스크리닝 1개월 전 ECT 사용.
19. 스크리닝 전 30일 이내에 퀘티아핀 또는 할로페리돌 치료를 시작하십시오.
20. 연구 치료 14일 전 MAOI 사용
21. 백혈구(WBC) 감별법이 있는 환자의 전체 혈구 수(CBC)는 스크리닝 시 신경영양구 수 ≤ 1.5 x 109/L를 나타냅니다.

22. 다음 기준 중 하나를 충족하는 당뇨병(DM) 환자:

    • 등록 당화 헤모글로빈(HbA1c) >8.5%로 정의되는 불안정한 DM
    • DM 또는 지난 12주 동안 DM 관련 질병의 치료를 위해 병원에 입원
    • DM에 대한 의사의 치료를 받지 않음
    • 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 DM이 통제되고 있음을 나타내지 않았습니다.
    • 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 연구 참여를 승인하지 않았습니다.
    • 치료에 할당되기 전 4주 동안 동일한 용량의 경구용 혈당강하제 및/또는 식이요법을 하지 않았습니다. 티아졸리딘디온(글리타존)의 경우 이 기간은 8주 이상이어야 합니다.
    • 지난 4주 동안 한 번 일일 복용량이 지난 4주 동안 평균 복용량보다 10% 이상 높거나 낮았던 인슐린을 복용한 경우