Многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое галоперидолом исследование по оценке сероквеля в качестве монотерапии в лечении симптомов возбуждения у пациентов с острым эпизодом шизофрении

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, предоставленное законными опекунами и/или пациентами.
2. Возраст от 18 до 60 лет (включительно), мужчина или женщина, стационарное или амбулаторное лечение.
3. Диагноз шизофрении по критериям МКБ-10 как F20.0, F20.1, F20.2 и F20.3.
4. Пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин (ХГЧ) при включении в исследование.
5. Способен понимать и выполнять требования исследования.
6. Общий балл PANSS не менее 60 с показателем фактора ЕС не менее 15 как при скрининге, так и при рандомизации.

Критерий исключения:

1. Беременность или лактация.
2. Диагностика других психических расстройств, включая расстройство настроения, шизоформное расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, транзиторное психотическое расстройство и т. д.
3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или окружающих.
4. Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат и галоперидол по оценке исследователя.
5. Известное отсутствие ответа на клозапин, по мнению исследователя.
6. Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 за 14 дней до регистрации, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
7. Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, зверобой и глюкокортикоиды.
8. В пределах одного интервала дозирования для длительно действующих нейролептиков.
9. Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя при включении в исследование (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии и за исключением зависимости от кофеина или никотина), согласно критериям МКБ-10.
10. Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами по критериям МКБ-10 в течение 28 дней до зачисления.
11. Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
12. Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, ХСН - застойная сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия) по оценке исследователя.
13. Участие в планировании и проведении исследования.
14. Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании.
15. Участие в другом испытании препарата в течение 28 дней до включения в это исследование или дольше в соответствии с местными требованиями.
16. Использование нейролептиков за 2 дня до исследуемого лечения
17. Использование клозапина за 28 дней до исследуемого лечения.
18. Использование ЭСТ за 1 месяц до скрининга.
19. Начните лечение кветиапином или галоперидолом в течение 30 дней до скрининга.
20. Использование ИМАО за 14 дней до исследуемого лечения
21. Общий анализ крови пациента (CBC) с дифференциацией лейкоцитов (WBC) показывает количество нейротрофилов ≤ 1,5 x 109/л при скрининге.

22. Пациент с сахарным диабетом (СД), отвечающий одному из следующих критериев:

    • Нестабильный СД определяется как набор гликозилированного гемоглобина (HbA1c) >8,5%
    • Поступил в больницу для лечения СД или связанного с СД заболевания в течение последних 12 недель.
    • Не под наблюдением врача по поводу DM
    • Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не указал, что СД пациента находится под контролем
    • Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не одобрил участие пациента в исследовании.
    • Не принимал ту же дозу пероральных гипогликемических препаратов и/или не придерживался диеты в течение 4 недель до направления на лечение. Для тиазолидиндионов (глитазонов) этот период должен быть не менее 8 недель.
    • Прием инсулина, ежедневная доза которого один раз за последние 4 недели была более чем на 10% выше или ниже их средней дозы за предыдущие 4 недели.