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乳癌におけるアメリカ人参根 (LEAG) のゼラチンカプセル化抽出物の第 II 相バイオマーカー試験

2026年4月21日 更新者：Southern Illinois University
この研究は、乳癌腫瘍および周囲の正常な乳房上皮細胞において、アメリカ人参根 (LEAG) のゼラチンカプセル化抽出物によってもたらされる変化を調査するために設計されました. LEAG治療後の組織で、さまざまな腫瘍バイオマーカーと炎症性メディエーターが検査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アジア人参 (Panax ginseng) とその近縁種であるアメリカ人参 (Panax quinquefolium) は、アジアの医学で広く使用されている多年生の芳香性ハーブです。 高麗人参の根は、ストレスや疲労に対する体の抵抗力を高め、激しい身体活動下での持久力を高め、加齢に伴う衰弱の健康状態を改善するための強壮剤として使用されています. アジア人でも消費される高麗人参のほとんどはアメリカ人参であり、アメリカ人参の大部分はウィスコンシン州で栽培および加工されており、品質と標準化はウィスコンシン人参委員会によって監督されています. さらに、アジア医学では、アジア人参 (Panax ginseng) とアメリカ人参 (Panax quinquefolium) は、がんの予防と治療に使用されるハーブの一般的な成分です。 確かに、後ろ向き研究では、高麗人参を定期的に摂取した患者は癌の発生率が低下したことが示されましたが、乳癌は考慮されていませんでした. 高麗人参は 2000 年以上にわたって薬用に使用されており、深刻な悪影響は立証されておらず、深刻でない悪影響は、あったとしてもほとんどありません。 世界保健機関は、高麗人参を毒性が非常に低い伝統的な薬として挙げています. 臨床試験では、アメリカ人参の抗高血糖作用も実証されています. これらの研究では、オンタリオ州で栽培された乾燥粉砕された P. qinquefolius L. の根を含むカプセルを使用しました。 粉砕された AG 根の調製物は、40 分の作用の開始を示しました。 彼らは、40分後に抗高血糖作用の有意な増加は見られず、3グラムの投与に対して1グラムを使用しても抗高血糖作用の有意な増加は見られませんでした.

LEAG は、250 mg のゼラチン カプセルに入ったアメリカ人参根の凍結乾燥水抽出物の標準化された製剤です。 高麗人参はウィスコンシンの高麗人参委員会を通じて購入され、凍結乾燥された抽出物は、それぞれおよび総ジンセノサイド含有量のパーセンテージが認定されており、ConsumerLab.com によってミネラル、金属、および殺虫剤の安全なレベルがスクリーニングされています。 栄養補助食品の大手試験サービス会社。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Simmons Cancer Institute-SIU School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -浸潤性または非浸潤性（DCIS）を示す生検で細胞学的に確認された乳癌の患者 画像上の最大直径が少なくとも1.0 cm
  • 乳腺腫瘤摘出術、乳房部分切除術または全乳房切除術を受ける外科患者
  • 18歳以上
  • 女性
  • 診断生検から得られる組織ブロック
  • 陰性の妊娠検査、外科的不妊手術の病歴、または閉経後1年
  • -少なくとも5日間手術を差し控える意思がある必要があります
  • 書面による同意に署名する能力と意欲
  • 高血圧の場合は、少なくとも 30 日間は安定した投薬量で
  • -糖尿病の場合、十分に管理されている（過去60日以内にHbA1C <8.5、または3日間連続してFPG <140 mg / dlが記録されている）
  • -ECOGステータスが2未満またはカルノフスキーが60％以上

除外基準:

  • -以前または現在の悪性腫瘍、非黒色皮膚がんを除く
  • 遠隔転移性疾患の証拠
  • -6か月の生検を伴う化学療法、生物学的または放射線療法の履歴
  • -治験薬の開始から1週間以内に、FDAによって承認されていないハーブサプリメントまたは代替薬の使用。 LEAGまたは関連する高麗人参製品、および高麗人参を含む組み合わせ製品は、治験薬の開始から6週間以内に中止する必要があります
  • LEAGと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • 関節リウマチおよび狼瘡を含むがこれらに限定されない慢性炎症過程の病歴。 これには、同時全身ステロイドまたは抗炎症薬を服用している患者が含まれます
  • 活動性出血または出血のリスクが高い病的状態
  • 嚥下障害
  • コントロールされていない併発疾患
  • -制御が不十分な糖尿病（過去60日以内にHbA1c <8.5で示されたコントロール、または3日間連続して空腹時血糖が140 mg / dl未満であることが記録されている）
  • 過去 6 か月間に症候性低血糖のエピソードを経験した既知の糖尿病患者も、コントロールが不十分であると見なされ、研究への参加から除外されます。
  • コントロールされていない高血圧 (SBP > 140 mmHg または DBP > 90 mmHG)
  • 妊娠中または授乳中の女性女性は、研究期間を通じて避妊を使用する意思がある必要があります。
  • -生検前6週間以内の現在の治験薬または治験薬による治療
  • -現在のクマジン療法、または生検前の2週間以内にクマジンで治療された人
  • 現在のモノアミンオキシダーゼ阻害剤治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アメリカ人参の根
手術の 5 ～ 14 日前に 250mg の錠剤を 4 回毎日服用
薬：アメリカ人参の根
手術の 5 ～ 14 日前に 250mg の錠剤を 4 回毎日服用
他の名前：
  • リーグ
  • 人参

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アディポネクチン
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療の完了までの変化。
平均11.8日
C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日
肝細胞増殖因子 (HGF)
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日
インスリン様成長因子 1 (IGF-1)
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日
インスリン様成長因子 1 受容体 (IGF-1R)
時間枠：10-14日
LEAGによる10～14日間の治療後のベースラインからの平均変化。
10-14日
インタールーケン-1- (IL-10)
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日
IL-12p40
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日
IL-1b
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日
IL-1ra
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日
IL-2
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日
IL-23
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日
IL-4
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日
IL-6
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日
IL-8
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日
インスリン
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日
レプチン
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日
MCP-1
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日
TGFb1
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日
TNFα
時間枠：平均11.8日
ベースラインから LEAG による治療完了までの平均変化。
平均11.8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Southern Illinois University

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Peralta, M.D.、Sutter Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2008年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月29日

最初の投稿 (推定)

2008年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PER-SCCI 07-001.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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