Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška biomarkerů fáze II s extraktem z kořene amerického ženšenu zapouzdřeným v želatině (LEAG) u rakoviny prsu

9. listopadu 2021 aktualizováno: Southern Illinois University
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala změny způsobené želatinou zapouzdřeným extraktem z kořene amerického ženšenu (LEAG) v nádorech rakoviny prsu a okolních normálních epiteliálních buňkách prsu. Po léčbě LEAG budou ve tkáni vyšetřeny různé nádorové biomarkery, stejně jako zánětlivé mediátory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asijský ženšen (Panax ginseng) a jeho blízký příbuzný americký ženšen (Panax quinquefolium) jsou vytrvalé aromatické byliny, které jsou široce používány v asijské medicíně. Kořen ženšenu se používá jako tonikum ke zvýšení odolnosti těla vůči stresu a únavě, ke zvýšení odolnosti při těžké fyzické aktivitě a ke zlepšení pohody při oslabení souvisejícím s věkem. Většina ženšenu spotřebovaného, ​​dokonce i v asijských populacích, je americký ženšen a většina amerického ženšenu se pěstuje a zpracovává ve Wisconsinu, přičemž na kvalitu a standardizaci dohlíží Ginseng Board of Wisconsin. Kromě toho jsou v asijské medicíně asijský ženšen (Panax ginseng) a americký ženšen (Panax quinquefolium) běžnými složkami v bylinkách používaných k prevenci a léčbě rakoviny. Retrospektivní studie skutečně ukázaly, že u pacientů, kteří pravidelně konzumovali ženšen, se rakovina vyskytla ve snížené míře, ale rakovina prsu nebyla brána v úvahu. Ženšen se v medicíně používá již více než 2000 let a neexistují žádné podložené závažné nežádoucí účinky a jen málo, pokud vůbec nějaké, nezávažné nežádoucí účinky. Světová zdravotnická organizace uvádí ženšen jako tradiční lék s velmi nízkou toxicitou. Klinické studie také prokázaly antihyperglykemický účinek amerického ženšenu. Tyto studie využívaly kapsle obsahující sušený, mletý kořen P. qinquefolius L. pěstovaný na Ontariu. Rozemletý preparát z kořene AG měl nástup účinku 40 minut. Nezjistili žádné významné zvýšení antihyperglykemického účinku po 40 minutách a žádné významné zvýšení antihyperglykemického účinku při použití dávky 1 gram oproti 3 gramům.

LEAG je standardizovaný přípravek z lyofilizovaného vodního extraktu z kořene amerického ženšenu v 250mg želatinových kapslích. Ženšen byl zakoupen prostřednictvím Ginseng Board of Wisconsin a lyofilizovaný extrakt byl certifikován na procento každého a celkového obsahu ginsenosidu a testován na bezpečné hladiny minerálů, kovů a pesticidů společností ConsumerLab.com, přední společnost poskytující testovací služby doplňků stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Simmons Cancer Institute-SIU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s cytologicky potvrzeným karcinomem prsu s biopsií vykazující invazivní nebo neinvazivní (DCIS) největší průměr alespoň 1,0 cm na zobrazení
  • Chirurgičtí pacienti podstupující lumpektomii, subtotální nebo totální mastektomii
  • 18 let nebo více
  • ženský
  • dostupné tkáňové bloky z diagnostické biopsie
  • negativní těhotenský test, anamnéza chirurgické sterilizace nebo 1 rok po menopauze
  • musí být ochoten vzdát se operace po dobu minimálně 5 dnů
  • schopnost a ochota podepsat písemný souhlas
  • při hypertenzi při stabilní dávce léku po dobu nejméně 30 dnů
  • pokud je diabetik, dobře kontrolovaný (HbA1C < 8,5 během posledních 60 dnů nebo dokumentované FPG < 140 mg/dl po 3 po sobě jdoucí dny
  • Stav ECOG < 2 nebo Karnofsky 60 % nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo současná malignita, s výjimkou nemelanomické rakoviny kůže
  • důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
  • anamnéza chemoterapie, biologické nebo radioterapie s 6měsíční biopsií
  • užívání bylinných doplňků nebo alternativních léků neschválených FDA do 1 týdne od zahájení studie. LEAG nebo příbuzné produkty ze ženšenu a kombinované produkty obsahující ženšen by měly být přerušeny do 6 týdnů od zahájení studie léku
  • anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako LEAG
  • anamnéza chronického zánětlivého procesu, včetně, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritidy a lupusu. To zahrnuje pacienty současně užívající systémové steroidy nebo protizánětlivé léky
  • aktivní krvácení nebo patologický stav, který s sebou nese vysoké riziko krvácení
  • jakákoli dysfunkce polykání
  • nekontrolované interkurentní onemocnění
  • špatně kontrolovaný diabetes (kontrola indikovaná HbA1c < 8,5 během posledních 60 dnů nebo prokázaná glykémie nalačno < 140 mg/dl po tři po sobě jdoucí dny)
  • Známí diabetici, kteří prodělali epizody symptomatické hypoglykémie v posledních 6 měsících, jsou také považováni za špatně kontrolované a budou vyloučeni z účasti ve studii.
  • nekontrolovaná hypertenze (SBP > 140 mmHg nebo DBP > 90 mmHG)
  • těhotné nebo kojící ženy Ženy musí být ochotny používat antikoncepci po celou dobu trvání studie.
  • současnou zkoumanou medikaci nebo léčbu zkoumanou látkou během 6 týdnů před biopsií
  • současnou terapii kumadinem nebo kteří byli léčeni kumadinem během 2 týdnů před biopsií
  • současná léčba inhibitory monoaminooxidázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kořen amerického ženšenu
čtyři tablety po 250 mg denně 5-14 dní před operací
Lék: Kořen amerického ženšenu
čtyři tablety po 250 mg denně 5-14 dní před operací
Ostatní jména:
  • LEAG
  • Ženšen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adiponektin
Časové okno: v průměru 11,8 dne
Změna od výchozího stavu k dokončení léčby LEAG.
v průměru 11,8 dne
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: v průměru 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
v průměru 11,8 dne
Hepatocytový růstový faktor (HGF)
Časové okno: v průměru 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
v průměru 11,8 dne
Inzulínový růstový faktor 1 (IGF-1)
Časové okno: v průměru 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
v průměru 11,8 dne
Receptor inzulinového růstového faktoru 1 (IGF-1R)
Časové okno: 10-14 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty po 10-14 dnech léčby LEAG.
10-14 dní
Interlueken-1- (IL-10)
Časové okno: průměrně 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
průměrně 11,8 dne
IL-12p40
Časové okno: průměrně 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
průměrně 11,8 dne
IL-lb
Časové okno: průměrně 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
průměrně 11,8 dne
IL-lra
Časové okno: průměrně 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
průměrně 11,8 dne
IL-2
Časové okno: v průměru 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
v průměru 11,8 dne
IL-23
Časové okno: průměrně 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
průměrně 11,8 dne
IL-4
Časové okno: průměrně 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
průměrně 11,8 dne
IL-6
Časové okno: průměrně 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
průměrně 11,8 dne
IL-8
Časové okno: průměrně 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
průměrně 11,8 dne
Inzulín
Časové okno: průměrně 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
průměrně 11,8 dne
Leptin
Časové okno: průměrně 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
průměrně 11,8 dne
MCP-1
Časové okno: průměrně 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
průměrně 11,8 dne
TGFb1
Časové okno: průměrně 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
průměrně 11,8 dne
TNFa
Časové okno: průměrně 11,8 dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dokončení léčby LEAG.
průměrně 11,8 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Illinois University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Peralta, M.D., Sutter Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER-SCCI 07-001.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kořen amerického ženšenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit