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Eine Phase-II-Biomarker-Studie mit gelatineverkapseltem Extrakt aus amerikanischer Ginsengwurzel (LEAG) bei Brustkrebs

9. November 2021 aktualisiert von: Southern Illinois University
Diese Studie wurde entwickelt, um die Veränderungen zu untersuchen, die durch gelatineverkapselten Extrakt aus amerikanischer Ginsengwurzel (LEAG) bei Brustkrebstumoren und umgebenden normalen Brustepithelzellen hervorgerufen werden. Nach der LEAG-Behandlung werden verschiedene Tumor-Biomarker sowie Entzündungsmediatoren im Gewebe untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asiatischer Ginseng (Panax Ginseng) und sein naher Verwandter Amerikanischer Ginseng (Panax Quinquefolium) sind mehrjährige aromatische Kräuter, die in der asiatischen Medizin weit verbreitet sind. Die Ginsengwurzel wird als Tonikum verwendet, um die Widerstandskraft des Körpers gegen Stress und Müdigkeit zu erhöhen, die Ausdauer bei schwerer körperlicher Aktivität zu steigern und das Wohlbefinden bei altersbedingter Schwäche zu verbessern. Der größte Teil des konsumierten Ginsengs, selbst in der asiatischen Bevölkerung, ist amerikanischer Ginseng, und der Großteil des amerikanischen Ginsengs wird in Wisconsin angebaut und verarbeitet, wobei Qualität und Standardisierung vom Ginseng Board of Wisconsin überwacht werden. Darüber hinaus sind in der asiatischen Medizin asiatischer Ginseng (Panax Ginseng) und amerikanischer Ginseng (Panax Quinquefolium) häufige Bestandteile in Kräutern, die zur Krebsprävention und -behandlung verwendet werden. In der Tat haben retrospektive Studien gezeigt, dass Patienten, die regelmäßig Ginseng konsumierten, seltener an Krebs erkrankten, Brustkrebs wurde jedoch nicht in Betracht gezogen. Ginseng wird seit über 2000 Jahren medizinisch verwendet und es gibt keine nachgewiesenen schwerwiegenden Nebenwirkungen und wenige, wenn überhaupt, nicht schwerwiegende Nebenwirkungen. Die Weltgesundheitsorganisation listet Ginseng als traditionelle Medizin mit sehr geringer Toxizität auf. Klinische Studien haben auch eine antihyperglykämische Wirkung von amerikanischem Ginseng gezeigt. Diese Studien verwendeten Kapseln, die getrocknete, gemahlene, in Ontario angebaute P. qinquefolius L.-Wurzel enthielten. Das gemahlene AG-Wurzelpräparat hatte einen Wirkungseintritt von 40 Minuten. Sie fanden keinen signifikanten Anstieg der antihyperglykämischen Wirkung nach 40 Minuten und keinen signifikanten Anstieg der antihyperglykämischen Wirkung bei einer Dosierung von 1 Gramm gegenüber 3 Gramm.

LEAG ist ein standardisiertes Präparat aus gefriergetrocknetem Wasserextrakt der amerikanischen Ginsengwurzel in 250-mg-Gelatinekapseln. Der Ginseng wurde über das Ginseng Board of Wisconsin gekauft und der lyophilisierte Extrakt wurde für den Prozentsatz jedes einzelnen Ginsenosids und den Gesamtgehalt an Ginsenosid zertifiziert und von ConsumerLab.com auf unbedenkliche Gehalte an Mineralien, Metallen und Pestiziden überprüft. ein führendes Testdienstleistungsunternehmen für Nahrungsergänzungsmittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Simmons Cancer Institute-SIU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit zytologisch bestätigtem Brustkrebs mit Biopsie, die invasiv oder nicht-invasiv (DCIS) einen größten Durchmesser von mindestens 1,0 cm in der Bildgebung zeigt
  • Chirurgische Patienten, die sich einer Lumpektomie, einer subtotalen oder totalen Mastektomie unterziehen
  • 18 Jahre oder älter
  • weiblich
  • verfügbare Gewebeblöcke aus diagnostischer Biopsie
  • negativer Schwangerschaftstest, Anamnese einer chirurgischen Sterilisation oder 1 Jahr nach der Menopause
  • muss bereit sein, für mindestens 5 Tage auf eine Operation zu verzichten
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung
  • bei Bluthochdruck mindestens 30 Tage bei stabiler Medikamentendosis
  • wenn Diabetiker, gut eingestellt (HbA1C < 8,5 innerhalb der letzten 60 Tage oder dokumentierter NPG < 140 mg/dl an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
  • ECOG-Status < 2 oder Karnofsky von 60 % oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder aktuelle Malignität, ausgenommen nicht-melanomischen Hautkrebs
  • Hinweise auf Fernmetastasen
  • Vorgeschichte von Chemotherapie, Biologika oder Strahlentherapie mit 6 Monaten Biopsie
  • Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder alternativen Medikamenten, die nicht von der FDA innerhalb von 1 Woche nach Beginn des Studienmedikaments zugelassen sind. LEAG oder verwandte Ginsengprodukte und Kombinationsprodukte, die Ginseng enthalten, sollten innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studienmedikation abgesetzt werden
  • Geschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie LEAG zurückzuführen sind
  • Geschichte eines chronischen Entzündungsprozesses, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis und Lupus. Dies schließt Patienten ein, die gleichzeitig systemische Steroide oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen
  • aktive Blutung oder ein pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt
  • jede Schluckstörung
  • unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • schlecht eingestellter Diabetes (Kontrolle angezeigt mit HbA1c < 8,5 innerhalb der letzten 60 Tage oder dokumentierter Nüchtern-Blutzucker < 140 mg/dl an drei aufeinanderfolgenden Tagen)
  • Bekannte Diabetiker, bei denen in den letzten 6 Monaten Episoden einer symptomatischen Hypoglykämie aufgetreten sind, gelten ebenfalls als schlecht kontrolliert und werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
  • unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg)
  • Schwangere oder stillende Frauen Frauen müssen bereit sein, während der gesamten Studiendauer Verhütungsmittel anzuwenden.
  • aktuelle Prüfmedikamente oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen vor der Biopsie
  • aktuelle Coumadin-Therapie oder die innerhalb der 2 Wochen vor der Biopsie mit Coumadin behandelt wurden
  • aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amerikanische Ginsengwurzel
vier 250-mg-Tabletten täglich 5-14 Tage vor der Operation
Arzneimittel: Amerikanische Ginsengwurzel
vier 250-mg-Tabletten täglich 5-14 Tage vor der Operation
Andere Namen:
  • LEAG
  • Ginseng

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adiponektin
Zeitfenster: Durchschnitt 11,8 Tage
Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
Durchschnitt 11,8 Tage
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Durchschnitt 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
Durchschnitt 11,8 Tage
Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF)
Zeitfenster: Durchschnitt 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
Durchschnitt 11,8 Tage
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Durchschnitt 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
Durchschnitt 11,8 Tage
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R)
Zeitfenster: 10-14 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10–14 Behandlungstagen mit LEAG.
10-14 Tage
Interluken-1-(IL-10)
Zeitfenster: bedeuten 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
bedeuten 11,8 Tage
IL-12p40
Zeitfenster: bedeuten 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
bedeuten 11,8 Tage
IL-1b
Zeitfenster: bedeuten 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
bedeuten 11,8 Tage
IL-1ra
Zeitfenster: bedeuten 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
bedeuten 11,8 Tage
IL-2
Zeitfenster: Durchschnitt 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
Durchschnitt 11,8 Tage
IL-23
Zeitfenster: bedeuten 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
bedeuten 11,8 Tage
IL-4
Zeitfenster: bedeuten 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
bedeuten 11,8 Tage
IL-6
Zeitfenster: bedeuten 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
bedeuten 11,8 Tage
IL-8
Zeitfenster: bedeuten 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
bedeuten 11,8 Tage
Insulin
Zeitfenster: bedeuten 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
bedeuten 11,8 Tage
Leptin
Zeitfenster: bedeuten 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
bedeuten 11,8 Tage
MCP-1
Zeitfenster: bedeuten 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
bedeuten 11,8 Tage
TGFb1
Zeitfenster: bedeuten 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
bedeuten 11,8 Tage
TNFa
Zeitfenster: bedeuten 11,8 Tage
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung mit LEAG.
bedeuten 11,8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Illinois University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Peralta, M.D., Sutter Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER-SCCI 07-001.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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