Un ensayo de biomarcadores de fase II de extracto encapsulado en gelatina de raíz de ginseng americano (LEAG) en cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ginseng asiático (Panax ginseng) y su pariente cercano el ginseng americano (Panax quinquefolium) son hierbas aromáticas perennes que se usan ampliamente en la medicina asiática. La raíz de ginseng se usa como un tónico pensado para aumentar la resistencia del cuerpo al estrés y la fatiga, para aumentar la resistencia bajo actividad física intensa y para mejorar el bienestar en el debilitamiento relacionado con la edad. La mayor parte del ginseng consumido, incluso en las poblaciones asiáticas, es ginseng americano, y la mayoría del ginseng americano se cultiva y procesa en Wisconsin, con la calidad y la estandarización supervisadas por la Junta de Ginseng de Wisconsin. Además, en la medicina asiática, el ginseng asiático (Panax ginseng) y el ginseng americano (Panax quinquefolium) son componentes comunes en las hierbas que se usan para la prevención y el tratamiento del cáncer. De hecho, los estudios retrospectivos han demostrado que los pacientes que consumían ginseng de forma regular experimentaron cánceres a un ritmo reducido; sin embargo, no se consideró el cáncer de mama. El ginseng se ha utilizado con fines medicinales durante más de 2000 años y no hay efectos adversos graves comprobados y pocos, si es que hay alguno, efectos adversos no graves. La Organización Mundial de la Salud enumera el ginseng como una medicina tradicional con muy baja toxicidad. Los ensayos clínicos también han demostrado una acción antihiperglucémica del ginseng americano. Estos estudios utilizaron cápsulas que contenían raíces secas y molidas de P. qinquefolius L. cultivadas en Ontario. La preparación de raíz AG molida tuvo un inicio de acción de 40 minutos. No encontraron un aumento significativo en la acción antihiperglucémica después de 40 minutos ni un aumento significativo en la acción antihiperglucémica usando una dosis de 1 gramo versus 3 gramos.
LEAG es una preparación estandarizada de extracto acuoso liofilizado de raíz de ginseng americano en cápsulas de gelatina de 250 mg. El ginseng se compró a través de la Junta de Ginseng de Wisconsin y el extracto liofilizado ha sido certificado para el porcentaje de cada uno y el contenido total de ginsenósido y ConsumerLab.com ha evaluado los niveles seguros de minerales, metales y pesticidas. una empresa líder en servicios de pruebas de suplementos dietéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Simmons Cancer Institute-SIU School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama confirmado citológicamente con biopsia que muestra invasivo o no invasivo (DCIS) al menos 1,0 cm de diámetro mayor en imágenes
- Pacientes quirúrgicos sometidos a lumpectomía, mastectomía subtotal o total
- 18 años de edad o más
- femenino
- bloques de tejido disponibles de la biopsia diagnóstica
- prueba de embarazo negativa, historial médico de esterilización quirúrgica o 1 año después de la menopausia
- debe estar dispuesto a renunciar a la cirugía por un mínimo de 5 días
- capacidad y voluntad de firmar un consentimiento por escrito
- si es hipertenso, con dosis estable de medicación al menos 30 días
- si es diabético, bien controlado (HbA1C < 8,5 en los últimos 60 días o FPG documentado < 140 mg/dl durante 3 días consecutivos)
- Estado ECOG < 2 o Karnofsky del 60% o más
Criterio de exclusión:
- malignidad anterior o actual, excluyendo el cáncer de piel no melanómico
- evidencia de enfermedad metastásica a distancia
- antecedentes de quimioterapia, biológica o radioterapia con 6 meses de biopsia
- uso de suplementos a base de hierbas o medicamentos alternativos no aprobados por la FDA en el plazo de 1 semana desde el inicio del fármaco del estudio. LEAG o productos de ginseng relacionados, y productos combinados que contengan ginseng, deben suspenderse dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
- antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a LEAG
- antecedentes de procesos inflamatorios crónicos, incluidos, entre otros, artritis reumatoide y lupus. Esto incluye pacientes con esteroides sistémicos o medicamentos antiinflamatorios concurrentes.
- sangrado activo o una condición patológica que conlleva un alto riesgo de sangrado
- cualquier disfunción de la deglución
- enfermedad intercurrente no controlada
- diabetes mal controlada (control indicado con HbA1c < 8,5 en los últimos 60 días o glucosa en sangre en ayunas documentada < 140 mg/dl durante tres días consecutivos)
- los diabéticos conocidos que han experimentado episodios de hipoglucemia sintomática en los últimos 6 meses también se consideran mal controlados y serán excluidos de la participación en el estudio.
- hipertensión no controlada (PAS > 140 mmHg o PAD > 90 mmHg)
- mujeres embarazadas o en período de lactancia Las mujeres deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
- medicamentos en investigación actuales o tratamiento con un agente en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la biopsia
- tratamiento actual con coumadin o que hayan sido tratados con coumadin en las 2 semanas anteriores a la biopsia
- tratamiento actual con inhibidores de la monoaminooxidasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Raíz de ginseng americano
cuatro tabletas de 250 mg al día 5 a 14 días antes de la cirugía
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cuatro tabletas de 250 mg al día 5 a 14 días antes de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adiponectina
Periodo de tiempo: media de 11,8 días
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media de 11,8 días
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: media de 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media de 11,8 días
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Factor de crecimiento de hepatocitos (HGF)
Periodo de tiempo: media de 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media de 11,8 días
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Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: media de 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media de 11,8 días
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Receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R)
Periodo de tiempo: 10-14 días
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Cambio medio desde el inicio después de 10 a 14 días de tratamiento con LEAG.
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10-14 días
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Interlueken-1- (IL-10)
Periodo de tiempo: media 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media 11,8 días
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IL-12p40
Periodo de tiempo: media 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media 11,8 días
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IL-1b
Periodo de tiempo: media 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media 11,8 días
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IL-1ra
Periodo de tiempo: media 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media 11,8 días
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IL-2
Periodo de tiempo: media de 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media de 11,8 días
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IL-23
Periodo de tiempo: media 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media 11,8 días
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IL-4
Periodo de tiempo: media 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media 11,8 días
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IL-6
Periodo de tiempo: media 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media 11,8 días
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IL-8
Periodo de tiempo: media 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media 11,8 días
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Insulina
Periodo de tiempo: media 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media 11,8 días
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Leptina
Periodo de tiempo: media 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media 11,8 días
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MCP-1
Periodo de tiempo: media 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media 11,8 días
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TGFb1
Periodo de tiempo: media 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media 11,8 días
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TNFa
Periodo de tiempo: media 11,8 días
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Cambio medio desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con LEAG.
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media 11,8 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Peralta, M.D., Sutter Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peralta EA, Murphy LL, Minnis J, Louis S, Dunnington GL. American Ginseng inhibits induced COX-2 and NFKB activation in breast cancer cells. J Surg Res. 2009 Dec;157(2):261-7. doi: 10.1016/j.jss.2009.05.011. Epub 2009 Jun 6.
- Peralta EA, Brewer AT, Louis S, Dunnington GL. Vitamin E increases biomarkers of estrogen stimulation when taken with tamoxifen. J Surg Res. 2009 May 1;153(1):143-7. doi: 10.1016/j.jss.2008.03.030. Epub 2008 Apr 22.
- Peralta EA, Viegas ML, Louis S, Engle DL, Dunnington GL. Effect of vitamin E on tamoxifen-treated breast cancer cells. Surgery. 2006 Oct;140(4):607-14; discussion 614-5. doi: 10.1016/j.surg.2006.07.007. Epub 2006 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER-SCCI 07-001.1
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