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Um teste de biomarcador de fase II do extrato encapsulado em gelatina da raiz de ginseng americano (LEAG) no câncer de mama

21 de abril de 2026 atualizado por: Southern Illinois University
Este estudo foi projetado para explorar as mudanças provocadas pelo extrato encapsulado em gelatina da raiz de ginseng americano (LEAG) em tumores de câncer de mama e células epiteliais de mama normais circundantes. Vários biomarcadores tumorais, bem como mediadores inflamatórios, serão examinados no tecido após o tratamento com LEAG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ginseng asiático (Panax ginseng) e seu parente próximo ginseng americano (Panax quinquefolium) são ervas aromáticas perenes amplamente utilizadas na medicina asiática. A raiz de ginseng é usada como um tônico pensado para aumentar a resistência do corpo ao estresse e à fadiga, aumentar a resistência sob atividade física pesada e melhorar o bem-estar na debilitação relacionada à idade. A maior parte do ginseng consumido, mesmo em populações asiáticas, é ginseng americano, e a maioria do ginseng americano é cultivada e processada em Wisconsin, com qualidade e padronização supervisionadas pelo Ginseng Board of Wisconsin. Além disso, na medicina asiática, o ginseng asiático (Panax ginseng) e o ginseng americano (Panax quinquefolium) são componentes comuns em ervas usadas para prevenção e tratamento do câncer. De fato, estudos retrospectivos mostraram que os pacientes que consumiram ginseng regularmente apresentaram câncer em uma taxa reduzida, no entanto, o câncer de mama não foi considerado. O ginseng tem sido usado medicinalmente por mais de 2.000 anos e não há efeitos adversos graves comprovados e poucos, se houver, efeitos adversos não graves. A Organização Mundial da Saúde lista o ginseng como um medicamento tradicional com toxicidade muito baixa. Ensaios clínicos também demonstraram uma ação anti-hiperglicêmica do ginseng americano. Esses estudos utilizaram cápsulas contendo raiz seca e moída de P. qinquefolius L. cultivada em Ontário. O preparo radicular AG moído teve início de ação em 40 minutos. Eles não encontraram aumento significativo na ação anti-hiperglicêmica após 40 minutos e nenhum aumento significativo na ação anti-hiperglicêmica usando a dosagem de 1 grama versus 3 gramas.

LEAG é uma preparação padronizada de extrato aquoso liofilizado de raiz de ginseng americano em cápsulas de gelatina de 250 mg. O ginseng foi adquirido através do Ginseng Board of Wisconsin e o extrato liofilizado foi certificado para a porcentagem de cada conteúdo total de ginsenoside e testado para níveis seguros de minerais, metais e pesticidas pelo ConsumerLab.com, uma empresa líder em serviços de teste de suplementos dietéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Simmons Cancer Institute-SIU School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama confirmado por citologia com biópsia mostrando invasivo ou não invasivo (CDIS) pelo menos 1,0 cm de maior diâmetro na imagem
  • Pacientes cirúrgicos submetidos a lumpectomia, mastectomia subtotal ou total
  • 18 anos de idade ou mais
  • fêmea
  • blocos de tecido disponíveis da biópsia diagnóstica
  • teste de gravidez negativo, histórico médico de esterilização cirúrgica ou 1 ano após a menopausa
  • deve estar disposto a renunciar à cirurgia por no mínimo 5 dias
  • capacidade e vontade de assinar o consentimento por escrito
  • se hipertenso, em dose estável de medicação por pelo menos 30 dias
  • se diabético, bem controlado (HbA1C < 8,5 nos últimos 60 dias ou FPG documentado < 140 mg/dl por 3 dias consecutivos
  • Status ECOG < 2 ou Karnofsky de 60% ou mais

Critério de exclusão:

  • malignidade anterior ou atual, excluindo câncer de pele não melanômico
  • evidência de doença metastática distante
  • história de quimioterapia, biológica ou radioterapia com 6 meses de biópsia
  • uso de suplementos de ervas ou medicamentos alternativos não aprovados pelo FDA dentro de 1 semana após o início do medicamento do estudo. LEAG ou produtos de ginseng relacionados e produtos combinados contendo ginseng devem ser descontinuados dentro de 6 semanas após o início do medicamento do estudo
  • história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao LEAG
  • história de processo inflamatório crônico, incluindo, mas não limitado a, artrite reumatóide e lúpus. Isso inclui pacientes em uso concomitante de esteroides sistêmicos ou medicamentos anti-inflamatórios
  • sangramento ativo ou uma condição patológica que acarreta um alto risco de sangramento
  • qualquer disfunção de deglutição
  • doença intercorrente descontrolada
  • diabetes mal controlado (controle indicado com HbA1c < 8,5 nos últimos 60 dias ou glicemia de jejum documentada < 140 mg/dl por três dias consecutivos)
  • diabéticos conhecidos que tiveram episódios de hipoglicemia sintomática nos últimos 6 meses também são considerados mal controlados e serão excluídos da participação no estudo.
  • hipertensão não controlada (PAS > 140 mmHg ou PAD > 90 mmHG)
  • mulheres grávidas ou amamentando As mulheres devem estar dispostas a usar o controle de natalidade durante a duração do estudo.
  • medicamentos em investigação atuais ou tratamento com um agente em investigação dentro de 6 semanas antes da biópsia
  • terapia atual com coumadina ou que foram tratados com coumadina nas 2 semanas anteriores à biópsia
  • tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raiz de ginseng americano
quatro comprimidos de 250 mg diariamente 5-14 dias antes da cirurgia
Medicamento: Raiz de ginseng americano
quatro comprimidos de 250 mg diariamente 5-14 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
  • LIGA
  • Ginseng

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adiponectina
Prazo: média de 11,8 dias
Mudança desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
média de 11,8 dias
Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: média de 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
média de 11,8 dias
Fator de crescimento de hepatócitos (HGF)
Prazo: média de 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
média de 11,8 dias
Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: média de 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
média de 11,8 dias
Receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R)
Prazo: 10-14 dias
Alteração média desde a linha de base após 10-14 dias de tratamento com LEAG.
10-14 dias
Interlueken-1- (IL-10)
Prazo: significa 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
significa 11,8 dias
IL-12p40
Prazo: significa 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
significa 11,8 dias
IL-1b
Prazo: significa 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
significa 11,8 dias
IL-1ra
Prazo: significa 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
significa 11,8 dias
IL-2
Prazo: média de 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
média de 11,8 dias
IL-23
Prazo: significa 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
significa 11,8 dias
IL-4
Prazo: significa 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
significa 11,8 dias
IL-6
Prazo: significa 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
significa 11,8 dias
IL-8
Prazo: significa 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
significa 11,8 dias
Insulina
Prazo: significa 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
significa 11,8 dias
Leptina
Prazo: significa 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
significa 11,8 dias
MCP-1
Prazo: significa 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
significa 11,8 dias
TGFb1
Prazo: significa 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
significa 11,8 dias
TNFa
Prazo: significa 11,8 dias
Mudança média desde o início até a conclusão do tratamento com LEAG.
significa 11,8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southern Illinois University

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Peralta, M.D., Sutter Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

10 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PER-SCCI 07-001.1

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